Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van 4CMenB (Bexsero®) om gonorroe-infectie bij homo- en biseksuele mannen te voorkomen (GoGoVax)

19 maart 2025 bijgewerkt door: Kirby Institute

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid van het viercomponenten meningokokken B-vaccin, 4CMenB (Bexsero®), bij de preventie van Neisseria Gonorrhoeae-infectie bij homo- en biseksuele mannen

Dit is een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van het viercomponenten-meningokokken-B-vaccin, 4CMenB (Bexsero®), bij de preventie van infectie met Neisseria gonorrhoeae. De beoogde populatie is 18 -40-jarige mannen (cis en trans), transvrouwen en non-binaire personen die seks hebben met mannen (hierna Gay Bisexual Men+ [GBM+], ofwel hiv-negatief ofwel pre-exposure profylaxe [PrEP], of hiv-positief met een niet-detecteerbare virale belasting <200 kopieën/ml en een cluster van differentiatie 4 [CD4]-telling >350 cellen/cmm) die een hoge incidentie van N. gonorrhoeae hebben en volgens de Australische richtlijnen aanbevolen worden om regelmatig een uitgebreide screening op seksuele gezondheid te ondergaan. 730 deelnemers zullen worden ingeschreven en 1:1 gerandomiseerd en gestratificeerd naar klinische locaties om twee doses 4CMenB-vaccin of een overeenkomende placebo te krijgen op 0 en 3 maanden door intramusculaire injectie. Werving is voor 12 maanden en alle deelnemers zullen 3-maandelijks worden opgevolgd voor een periode van 2 jaar. De proef heeft tot doel de werkzaamheid van 4CMenB bij de preventie van N. gonorrhoeae-infectie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van het viercomponenten-meningokokken-B-vaccin, 4CMenB (Bexsero®), bij de preventie van infectie met Neisseria gonorrhoeae. De doelpopulatie hiervoor studie is GBM+, hiv-negatief en op PrEP of hiv-positief, die in de afgelopen 18 maanden de diagnose gonorroe of infectieuze syfilis had gekregen (een belangrijk kenmerk dat verband houdt met een groter risico op gonorroe). Deze populatie heeft de hoogst bekende incidentie van gonokokken en wordt volgens de Australische richtlijnen aanbevolen om driemaandelijks naar klinieken te gaan voor een uitgebreide screening van de seksuele gezondheid, inclusief op nuclei acid amplification test (NAAT) gebaseerde screening van urine en faryngeale en anale monsters voor N. gonorrhoeae-infectie . 730 deelnemers zullen worden ingeschreven en 1:1 gerandomiseerd en gestratificeerd naar klinische locaties om twee doses 4CMenB-vaccin of een overeenkomende placebo te krijgen op 0 en 3 maanden door intramusculaire injectie. Werving vindt plaats gedurende een periode van 12 maanden en alle deelnemers zullen gedurende een periode van 2 jaar driemaandelijks worden opgevolgd. Deelnemers, hun onderzoeksartsen en onderzoeksonderzoekers die de resultaten beoordelen, zullen blind zijn voor de behandelingsarm (vaccin of placebo). Deelnemers moeten ongeveer 10 studiebezoeken bijwonen. Deelnemers kunnen extra bezoeken bijwonen als ze zijn gediagnosticeerd met gonorroe-infectie (symptomatisch of asymptomatisch) of een positieve gonorroe-NAAT-test hebben wanneer ze terugkomen voor een genezingstest. Potentieel in aanmerking komende individuen zullen binnen 14 dagen na baseline worden gescreend (het bezoek wanneer de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling wordt toegediend). Randomisatie kan op elk moment tussen screening en baseline worden uitgevoerd. Screening, randomisatie en baseline kunnen op dezelfde dag plaatsvinden als de vereiste hiv-resultaten en het medicijnpakket (met 4CMenB of placebo) beschikbaar zijn voor een deelnemer aan de kliniek. Bij de screening voeren studiebehandelaars het proces van geïnformeerde toestemming uit met een deelnemer en wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend door zowel de studiebehandelaar als de deelnemer. Geschiktheidscriteria zullen worden gecontroleerd en een beoordeling van de medische geschiedenis (inclusief vaccinatiegeschiedenis voor 4CMenB, eerder bekende meningokokkenziekte, recente geschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen [soa's], geschiedenis van het nemen van PrEP [voor HIV-negatieve individuen] evenals antibioticagebruik in de laatste 3 maanden) zal worden uitgevoerd. Er zullen routinematig bloed, urine en uitstrijkjes worden verzameld en er zal een urinezwangerschapstest worden uitgevoerd bij deelnemers die zwanger kunnen worden. Symptomen van urethritis, proctitis, epididymitis en cervicitis/vaginitis zullen worden gedocumenteerd. Bij randomisatie (wat op elk moment kan gebeuren tijdens het screenen van een baseline), zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om ofwel het 4CMenB-vaccin of de placebo te krijgen. Bij het basisbezoek zullen onderzoeksbloedmonsters en een uitstrijkje van het mondslijmvlies voor het testen van de immuunrespons worden verzameld vóór de toediening van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Een onderzoeksvragenlijst van 10 minuten zal door de deelnemers worden ingevuld. Deelnemers zullen 3 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling terugkeren naar hun onderzoekslocatie om de tweede dosis te ontvangen. Voorafgaand aan de toediening van de behandeling zal een urine-zwangerschapstest (bij deelnemers die zwanger kunnen worden) worden uitgevoerd. Symptomen van urethritis, proctitis, epididymitis en cervicitis/vaginitis zullen worden gedocumenteerd. De geschiedenis van het antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden wordt ook verzameld. Als een deelnemer positief is getest op gonorroe-infectie, worden routinematig verzamelde kweekisolaten en NAAT-monsters opgeslagen in een onderzoekslaboratorium voor fenotypische antimicrobiële resistentie (AMR) testen en genotypering. Ook worden routinematig bloed, urine en uitstrijkjes afgenomen. Bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) worden geregistreerd, maar alleen SAE's worden in het elektronische gegevensregistratiesysteem van het onderzoek ingevoerd en in realtime aan de sponsor gerapporteerd. Over een periode van 2 jaar zullen driemaandelijkse bezoeken worden uitgevoerd. De studie heeft tot doel de werkzaamheid van 4CMenB bij de preventie van N. gonorrhoeae-infectie te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
650

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • RPA Sexual Health
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast Sexual Health Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • Prahran Market Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en ≤ 40 jaar
  2. Mannen (cis en trans), transvrouwen en non-binaire personen die in de afgelopen 6 maanden seks hebben gehad met minimaal één man
  3. Diagnose van gonorroe of infectieuze syfilis in de afgelopen 18 maanden
  4. Toegewijd om geen doxycycline als profylaxe te nemen voor de duur van de proef
  5. In staat om gesproken en geschreven Engels te begrijpen
  6. Bereid en waarschijnlijk om te voldoen aan de proefprocedures gedurende 2 jaar
  7. Ga ermee akkoord dat het onderzoeksteam via SMS/telefoon/e-mail contact met u opneemt

EN OOK

  1. HIV-negatief (met een HIV-negatieve antilichaamtest binnen 4 maanden na screening) en HIV PrEP (dagelijkse PrEP of PrEP op aanvraag) gebruikt in de afgelopen 4 maanden op het moment van inschrijving of
  2. Hiv-positief en antiviraal, met een niet-detecteerbaar virusniveau van <200 kopieën/ml en een CD4-telling >350 cellen/cmm (om de immuunrespons op het vaccin te optimaliseren) binnen 12 maanden na screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van vaccinatie tegen meningokokken B met 4CMenB

  2. Contra-indicaties hebben voor het ontvangen van het meningokokken B-vaccin, waaronder:

    • Anafylaxie na een eerdere dosis van een meningokokkenvaccin
    • Anafylaxie na een vaccincomponent
  3. Neemt deel aan biomedische preventiestrategieën voor bacteriële soa's (deelname aan diagnostisch of behandelonderzoek is geen uitsluiting)
  4. Langdurig (> 4 weken) antibiotica gebruiken voor profylaxe of behandeling van acne, malaria, syfilis of andere bacteriële aandoening(en)
  5. Defecten hebben in of een tekort hebben aan complementcomponenten, waaronder factor H, factor D of properdinedeficiëntie
  6. Als u complementremmers gebruikt of krijgt, zoals eculizumab (een monoklonaal antilichaam gericht tegen complementcomponent C5) of ravulizumab
  7. Functionele of anatomische asplenie hebben, waaronder sikkelcelanemie of andere hemoglobinopathieën, en aangeboren of verworven asplenie
  8. Een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben gehad
  9. U heeft een ernstige onstabiele medische aandoening of behandeling die een aantasting van het immuunsysteem kan veroorzaken (bijv. chemotherapie, bestraling, corticosteroïden [prednison >5 mg/dag] binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening)
  10. Gedocumenteerde allergie voor latex en/of kanamycine
  11. Een bekende meningokokkenziekte hebben
  12. Positieve zwangerschapstest bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelarm A - 4CMenB-vaccin
Het 4CMenB-vaccin zal worden toegediend als een intramusculaire injectie in een voorgevulde spuit van 0,5 ml voor eenmalig gebruik in twee doses met een tussenpoos van 3 maanden (bij baseline en bezoek in maand 3).
Biologisch: 4CMenB-vaccin
Een viercomponenten meningokokken B-vaccin
Andere namen:
  • Bexsero®
Placebo-vergelijker: Behandelarm B - placebo
Placebo zal worden toegediend als een intramusculaire injectie in een voorgevulde spuit van 0,5 ml voor een enkele dosis in twee doses met een tussenpoos van 3 maanden (bij baseline en bezoek in maand 3).
Ander: Placebo
0,5 ml 150 mmol natriumchloride (0,9% zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te meten of het 4CMenB-vaccin, wanneer toegediend in een schema van 2 doses op 0 en 3 maanden, de incidentie van de eerste episode van N. gonorrhoeae verandert.
Tijdsspanne: Van maand 4 tot maand 24
Detectie van het eerste geval van N. gonorrhoeae-infectie in een urinemonster of op een uitstrijkje van de urethra, anorectum, orofarynx of vagina, bepaald door middel van nucleïnezuuramplificatie (NAAT)-testen.
Van maand 4 tot maand 24
Om de totale incidentie van alle episoden van N. gonorrhoeae-infectie gediagnosticeerd tijdens de onderzoeksperiode tussen de vaccin- en placeboarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: Van maand 4 tot maand 24
Om de totale incidentie van alle episoden van N. gonorrhoeae-infectie gediagnosticeerd tijdens de onderzoeksperiode tussen de vaccin- en placeboarmen te vergelijken, waardoor meerdere diagnoses van N. gonorrhoeae-infectie bij dezelfde personen op verschillende tijdstippen konden worden vastgesteld.
Van maand 4 tot maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact te meten van toediening van een schema van 2 doses 4CMenB-vaccin op de incidentie van de eerste episode van symptomatische N. gonorrhoeae-infectie van de urethra, anorectum of vagina.
Tijdsspanne: Van maand 4 tot maand 24
Symptomatische N. gonorrhoeae-infectie - eerste geval van detectie van N. gonorrhoeae-infectie in een urinemonster of op een uitstrijkje van de urethra, anorectum of vagina tijdens een studiebezoek wanneer een deelnemer ook symptomen meldt op de relevante anatomische plaats.
Van maand 4 tot maand 24
Om de impact te meten van toediening van een schema met 2 doses 4CMenB-vaccin op de incidentie van de eerste episode van asymptomatische N. gonorrhoeae-infectie van de urethra, anorectum, orofarynx of vagina.
Tijdsspanne: Van maand 4 tot maand 24
Asymptomatische N. gonorrhoeae-infectie - eerste instantie van de detectie van N. gonorrhoeae-infectie in een urinemonster of op een uitstrijkje van de urethra, anorectum, orofarynx of vagina tijdens een studiebezoek wanneer een deelnemer geen symptomen meldt op de relevante anatomische plaats.
Van maand 4 tot maand 24
Het meten van de impact van toediening van een schema met 2 doses 4CMenB-vaccin op de incidentie van de eerste episode van N. gonorrhoeae-infectie, ongeacht de symptomen en anatomische locaties, door verschillende N. gonorrhoeae-stamtypes (genotype en AMR-fenotype).
Tijdsspanne: Van maand 4 tot maand 24
Stamspecifiek (volgens hele genoomsequentie of fenotype van antimicrobiële resistentie) - eerste instantie van de detectie van N. gonorrhoeae-infectie in een urinemonster of op een uitstrijkje van de urethra, anorectum, orofarynx of vagina, tijdens een studiebezoek.
Van maand 4 tot maand 24

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of de N. gonorrhoeae-specifieke enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-titers toenemen na 4CMenB-vaccinatie.
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 3
De enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) van serum- en orale mucosale transudaten na 4CMenB dosis 1 en dosis 2, ten opzichte van de uitgangswaarde.
Van baseline tot en met maand 3
Om te evalueren of de N. gonorrhoeae-specifieke serumbactericide-activiteitstesttiters toenemen na 4CMenB-vaccinatie.
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 3
De serum bactericide activiteit (SBA) titers van serum na 4CMenB dosis 1 en dosis 2, ten opzichte van de uitgangswaarde.
Van baseline tot en met maand 3
Om te evalueren of de serumopsonofagocytische dodende assay (OPK)-titers toenemen na 4CMenB-vaccinatie.
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 3
De opsonofagocytische dodende (OPK) titers van serum na 4CMenB dosis 1 en dosis 2, ten opzichte van de uitgangswaarde.
Van baseline tot en met maand 3
Om te evalueren of de N. gonorrhoeae-specifieke ELISA correleert met een verminderde N. gonorrhoeae-infectie.
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 24
De ELISA-titers van serum tijdens de onderzoeksperiode.
Van baseline tot en met maand 24
Om te evalueren of de N. gonorrhoeae-specifieke titers correleren met een verminderde N. gonorrhoeae-infectie.
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 24
De SBA-titers van serum tijdens de onderzoeksperiode.
Van baseline tot en met maand 24
Om te evalueren of de N. gonorrhoeae-specifieke OPK-titers correleren met een verminderde N. gonorrhoeae-infectie.
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 24
De OPK-titers van serum tijdens de onderzoeksperiode.
Van baseline tot en met maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kirby Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Griffith University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD, Institute for Glycomics, Griffith University, Queensland, Australia
  • Hoofdonderzoeker: Professor Basil Donovan, MBBS, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
  • Hoofdonderzoeker: Professor Andrew Grulich, MBBS, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HEPP2001
  • APP1182443 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Health and Medical Research Council, Australia)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen