Estudio de eficacia de 4CMenB (Bexsero®) para prevenir la infección por gonorrea en hombres homosexuales y bisexuales (GoGoVax)

Este es un ensayo de Fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico que evalúa la eficacia de la vacuna meningocócica B de cuatro componentes, 4CMenB (Bexsero®), en la prevención de la infección por Neisseria gonorrhoeae. El ensayo es GBM+, ya sea VIH negativo y en PrEP o VIH positivo, que tuvo un diagnóstico de gonorrea o sífilis infecciosa en los últimos 18 meses (una característica clave asociada con un mayor riesgo de gonorrea). Esta población tiene la incidencia gonocócica más alta conocida y, según las pautas australianas, se recomienda que asista a las clínicas cada 3 meses para realizar un examen completo de salud sexual, incluido el examen de orina basado en la prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT), y muestras faríngeas y anales para detectar infección por N. gonorrhoeae. . 730 participantes serán inscritos y aleatorizados 1:1 y estratificados por sitios clínicos para recibir dos dosis de la vacuna 4CMenB o un placebo correspondiente a los 0 y 3 meses mediante inyección intramuscular. El reclutamiento ocurrirá durante un período de 12 meses y todos los participantes serán seguidos cada 3 meses durante un período de 2 años. Los participantes, los médicos del estudio y los investigadores del estudio que evalúan los resultados estarán cegados al brazo de tratamiento (vacuna o placebo). Se requerirá que los participantes asistan a aproximadamente 10 visitas de estudio. Los participantes pueden asistir a visitas adicionales si se les ha diagnosticado una infección por gonorrea (sintomática o asintomática) o tienen una prueba NAAT de gonorrea positiva cuando regresan para la prueba de cura. Las personas potencialmente elegibles serán evaluadas dentro de los 14 días posteriores a la línea de base (la visita cuando se administra la primera dosis del tratamiento del estudio). La aleatorización se puede realizar en cualquier momento entre la selección y el inicio. La detección, la aleatorización y la línea de base pueden realizarse el mismo día si los resultados de VIH requeridos y el kit de medicamentos (que contiene 4CMenB o placebo) están disponibles para un participante en la clínica. En la selección, los médicos del estudio llevarán a cabo el proceso de consentimiento informado con un participante y tanto el médico del estudio como el participante firmarán el consentimiento informado. Se verificarán los criterios de elegibilidad y se revisará el historial médico (incluido el historial de vacunación para 4CMenB, enfermedad meningocócica conocida anterior, historial reciente de infecciones de transmisión sexual [ITS], historial de tomar PrEP [para personas VIH negativas], así como el uso de antibióticos en el últimos 3 meses) se llevará a cabo. Se recolectarán sangre, orina e hisopos de rutina, y se realizará una prueba de embarazo en orina en participantes en edad fértil. Se documentarán los síntomas de uretritis, proctitis, epididimitis y cervicitis/vaginitis. En la aleatorización (que puede ocurrir en cualquier momento dentro de la evaluación inicial), los participantes serán aleatorizados para recibir la vacuna 4CMenB o el placebo. En la visita inicial, se recolectará una muestra de sangre de investigación y una muestra de exudado de la mucosa oral para las pruebas de respuesta inmunitaria antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los participantes completarán un cuestionario de estudio de 10 minutos. Los participantes regresarán a su sitio de estudio 3 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio para recibir la segunda dosis. Previo a la administración del tratamiento, se realizará una prueba de embarazo en orina (en participantes en edad fértil). Se documentarán los síntomas de uretritis, proctitis, epididimitis y cervicitis/vaginitis. También se recopilará el historial de uso de antibióticos en los últimos 3 meses. Si un participante ha dado positivo en la prueba de infección por gonorrea, los aislados de cultivo recolectados de forma rutinaria y las muestras de NAAT se almacenarán en un laboratorio de investigación del estudio para realizar pruebas de resistencia antimicrobiana fenotípica (AMR) y genotipado. También se recolectarán muestras de sangre, orina y muestras de rutina. Los eventos adversos y los eventos adversos graves (SAE) se registrarán, pero solo los SAE se ingresarán en el sistema de captura de datos electrónicos del estudio y se informarán al patrocinador en tiempo real. Se realizarán visitas trimestrales durante un período de 2 años. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de 4CMenB en la prevención de la infección por N. gonorrhoeae.