Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4CMenB:n (Bexsero®) tehokkuustutkimus gonorrhea-infektion ehkäisyyn homo- ja biseksuaalisilla miehillä (GoGoVax)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kirby Institute

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan nelikomponenttisen meningokokki B -rokotteen, 4CMenB (Bexsero®) tehoa Neisseria Gonorrhoeae -infektion ehkäisyssä homo- ja biseksuaalisilla miehillä

Tämä on vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan nelikomponenttisen meningokokki B -rokotteen, 4CMenB (Bexsero®) tehoa Neisseria gonorrhoeae -infektion ehkäisyssä. Kohdepopulaatio on 18 vuotta. -40-vuotiaat miehet (cis ja trans), transnaiset ja ei-binaariset henkilöt, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (jäljempänä homoseksuaaliset miehet+ [GBM+], joko HIV-negatiiviset ja jotka käyttävät altistumista edeltävää estohoitoa [PrEP], tai HIV-positiiviset, joilla on havaitsematon viruskuorma <200 kopiota/ml ja erilaistumisjoukon 4 [CD4] määrä > 350 solua/cmm), joilla on korkea N. gonorrhoeae -esiintyvyys ja Australian ohjeiden mukaan heille on suoritettava säännöllinen ja kattava seksuaaliterveysseulonta. 730 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 ja jaetaan kliinisten paikkojen mukaan, jotta he saavat kaksi annosta 4CMenB-rokotetta tai vastaavaa lumelääkettä 0 ja 3 kuukauden kohdalla lihaksensisäisenä injektiona. Rekrytointi kestää 12 kuukautta ja kaikkia osallistujia seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4CMenB:n tehoa N. gonorrhoeae -infektion ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan nelikomponenttisen meningokokki B -rokotteen, 4CMenB (Bexsero®) tehoa Neisseria gonorrhoeae -infektion ehkäisyssä. Tämän kohdepopulaatio koe on GBM+, joko HIV-negatiivinen ja PrEP- tai HIV-positiivinen, joilla on diagnosoitu tippuri tai tarttuva kuppa viimeisen 18 kuukauden aikana (avainominaisuus, joka liittyy suurempaan gonorreariskiin). Tällä populaatiolla on korkein tunnettu gonokokkien esiintyvyys, ja Australian ohjeiden mukaan sitä suositellaan käymään klinikoilla kolmen kuukauden välein kattavassa seksuaaliterveysseulonnassa, mukaan lukien NAAT-pohjainen virtsan seulonta sekä nielu- ja peräaukkonäytteet N. gonorrhoeae -infektion varalta. . 730 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 ja jaetaan kliinisten paikkojen mukaan, jotta he saavat kaksi annosta 4CMenB-rokotetta tai vastaavaa lumelääkettä 0 ja 3 kuukauden kohdalla lihaksensisäisenä injektiona. Rekrytointi tapahtuu 12 kuukauden aikana ja kaikkia osallistujia seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Osallistujat, heidän tutkimuslääkärinsä ja tuloksia arvioivat tutkimustutkijat sokennetaan hoitohaaralle (rokote tai lumelääke). Osallistujien tulee osallistua noin 10 opintovierailulle. Osallistujat voivat osallistua lisäkäynneille, jos heillä on diagnosoitu gonorrhea-infektio (oireinen tai oireeton) tai heillä on positiivinen gonorrhea NAAT -testi palatessaan parannustestiin. Mahdollisesti kelvolliset henkilöt seulotaan 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta (käynti, jolloin ensimmäinen tutkimushoitoannos annetaan). Satunnaistaminen voidaan suorittaa milloin tahansa seulonnan ja lähtötilanteen välillä. Seulonta, satunnaistaminen ja lähtötilanne voivat tapahtua samana päivänä, jos vaaditut HIV-tulokset ja lääkepakkaus (joka sisältää 4CMenB:tä tai lumelääkettä) ovat saatavilla klinikalla. Seulonnassa tutkimuskliinikot suorittavat tietoisen suostumuksen prosessin osallistujan kanssa, ja sekä tutkimuskliinikko että osallistuja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Kelpoisuuskriteerit tarkistetaan ja sairaushistoria (mukaan lukien rokotushistoria 4CMenB:tä vastaan, aiemmin tunnettu meningokokkitauti, lähihistoria sukupuolitaudit [STI:t], PrEP:n käyttö [HIV-negatiivisille] sekä antibioottien käyttö viimeiset 3 kuukautta) suoritetaan. Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille kerätään rutiiniverta, virtsaa ja vanupuikkoja sekä tehdään virtsan raskaustesti. Virtsaputkentulehduksen, proktiitin, lisäkivestulehduksen ja kohdunkaulan tulehduksen/emätintulehduksen oireet dokumentoidaan. Satunnaistuksessa (joka voi tapahtua milloin tahansa lähtötilanteen seulonnassa) osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 4CMenB-rokote tai lumelääke. Lähtötilanteen käynnillä kerätään tutkimusverinäyte ja suun limakalvon eritteistä otettu vanupuikko immuunivasteiden testaamista varten ennen tutkimushoidon ensimmäisen annoksen antamista. Osallistujat täyttävät 10 minuutin tutkimuskyselyn. Osallistujat palaavat tutkimuspaikalleen 3 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen saadakseen toisen annoksen. Ennen hoidon antamista tehdään virtsaraskaustesti (osallisille, jotka voivat tulla raskaaksi). Virtsaputkentulehduksen, proktiitin, lisäkivestulehduksen ja kohdunkaulan tulehduksen/emätintulehduksen oireet dokumentoidaan. Myös antibioottien käytön historia viimeisen 3 kuukauden ajalta kerätään. Jos osallistujan gonorrea-infektio on positiivinen, rutiininomaisesti kerätyt viljelmäisolaatit ja NAAT-näytteet säilytetään tutkimuslaboratoriossa fenotyyppisen antimikrobialesistenssin (AMR) testausta ja genotyypitystä varten. Myös rutiininomaisesti kerätään verta, virtsaa ja vanupuikkoja. Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan, mutta vain SAE-tapahtumat syötetään tutkimuksen sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään ja raportoidaan sponsorille reaaliajassa. Kolmen kuukauden välein tehtävät vierailut tehdään 2 vuoden aikana. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4CMenB:n tehoa N. gonorrhoeae -infektion ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
650

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • RPA Sexual Health
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Sexual Health Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 - ≤ 40 vuoden ikä
  2. Miehet (cis ja trans), transnaiset ja ei-binaariset henkilöt, jotka ovat harrastaneet seksiä vähintään yhden miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Tippurin tai tarttuvan kupan diagnoosi viimeisen 18 kuukauden aikana
  4. Sitoutunut olemaan ottamatta doksisykliiniä ennaltaehkäisyyn kokeen aikana
  5. Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia
  6. Halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä 2 vuoden ajan
  7. Hyväksy, että tutkimusryhmä ottaa sinuun yhteyttä lyhytviestipalvelun (SMS)/puhelimen/sähköpostin kautta

JA JOKO

  1. HIV-negatiivinen (HIV-negatiivinen vasta-ainetesti 4 kuukauden sisällä seulonnasta) ja HIV PrEP (päivittäinen PrEP tai on-demand PrEP) viimeisten 4 kuukauden aikana ilmoittautumishetkellä tai
  2. HIV-positiivinen ja antiviraalista hoitoa, jonka virustaso on alle 200 kopiota/ml ja CD4-määrä > 350 solua/cm (rokotteen immuunivasteen optimoimiseksi) 12 kuukauden sisällä seulonnasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aikaisempi meningokokki B -rokotus 4CMenB:llä

  2. Onko sinulla vasta-aiheita meningokokki B -rokotteen saamiselle, mukaan lukien:

    • Anafylaksia aiemman meningokokkirokotteen annoksen jälkeen
    • Anafylaksia minkä tahansa rokotteen komponentin jälkeen
  3. Osallistutko bakteeriperäisten sukupuolitautien biolääketieteellisiin ehkäisystrategioihin (osallistuminen diagnostisiin tai hoitotutkimuksiin ei ole poissulkeminen)
  4. käytät pitkäaikaista (> 4 viikkoa) antibioottia aknen, malarian, syfiliksen tai muiden bakteerisairauksien ehkäisyyn tai hoitoon
  5. Sinulla on puutteita tai puutteita komplementin komponenteissa, mukaan lukien tekijä H:n, tekijän D tai propidiinin puutos
  6. käytät tai tulet saamaan komplementin estäjiä, kuten ekulitsumabia (monoklonaalinen vasta-aine komplementtikomponenttia C5 vastaan) tai ravulitsumabia
  7. sinulla on toiminnallinen tai anatominen asplenia, mukaan lukien sirppisolusairaus tai muut hemoglobinopatiat, ja synnynnäinen tai hankittu asplenia
  8. Sinulle on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto
  9. sinulla on jokin vakava epävakaa sairaus tai hoito, joka voi aiheuttaa immuunivasteen heikkenemisen (esim. kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit [prednisoni > 5 mg/vrk] 14 päivän sisällä ennen seulontaa)
  10. Dokumentoitu allergia lateksille ja/tai kanamysiinille
  11. Sinulla on aiemmin tunnettu meningokokkitauti
  12. Positiivinen raskaustesti seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitohaara A - 4CMenB-rokote
4CMenB-rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona 0,5 ml:n kerta-annoksen esitäytetyssä ruiskussa kahdessa annoksessa 3 kuukauden välein (perustilanteessa ja 3. kuukauden käynnillä).
Biologinen: 4CMenB rokote
Nelikomponenttinen meningokokki B -rokote
Muut nimet:
  • Bexsero®
Placebo Comparator: Hoitohaara B - lumelääke
Plasebo annetaan lihaksensisäisenä injektiona 0,5 ml:n kerta-annoksen esitäytetyssä ruiskussa kahdessa annoksessa 3 kuukauden välein (lähtötilanteessa ja 3. kuukauden käynnillä).
Muut: Plasebo
0,5 ml 150 mmol natriumkloridia (0,9 % suolaliuosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen mittaamiseksi, muuttaako 4CMenB-rokote N. gonorrhoeae -taudin ensimmäisen jakson ilmaantuvuutta, kun sitä annetaan 2 annoksen hoitona 0 ja 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Ensimmäisen N. gonorrhoeae -infektion havaitseminen virtsanäytteestä tai vanupuikolla, joka on otettu virtsaputkesta, anorektumista, suunielusta tai emättimestä, määritettynä nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT).
Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Verrata kaikkien tutkimusjakson aikana diagnosoitujen N. gonorrhoeae -infektiojaksojen yleistä ilmaantuvuutta rokote- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Kaikkien tutkimusjakson aikana diagnosoitujen N. gonorrhoeae -infektiojaksojen yleisen esiintyvyyden vertaamiseksi rokote- ja lumeryhmien välillä, mikä mahdollistaa useiden N. gonorrhoeae -infektion diagnoosien esiintymisen samoilla yksilöillä eri ajankohtina.
Kuukaudesta 4 kuukauteen 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitataan 2-annoksen 4CMenB-rokotteen antamisen vaikutusta virtsaputken, anorektumin tai emättimen oireisen N. gonorrhoeae -infektion ensimmäisen episodin ilmaantumiseen.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Oireinen N. gonorrhoeae -infektio - ensimmäinen tapaus, jossa N. gonorrhoeae -infektio havaitaan virtsanäytteestä tai virtsaputkesta, peräsuolesta tai emättimestä otetusta vanupuikosta tutkimuskäynnillä, kun osallistuja ilmoittaa myös oireista kyseisessä anatomisessa kohdassa.
Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Mitataan 2-annoksen 4CMenB-rokotteen antamisen vaikutusta virtsaputken, anorektumin, suunnielun tai emättimen oireettoman N. gonorrhoeae -infektion ensimmäisen episodin ilmaantuvuuteen.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Oireeton N. gonorrhoeae -infektio - ensimmäinen tapaus havaita N. gonorrhoeae -infektio virtsanäytteestä tai vanupuikolla, joka on otettu virtsaputkesta, anorektumista, suunielusta tai emättimestä tutkimuskäynnillä, kun osallistuja ei raportoi mitään oireita kyseisessä anatomisessa kohdassa.
Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Mittaamaan 2-annoksen 4CMenB-rokotteen antamisen vaikutusta N. gonorrhoeae -infektion ensimmäisen jakson esiintyvyyteen oireista ja anatomisista kohdista riippumatta eri N. gonorrhoeae -kantatyypeillä (genotyyppi ja AMR-fenotyyppi).
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Kannaspesifinen (koko genomisekvenssin tai mikrobilääkeresistenssin fenotyypin mukaan) - ensimmäinen tapaus havaita N. gonorrhoeae -infektio virtsanäytteestä tai virtsaputkesta, anorektumista, suunielusta tai emättimestä otetusta vanupuikosta tutkimuskäynnillä.
Kuukaudesta 4 kuukauteen 24

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, nousevatko N. gonorrhoeae -spesifisen entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tiitterit 4CMenB-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) seerumin ja suun limakalvon transudaateista 4CMenB-annoksen 1 ja 2 jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen.
Perustasosta 3. kuukauteen
Sen arvioimiseksi, kasvavatko N. gonorrhoeae -spesifisen seerumin bakterisidisen aktiivisuuden määritystiitterit 4CMenB-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
Seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (SBA) tiitterit 4CMenB-annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen suhteessa lähtötasoon.
Perustasosta 3. kuukauteen
Arvioida, nousevatko seerumin opsonofagosyyttisen tappamismäärityksen (OPK) tiitterit 4CMenB-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
Seerumin opsonofagosyyttisen tappamisen (OPK) tiitterit 4CMenB-annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen suhteessa lähtötasoon.
Perustasosta 3. kuukauteen
Arvioida, korreloiko N. gonorrhoeae -spesifinen ELISA vähentyneen N. gonorrhoeae -infektion kanssa.
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
Seerumin ELISA-tiitterit tutkimusjakson aikana.
Perustasosta 24. kuukauteen
Sen arvioimiseksi, korreloivatko N. gonorrhoeae -spesifiset tiitterit vähentyneen N. gonorrhoeae -infektion kanssa.
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
Seerumin SBA-tiitterit tutkimusjakson aikana.
Perustasosta 24. kuukauteen
Sen arvioimiseksi, korreloivatko N. gonorrhoeae -spesifiset OPK-tiitterit vähentyneen N. gonorrhoeae -infektion kanssa.
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
Seerumin OPK-tiitterit tutkimusjakson aikana.
Perustasosta 24. kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Griffith University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD, Institute for Glycomics, Griffith University, Queensland, Australia
  • Päätutkija: Professor Basil Donovan, MBBS, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
  • Päätutkija: Professor Andrew Grulich, MBBS, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HEPP2001
  • APP1182443 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Health and Medical Research Council, Australia)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia