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Studio di efficacia di 4CMenB (Bexsero®) per prevenire l'infezione da gonorrea negli uomini gay e bisessuali (GoGoVax)

19 marzo 2025 aggiornato da: Kirby Institute

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che valuta l'efficacia del vaccino contro il meningococco B a quattro componenti, 4CMenB (Bexsero®), nella prevenzione dell'infezione da Neisseria gonorrhoeae negli uomini gay e bisessuali

Questo è uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia del vaccino contro il meningococco B a quattro componenti, 4CMenB (Bexsero®), nella prevenzione dell'infezione da Neisseria gonorrhoeae. La popolazione target è di 18 anni -Uomini di 40 anni (cis e trans), donne trans e persone non binarie che hanno rapporti sessuali con uomini (di seguito denominati Gay Bisexual Men+ [GBM+], HIV-negativi e sottoposti a profilassi pre-esposizione [PrEP], o sieropositivi con carica virale non rilevabile <200 copie/ml e un cluster di differenziazione 4 [CD4] conta >350 cellule/cmm) che hanno un'elevata incidenza di N. gonorrhoeae e sono raccomandati dalle linee guida australiane per sottoporsi a screening regolari e completi sulla salute sessuale. 730 partecipanti saranno arruolati e randomizzati 1:1 e stratificati per centri clinici per ricevere due dosi di vaccino 4CMenB o un placebo corrispondente a 0 e 3 mesi mediante iniezione intramuscolare. Il reclutamento è per 12 mesi e tutti i partecipanti saranno seguiti ogni 3 mesi per un periodo di 2 anni. Lo studio mira a valutare l'efficacia di 4CMenB nella prevenzione dell'infezione da N. gonorrhoeae.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia del vaccino contro il meningococco B a quattro componenti, 4CMenB (Bexsero®), nella prevenzione dell'infezione da Neisseria gonorrhoeae. La popolazione target per questo trial è GBM+, HIV-negativo e in PrEP o HIV-positivo, che ha avuto una diagnosi di gonorrea o sifilide infettiva negli ultimi 18 mesi (una caratteristica chiave associata a un maggiore rischio di gonorrea). Questa popolazione ha la più alta incidenza gonococcica conosciuta e le linee guida australiane raccomandano di frequentare le cliniche ogni 3 mesi per uno screening completo della salute sessuale, incluso lo screening delle urine basato sul test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT) e campioni faringei e anali per l'infezione da N. gonorrhoeae . 730 partecipanti saranno arruolati e randomizzati 1:1 e stratificati per centri clinici per ricevere due dosi di vaccino 4CMenB o un placebo corrispondente a 0 e 3 mesi mediante iniezione intramuscolare. Il reclutamento avverrà per un periodo di 12 mesi e tutti i partecipanti saranno seguiti ogni 3 mesi per un periodo di 2 anni. I partecipanti, i loro medici dello studio e i ricercatori dello studio che valutano i risultati saranno all'oscuro del braccio di trattamento (vaccino o placebo). I partecipanti dovranno partecipare a circa 10 visite di studio. I partecipanti possono partecipare a visite aggiuntive se gli è stata diagnosticata un'infezione da gonorrea (sintomatica o asintomatica) o hanno un test NAAT per la gonorrea postiva quando tornano per il test di cura. Gli individui potenzialmente idonei saranno sottoposti a screening entro 14 giorni dal basale (la visita in cui viene somministrata la prima dose del trattamento in studio). La randomizzazione può essere condotta in qualsiasi momento tra lo screening e il basale. Lo screening, la randomizzazione e il basale possono avvenire lo stesso giorno se i risultati richiesti per l'HIV e il kit del farmaco (contenente 4CMenB o placebo) sono disponibili per un partecipante alla clinica. Allo screening, i medici dello studio condurranno il processo di consenso informato con un partecipante e il consenso informato sarà firmato sia dal medico dello studio che dal partecipante. I criteri di ammissibilità saranno controllati e una revisione della storia medica (compresa la storia della vaccinazione per 4CMenB, malattia meningococcica precedentemente nota, storia recente di infezioni trasmesse sessualmente [IST], storia di assunzione di PrEP [per individui HIV negativi] così come l'uso di antibiotici nel ultimi 3 mesi) sarà condotta. Saranno raccolti sangue, urina e tamponi di routine e verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine nei partecipanti con potenziale fertile. Saranno documentati i sintomi di uretrite, proctite, epididimite e cervicite/vaginite. Alla randomizzazione (che può avvenire in qualsiasi momento all'interno dello screening di una linea di base), i partecipanti saranno randomizzati a ricevere il vaccino 4CMenB o il placebo. Alla visita di riferimento, verranno raccolti campioni di sangue di ricerca e un tampone di essudato della mucosa orale per il test delle risposte immunitarie prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio. Un questionario di studio di 10 minuti sarà completato dai partecipanti. I partecipanti torneranno al sito dello studio 3 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio per ricevere la seconda dose. Prima della somministrazione del trattamento, verrà condotto un test di gravidanza sulle urine (nei partecipanti con potenziale fertile). Saranno documentati i sintomi di uretrite, proctite, epididimite e cervicite/vaginite. Verrà raccolta anche la storia dell'uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi. Se un partecipante è risultato positivo all'infezione da gonorrea, gli isolati di coltura raccolti di routine e i campioni NAAT verranno conservati in un laboratorio di ricerca dello studio per il test di resistenza antimicrobica fenotipica (AMR) e la genotipizzazione. Saranno raccolti anche sangue, urine e tamponi di routine. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (SAE) verranno registrati, ma solo gli SAE verranno inseriti nel sistema elettronico di acquisizione dei dati dello studio e segnalati allo Sponsor in tempo reale. Le visite trimestrali saranno condotte per un periodo di 2 anni. Lo studio mira a valutare l'efficacia di 4CMenB nella prevenzione dell'infezione da N. gonorrhoeae.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • RPA Sexual Health
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Sexual Health Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra 18 e ≤ 40 anni di età
  2. Uomini (cis e trans), donne trans e persone non binarie che hanno avuto rapporti sessuali con almeno un uomo negli ultimi 6 mesi
  3. Diagnosi di gonorrea o sifilide infettiva negli ultimi 18 mesi
  4. Impegnati a non assumere doxiciclina come profilassi per tutta la durata della sperimentazione
  5. In grado di comprendere l'inglese parlato e scritto
  6. Disposto e propenso a rispettare le procedure processuali per 2 anni
  7. Accetta di essere contattato tramite servizio di messaggistica breve (SMS)/telefono/e-mail dal team dello studio

E NEMMENO

  1. HIV-negativo (con test anticorpale HIV negativo entro 4 mesi dallo screening) e assunzione di PrEP HIV (PrEP giornaliera o PrEP su richiesta) negli ultimi 4 mesi al momento dell'arruolamento o
  2. HIV positivo e in regime antivirale, con un livello di virus non rilevabile <200 copie/ml e una conta di CD4 >350 cellule/cmm (per ottimizzare la risposta immunitaria al vaccino) entro 12 mesi dallo screening

Criteri di esclusione:

  1. Avere una precedente storia di vaccinazione per il meningococco B con 4CMenB

  2. Hanno controindicazioni a ricevere il vaccino contro il meningococco B che includono:

    • Anafilassi a seguito di una precedente dose di qualsiasi vaccino meningococcico
    • Anafilassi a seguito di qualsiasi componente del vaccino
  3. Partecipano a strategie di prevenzione biomedica per le IST batteriche (la partecipazione a studi diagnostici o terapeutici non è un'esclusione)
  4. Stanno assumendo antibiotici a lungo termine (> 4 settimane) per la profilassi o il trattamento di acne, malaria, sifilide o altre condizioni batteriche
  5. Avere difetti o carenza di componenti del complemento, incluso fattore H, fattore D o carenza dipropridina
  6. Stanno assumendo o riceveranno inibitori del complemento come eculizumab (un anticorpo monoclonale diretto contro il componente C5 del complemento) o ravulizumab
  7. Avere asplenia funzionale o anatomica, inclusa anemia falciforme o altre emoglobinopatie e asplenia congenita o acquisita
  8. Hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche
  9. Avere qualsiasi condizione medica instabile o terapia importante che può causare compromissione immunitaria (ad es. chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi [prednisone >5 mg/die] nei 14 giorni precedenti lo screening)
  10. Allergia documentata al lattice e/o alla kanamicina
  11. Avere una malattia meningococcica nota in precedenza
  12. Test di gravidanza positivo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento A - Vaccino 4CMenB
Il vaccino 4CMenB verrà somministrato come iniezione intramuscolare in una siringa preriempita monodose da 0,5 ml in due dosi a distanza di 3 mesi (al basale e alla visita del mese 3).
Biologico: Vaccino 4CMenB
Un vaccino contro il meningococco B a quattro componenti
Altri nomi:
  • Bexsero®
Comparatore placebo: Braccio di trattamento B - placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione intramuscolare in una siringa preriempita monodose da 0,5 ml in due dosi a distanza di 3 mesi (al basale e alla visita del mese 3).
Altro: Placebo
0,5 ml di cloruro di sodio da 150 mmol (soluzione salina allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare se il vaccino 4CMenB, quando somministrato in un regime di 2 dosi a 0 e 3 mesi, modifica l'incidenza del primo episodio di N. gonorrhoeae.
Lasso di tempo: Dal mese 4 al mese 24
Rilevazione del primo caso di infezione da N. gonorrhoeae in un campione di urina o su un tampone prelevato dall'uretra, dall'anoretto, dall'orofaringe o dalla vagina, come determinato dal test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT).
Dal mese 4 al mese 24
Confrontare l'incidenza complessiva di tutti gli episodi di infezione da N. gonorrhoeae diagnosticati durante il periodo di studio tra il braccio del vaccino e quello del placebo.
Lasso di tempo: Dal mese 4 al mese 24
Confrontare l'incidenza complessiva di tutti gli episodi di infezione da N. gonorrhoeae diagnosticati durante il periodo di studio tra i bracci del vaccino e del placebo, consentendo diagnosi multiple di infezione da N. gonorrhoeae verificatesi negli stessi individui in momenti diversi.
Dal mese 4 al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'impatto della somministrazione di un regime a 2 dosi di vaccino 4CMenB sull'incidenza del primo episodio di infezione sintomatica da N. gonorrhoeae dell'uretra, dell'anoretto o della vagina.
Lasso di tempo: Dal mese 4 al mese 24
Infezione sintomatica da N. gonorrhoeae - primo caso di rilevamento di infezione da N. gonorrhoeae in un campione di urina o su un tampone prelevato dall'uretra, dall'anoretto o dalla vagina durante una visita di studio quando un partecipante riporta anche eventuali sintomi nel sito anatomico pertinente.
Dal mese 4 al mese 24
Misurare l'impatto della somministrazione di un regime a 2 dosi di vaccino 4CMenB sull'incidenza del primo episodio di infezione asintomatica da N. gonorrhoeae dell'uretra, dell'anoretto, dell'orofaringe o della vagina.
Lasso di tempo: Dal mese 4 al mese 24
Infezione asintomatica da N. gonorrhoeae - primo caso di rilevamento di infezione da N. gonorrhoeae in un campione di urina o su un tampone prelevato dall'uretra, dall'anoretto, dall'orofaringe o dalla vagina durante una visita di studio quando un partecipante non riporta sintomi nel sito anatomico pertinente.
Dal mese 4 al mese 24
Misurare l'impatto della somministrazione di un regime a 2 dosi di vaccino 4CMenB sull'incidenza del primo episodio di infezione da N. gonorrhoeae, indipendentemente dai sintomi e dai siti anatomici, da vari tipi di ceppi di N. gonorrhoeae (genotipo e fenotipo AMR).
Lasso di tempo: Dal mese 4 al mese 24
Ceppo specifico (per sequenza dell'intero genoma o fenotipo di resistenza antimicrobica) - primo caso di rilevamento di infezione da N. gonorrhoeae in un campione di urina o su un tampone prelevato dall'uretra, dall'anoretto, dall'orofaringe o dalla vagina, durante una visita di studio.
Dal mese 4 al mese 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se i titoli del saggio di immunoassorbimento enzimatico specifico per N. gonorrhoeae (ELISA) aumentano dopo la vaccinazione con 4CMenB.
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 3
Il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dei trasudati sierici e della mucosa orale dopo la dose 1 e la dose 2 di 4CMenB, rispetto al basale.
Dal basale fino al mese 3
Per valutare se i titoli del dosaggio dell'attività battericida sierica specifica per N. gonorrhoeae aumentano dopo la vaccinazione con 4CMenB.
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 3
I titoli di attività battericida sierica (SBA) del siero post 4CMenB dose 1 e dose 2, rispetto al basale.
Dal basale fino al mese 3
Valutare se i titoli del saggio di uccisione opsonofagocitica sierica (OPK) aumentano dopo la vaccinazione con 4CMenB.
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 3
I titoli di uccisione opsonofagocitica (OPK) del siero post 4CMenB dose 1 e dose 2, rispetto al basale.
Dal basale fino al mese 3
Valutare se l'ELISA specifico per N. gonorrhoeae correla con una ridotta infezione da N. gonorrhoeae.
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 24
I titoli ELISA del siero durante il periodo di studio.
Dal basale fino al mese 24
Valutare se i titoli specifici di N. gonorrhoeae correlano con una ridotta infezione da N. gonorrhoeae.
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 24
I titoli SBA del siero durante il periodo di studio.
Dal basale fino al mese 24
Valutare se i titoli OPK specifici per N. gonorrhoeae sono correlati con una ridotta infezione da N. gonorrhoeae.
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 24
I titoli OPK del siero durante il periodo di studio.
Dal basale fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kirby Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Griffith University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD, Institute for Glycomics, Griffith University, Queensland, Australia
  • Investigatore principale: Professor Basil Donovan, MBBS, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
  • Investigatore principale: Professor Andrew Grulich, MBBS, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEPP2001
  • APP1182443 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Health and Medical Research Council, Australia)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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