Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti 4CMenB (Bexsero®) k prevenci infekce kapavky u gayů a bisexuálních mužů (GoGoVax)

19. března 2025 aktualizováno: Kirby Institute

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost čtyřsložkové meningokokové B vakcíny, 4CMenB (Bexsero®), v prevenci infekce Neisseria Gonorrhoeae u gayů a bisexuálních mužů

Toto je fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost čtyřsložkové vakcíny proti meningokoku B, 4CMenB (Bexsero®), v prevenci infekce Neisseria gonorrhoeae. Cílová populace je 18 -50letí muži (cis a trans), trans ženy a nebinární lidé, kteří mají sex s muži (dále označovaní jako Gay Bisexual Men+ [GBM+], buď HIV negativní a užívající preexpoziční profylaxi [PrEP], nebo HIV pozitivní s nedetekovatelnou virovou náloží < 200 kopií/ml a shlukem diferenciace 4 [CD4] počtem > 350 buněk/cmm), kteří mají vysoký výskyt N. gonorrhoeae a australské směrnice jim doporučují pravidelné komplexní kontroly sexuálního zdraví. 730 účastníků bude zařazeno a randomizováno 1:1 a stratifikováno podle klinických pracovišť, aby dostali dvě dávky vakcíny 4CMenB nebo odpovídající placebo v 0 a 3 měsících intramuskulární injekcí. Nábor je na 12 měsíců a všichni účastníci budou sledováni 3 měsíce po dobu 2 let. Cílem studie je zhodnotit účinnost 4CMenB v prevenci infekce N. gonorrhoeae.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost čtyřsložkové vakcíny proti meningokoku B, 4CMenB (Bexsero®), v prevenci infekce Neisseria gonorrhoeae. Cílová populace pro tuto studie je GBM+, buď HIV-negativní a na PrEP nebo HIV-pozitivní, kteří měli diagnózu kapavky nebo infekční syfilis v posledních 18 měsících (klíčová charakteristika spojená s vyšším rizikem kapavky). Tato populace má nejvyšší známý výskyt gonokoků a podle australských směrnic se doporučuje navštěvovat kliniky každé 3 měsíce za účelem komplexního screeningu sexuálního zdraví, včetně screeningu moči založeného na testu Nuclei acid amplification (NAAT) a vzorků z hltanu a konečníku na infekci N. gonorrhoeae . 730 účastníků bude zařazeno a randomizováno 1:1 a stratifikováno podle klinických pracovišť, aby dostali dvě dávky vakcíny 4CMenB nebo odpovídající placebo v 0 a 3 měsících intramuskulární injekcí. Nábor bude probíhat po dobu 12 měsíců a všichni účastníci budou sledováni 3 měsíce po dobu 2 let. Účastníci, jejich kliničtí lékaři a výzkumní pracovníci studie hodnotící výsledky budou zaslepeni vůči léčebné větvi (vakcína nebo placebo). Účastníci budou muset absolvovat přibližně 10 studijních návštěv. Účastníci se mohou zúčastnit dalších návštěv, pokud jim byla diagnostikována infekce kapavky (symptomatická nebo asymptomatická) nebo mají pozitivní test NAAT na kapavku, když se vrátí na test vyléčení. Potenciálně způsobilí jedinci budou vyšetřeni do 14 dnů od výchozího stavu (návštěva při podání první dávky studijní léčby). Randomizace může být provedena kdykoli mezi screeningem a výchozím stavem. Screening, randomizace a výchozí stav mohou proběhnout ve stejný den, pokud má účastník na klinice k dispozici požadovaný výsledek(y) HIV a lékovou sadu (obsahující 4CMenB nebo placebo). Při screeningu provedou lékaři studie proces informovaného souhlasu s účastníkem a informovaný souhlas podepíší jak lékař studie, tak účastník. Budou zkontrolována kritéria způsobilosti a přezkoumána anamnéza (včetně historie očkování proti 4CMenB, předchozí známé meningokokové onemocnění, nedávná historie sexuálně přenosných infekcí [STI], historie užívání PrEP [u HIV negativních jedinců] a také užívání antibiotik v poslední 3 měsíce). U účastnic ve fertilním věku bude rutinně odebírána krev, moč a stěry a proveden těhotenský test z moči. Budou zdokumentovány příznaky uretritidy, proktitidy, epididymitidy a cervicitidy/vaginitidy. Při randomizaci (která může nastat kdykoli v rámci screeningu základní linie) budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď vakcínu 4CMenB, nebo placebo. Při základní návštěvě se před podáním první dávky studijní léčby odebere výzkumný vzorek krve a výtěr z orálního slizničního exsudátu pro testování imunitních odpovědí. Účastníci vyplní 10minutový studijní dotazník. Účastníci se vrátí na místo studie 3 měsíce po první dávce studijní léčby, aby dostali druhou dávku. Před zahájením léčby bude proveden těhotenský test z moči (u účastnic ve fertilním věku). Budou zdokumentovány příznaky uretritidy, proktitidy, epididymitidy a cervicitidy/vaginitidy. Rovněž bude shromážděna historie užívání antibiotik za poslední 3 měsíce. Pokud má účastník pozitivní test na infekci kapavkou, rutinně odebrané kultivační izoláty a vzorky NAAT budou uloženy ve studijní výzkumné laboratoři pro testování fenotypové antimikrobiální rezistence (AMR) a genotypizaci. Bude se také odebírat běžná krev, moč a stěry. Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenány, ale pouze SAE budou vloženy do systému elektronického sběru dat studie a hlášeny sponzorovi v reálném čase. Tříměsíční návštěvy budou probíhat po dobu 2 let. Cílem studie je zhodnotit účinnost 4CMenB v prevenci infekce N. gonorrhoeae.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
650

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • RPA Sexual Health
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Sexual Health Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Prahran Market Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až ≤ 40 let
  2. Muži (cis a trans), trans ženy a nebinární lidé, kteří měli sex s alespoň jedním mužem za posledních 6 měsíců
  3. Diagnóza kapavky nebo infekční syfilis v posledních 18 měsících
  4. Zavázali jsme se neužívat doxycyklin jako profylaxi po dobu trvání studie
  5. Schopnost rozumět mluvené a psané angličtině
  6. Ochotný a pravděpodobný, že bude dodržovat zkušební postupy po dobu 2 let
  7. Souhlaste s tím, že vás bude studijní tým kontaktovat prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS)/telefonu/e-mailu

A BUDE

  1. HIV negativní (s HIV negativním testem na protilátky do 4 měsíců od screeningu) a užívající HIV PrEP (denní PrEP nebo na vyžádání PrEP) během posledních 4 měsíců v době zápisu nebo
  2. HIV pozitivní a na antivirovém režimu, s nedetekovatelnou hladinou viru <200 kopií/ml a počtem CD4 >350 buněk/cmm (pro optimalizaci imunitní odpovědi na vakcínu) během 12 měsíců od screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Mít předchozí očkování proti meningokoku B 4CMenB

  2. Máte kontraindikace k podání vakcíny proti meningokoku B, které zahrnují:

    • Anafylaxe po předchozí dávce jakékoli meningokokové vakcíny
    • Anafylaxe po jakékoli složce vakcíny
  3. Účastníte se strategií biomedicínské prevence bakteriálních STI (účast v diagnostických nebo léčebných studiích není vyloučena)
  4. Užíváte dlouhodobě (> 4 týdny) antibiotika k profylaxi nebo léčbě akné, malárie, syfilis nebo jiných bakteriálních onemocnění
  5. Mít defekty nebo nedostatek komponent komplementu, včetně faktoru H, faktoru D nebo deficitu properdinu
  6. Užíváte nebo budete dostávat inhibitory komplementu, jako je eculizumab (monoklonální protilátka namířená proti složce komplementu C5) nebo ravulizumab
  7. Máte funkční nebo anatomickou asplenii, včetně srpkovité anémie nebo jiných hemoglobinopatií, a vrozenou nebo získanou asplenii
  8. Prodělali transplantaci krvetvorných buněk
  9. Máte jakýkoli závažný nestabilní zdravotní stav nebo terapii, která může způsobit oslabení imunity (např. chemoterapie, ozařování, kortikosteroidy [prednison > 5 mg/den] během 14 dnů před screeningem)
  10. Zdokumentovaná alergie na latex a/nebo kanamycin
  11. Máte předchozí známé meningokokové onemocnění
  12. Pozitivní těhotenský test při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno A - vakcína 4CMenB
Vakcína 4CMenB bude podávána jako intramuskulární injekce v 0,5 ml jednodávkové předplněné injekční stříkačce ve dvou dávkách s odstupem 3 měsíců (na začátku a na návštěvě ve 3. měsíci).
Biologický: Vakcína 4CMenB
Čtyřsložková vakcína proti meningokoku B
Ostatní jména:
  • Bexsero®
Komparátor placeba: Léčebné rameno B - placebo
Placebo bude podáváno jako intramuskulární injekce v 0,5 ml jednodávkové předplněné injekční stříkačce ve dvou dávkách s odstupem 3 měsíců (na začátku a na návštěvě ve 3. měsíci).
Jiný: Placebo
0,5 ml 150 mmol chloridu sodného (0,9% fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit, zda vakcína 4CMenB při podání ve 2dávkovém režimu v 0. a 3. měsíci změní výskyt první epizody N. gonorrhoeae.
Časové okno: Od 4. do 24. měsíce
Detekce prvního výskytu infekce N. gonorrhoeae ve vzorku moči nebo na stěru odebraném z močové trubice, anorekta, orofaryngu nebo pochvy, jak bylo stanoveno testováním amplifikace nukleové kyseliny (NAAT).
Od 4. do 24. měsíce
Porovnat celkový výskyt všech epizod infekce N. gonorrhoeae diagnostikovaných během období studie mezi rameny s vakcínou a placebem.
Časové okno: Od 4. do 24. měsíce
Porovnat celkovou incidenci všech epizod infekce N. gonorrhoeae diagnostikovaných během období studie mezi rameny s vakcínou a placebem, což umožnilo, že se u stejných jedinců v různých časových bodech objevilo několik diagnóz infekce N. gonorrhoeae.
Od 4. do 24. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit vliv podání 2dávkového režimu vakcíny 4CMenB na výskyt první epizody symptomatické infekce N. gonorrhoeae močové trubice, anorekta nebo pochvy.
Časové okno: Od 4. do 24. měsíce
Symptomatická infekce N. gonorrhoeae – první případ detekce infekce N. gonorrhoeae ve vzorku moči nebo ve stěru odebraném z močové trubice, anorekta nebo pochvy při studijní návštěvě, kdy účastník také hlásí jakékoli příznaky na příslušném anatomickém místě.
Od 4. do 24. měsíce
Změřit vliv podání 2dávkového režimu vakcíny 4CMenB na výskyt první epizody asymptomatické infekce N. gonorrhoeae uretry, anorekta, orofaryngu nebo pochvy.
Časové okno: Od 4. do 24. měsíce
Asymptomatická infekce N. gonorrhoeae – první případ detekce infekce N. gonorrhoeae ve vzorku moči nebo ve stěru odebraném z močové trubice, anorekta, orofaryngu nebo pochvy při studijní návštěvě, když účastník neuvádí žádné příznaky v příslušném anatomickém místě.
Od 4. do 24. měsíce
Měřit vliv podávání 2dávkového režimu vakcíny 4CMenB na výskyt první epizody infekce N. gonorrhoeae, bez ohledu na symptomy a anatomická místa, různými typy kmenů N. gonorrhoeae (genotyp a fenotyp AMR).
Časové okno: Od 4. do 24. měsíce
Kmenově specifické (podle celé genomové sekvence nebo fenotypu antimikrobiální rezistence) – první případ detekce infekce N. gonorrhoeae ve vzorku moči nebo ve stěru odebraném z močové trubice, anorekta, orofaryngu nebo pochvy při studijní návštěvě.
Od 4. do 24. měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda se po vakcinaci 4CMenB zvyšují titry ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) specifické pro N. gonorrhoeae.
Časové okno: Od základní linie až do měsíce 3
Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA) séra a transudátů ústní sliznice po 4CMenB dávce 1 a dávce 2 vzhledem k výchozí hodnotě.
Od základní linie až do měsíce 3
Vyhodnotit, zda se titry sérové ​​baktericidní aktivity specifické pro N. gonorrhoeae zvyšují po vakcinaci 4CMenB.
Časové okno: Od základní linie až do měsíce 3
Titry sérové ​​baktericidní aktivity (SBA) séra po 4CMenB dávce 1 a dávce 2 vzhledem k výchozí hodnotě.
Od základní linie až do měsíce 3
Vyhodnotit, zda se titry sérového opsonofagocytárního testu zabíjení (OPK) zvyšují po vakcinaci 4CMenB.
Časové okno: Od základní linie až do měsíce 3
Titry opsonofagocytárního zabíjení (OPK) séra po 4CMenB dávce 1 a dávce 2 vzhledem k výchozí hodnotě.
Od základní linie až do měsíce 3
Vyhodnotit, zda ELISA specifická pro N. gonorrhoeae koreluje se sníženou infekcí N. gonorrhoeae.
Časové okno: Od základního stavu až do 24. měsíce
ELISA titry séra během období studie.
Od základního stavu až do 24. měsíce
Vyhodnotit, zda specifické titry N. gonorrhoeae korelují se sníženou infekcí N. gonorrhoeae.
Časové okno: Od základního stavu až do 24. měsíce
SBA titry séra během období studie.
Od základního stavu až do 24. měsíce
Vyhodnotit, zda titry OPK specifické pro N. gonorrhoeae korelují se sníženou infekcí N. gonorrhoeae.
Časové okno: Od základního stavu až do 24. měsíce
OPK titry séra během období studie.
Od základního stavu až do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirby Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Griffith University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD, Institute for Glycomics, Griffith University, Queensland, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Basil Donovan, MBBS, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Andrew Grulich, MBBS, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEPP2001
  • APP1182443 (Jiné číslo grantu/financování: National Health and Medical Research Council, Australia)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Neisseria Gonorrheae

Klinické studie na Vakcína 4CMenB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení