Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af 4CMenB (Bexsero®) til forebyggelse af gonoréinfektion hos homoseksuelle og biseksuelle mænd (GoGoVax)

19. marts 2025 opdateret af: Kirby Institute

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​fire-komponent meningokok B-vaccinen, 4CMenB (Bexsero®), til forebyggelse af Neisseria Gonorrhoeae-infektion hos homoseksuelle og biseksuelle mænd

Dette er et fase 3, dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret, multicentreret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​4-komponent meningokok B-vaccinen, 4CMenB (Bexsero®), til forebyggelse af Neisseria gonorrhoeae-infektion. Målgruppen er 18 -50 år gamle mænd (cis og trans), transkvinder og ikke-binære personer, der har sex med mænd (herefter benævnt homoseksuelle biseksuelle mænd+ [GBM+], enten HIV-negative og tager præ-eksponeringsprofylakse [PrEP], eller HIV-positive med upåviselig viral belastning <200 kopier/ml og en klynge af differentiering 4 [CD4] tæller >350 celler/cmm), som har høj N. gonorrhoeae-incidens og anbefales af australske retningslinjer at have regelmæssig, omfattende screening for seksuel sundhed. 730 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret 1:1 og stratificeret efter kliniske steder for at modtage to doser 4CMenB-vaccine eller en matchende placebo efter 0 og 3 måneder ved intramuskulær injektion. Rekruttering er for 12 måneder og alle deltagere vil blive fulgt op 3-månedligt i en periode på 2 år. Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten af ​​4CMenB til forebyggelse af N. gonorrhoeae-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret, multicentreret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​fire-komponent meningokok B-vaccinen, 4CMenB (Bexsero®), til forebyggelse af Neisseria gonorrhoeae-infektion. Målpopulationen for dette forsøget er GBM+, enten HIV-negativ og på PrEP eller HIV-positiv, som havde en diagnose af gonoré eller infektiøs syfilis inden for de sidste 18 måneder (en nøglekarakteristik forbundet med større gonorérisiko). Denne population har den højeste kendte gonokokforekomst og anbefales i henhold til australske retningslinjer at besøge klinikker 3-månederligt for omfattende seksuel sundhedsscreening, herunder nuclei acid amplification test (NAAT)-baseret screening af urin og pharyngeale og anale prøver for N. gonorrhoeae infektion . 730 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret 1:1 og stratificeret efter kliniske steder for at modtage to doser 4CMenB-vaccine eller en matchende placebo efter 0 og 3 måneder ved intramuskulær injektion. Rekruttering vil ske over en 12-måneders periode, og alle deltagere vil blive fulgt op 3-måneders over en periode på 2 år. Deltagere, deres undersøgelsesklinikere og undersøgelsesforskere, der vurderer resultaterne, vil blive blindet for behandlingsarmen (vaccine eller placebo). Deltagerne skal deltage i cirka 10 studiebesøg. Deltagerne kan deltage i yderligere besøg, hvis de er blevet diagnosticeret med gonoréinfektion (symptomatisk eller asymptomatisk) eller har en postitiv gonoré NAAT-test, når de vender tilbage til test af helbredelse. Potentielt kvalificerede personer vil blive screenet inden for 14 dage efter baseline (besøget, når den første dosis af undersøgelsesbehandlingen administreres). Randomisering kan udføres når som helst mellem screening og baseline. Screening, randomisering og baseline kan finde sted samme dag, hvis det eller de nødvendige HIV-resultater og lægemiddelsæt (indeholdende 4CMenB eller placebo) er tilgængeligt for en deltager i klinikken. Ved screening vil undersøgelsesklinikere udføre processen med informeret samtykke med en deltager, og det informerede samtykke vil blive underskrevet af både undersøgelsesklinikeren og deltageren. Berettigelseskriterier vil blive kontrolleret og en gennemgang af sygehistorien (herunder vaccinationshistorie for 4CMenB, tidligere kendt meningokoksygdom, nyere historie med seksuelt overførte infektioner [STI'er], historie med at tage PrEP [til HIV-negative personer] samt antibiotikabrug i sidste 3 måneder) vil blive gennemført. Der vil blive indsamlet rutinemæssigt blod, urin og podninger, og der vil blive udført uringraviditetstest hos deltagere med den fødedygtige alder. Symptomer på urethritis, proctitis, epididymitis og cervicitis/vaginitis vil blive dokumenteret. Ved randomisering (som kan forekomme når som helst inden for screening af en baseline), vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten 4CMenB-vaccinen eller placebo. Ved baselinebesøget vil der blive indsamlet forskningsblodprøver og en mundslimhindeekssudatpodning til immunresponstestning før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Et 10-minutters undersøgelsesspørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne. Deltagerne vender tilbage til deres undersøgelsessted 3 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen for at modtage den anden dosis. Forud for behandlingsadministrationen vil der blive udført uringraviditetstest (i deltagere med den fødedygtige alder). Symptomer på urethritis, proctitis, epididymitis og cervicitis/vaginitis vil blive dokumenteret. Anamnese med antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder vil også blive indsamlet. Hvis en deltager er testet positiv for gonoréinfektion, vil rutinemæssigt indsamlede kulturisolater og NAAT-prøver blive opbevaret i et forskningslaboratorium for fænotypisk antimikrobiel resistens (AMR)-testning og genotypebestemmelse. Der vil også blive indsamlet rutinemæssigt blod, urin og podninger. Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive registreret, men kun SAE'er vil blive indtastet i undersøgelsens elektroniske datafangstsystem og rapporteret til sponsoren i realtid. Tre-måneders besøg vil blive gennemført over en periode på 2 år. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​4CMenB til forebyggelse af N. gonorrhoeae-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
650

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • RPA Sexual Health
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Sexual Health Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og ≤ 50 år
  2. Mænd (cis og trans), transkvinder og ikke-binære personer, der har haft sex med mindst én mand inden for de sidste 6 måneder
  3. Diagnose af gonoré eller infektiøs syfilis inden for de sidste 18 måneder
  4. Forpligtet til ikke at tage doxycyclin som profylakse i hele forsøgets varighed
  5. Kan forstå talt og skrevet engelsk
  6. Villig og tilbøjelig til at overholde forsøgsprocedurerne i 2 år
  7. Accepter at blive kontaktet via SMS-service (SMS)/telefon/e-mail af studieholdet

OG ENTEN

  1. HIV-negativ (med en HIV-negativ antistoftest inden for 4 måneder efter screening) og tager HIV PrEP (dagligt PrEP eller on-demand PrEP) inden for de sidste 4 måneder på tidspunktet for tilmelding eller
  2. HIV-positiv og på et antiviralt regime, med et ikke-detekterbart virusniveau på <200 kopier/ml og et CD4-tal >350 celler/cmm (for at optimere immunresponset på vaccine) inden for 12 måneder efter screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tidligere anamnese med vaccination for meningokok B med 4CMenB

  2. Har kontraindikationer for at modtage meningokok B-vaccinen, som omfatter:

    • Anafylaksi efter en tidligere dosis af enhver meningokokvaccine
    • Anafylaksi efter enhver vaccinekomponent
  3. Deltager i biomedicinske forebyggelsesstrategier for bakterielle STI'er (deltagelse i diagnostiske eller behandlingsundersøgelser er ikke en udelukkelse)
  4. Tager langtidsantibiotika (> 4 uger) til profylakse eller behandling af acne, malaria, syfilis eller andre bakterielle tilstande
  5. Har defekter i eller mangel på komplementkomponenter, herunder faktor H, faktor D eller properdin mangel
  6. Tager eller vil modtage komplementhæmmere såsom eculizumab (et monoklonalt antistof rettet mod komplement komponent C5) eller ravulizumab
  7. Har funktionel eller anatomisk aspleni, herunder seglcellesygdom eller andre hæmoglobinopatier, og medfødt eller erhvervet aspleni
  8. Har fået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  9. Har nogen større ustabil medicinsk tilstand eller behandling, der kan forårsage immunkompromittering (f.eks. kemoterapi, stråling, kortikosteroider [prednison >5mg/dag] inden for 14 dage før screening)
  10. Dokumenteret allergi over for latex og/eller kanamycin
  11. Har tidligere kendt meningokoksygdom
  12. Positiv graviditetstest ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm A - 4CMenB-vaccine
4CMenB-vaccine vil blive indgivet som en intramuskulær injektion i 0,5 ml enkeltdosis fyldt sprøjte i to doser med 3 måneders mellemrum (ved baseline og måned 3 besøg).
Biologisk: 4CMenB-vaccine
En fire-komponent meningokok B-vaccine
Andre navne:
  • Bexsero®
Placebo komparator: Behandlingsarm B - placebo
Placebo vil blive indgivet som en intramuskulær injektion i 0,5 ml enkeltdosis fyldt sprøjte i to doser med 3 måneders mellemrum (ved baseline og måned 3 besøg).
Andet: Placebo
0,5 ml 150 mmol natriumchlorid (0,9% saltvandsopløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle, om 4CMenB-vaccinen, når den administreres i et 2-dosis-regime efter 0 og 3 måneder, ændrer forekomsten af ​​den første episode af N. gonorrhoeae.
Tidsramme: Fra 4. til 24. måned
Påvisning af det første tilfælde af N. gonorrhoeae-infektion i en urinprøve eller på en podning taget fra urinrøret, anorectum, oropharynx eller vagina, som bestemt ved nukleinsyreamplifikationstest (NAAT).
Fra 4. til 24. måned
At sammenligne den samlede forekomst af alle episoder af N. gonorrhoeae-infektion diagnosticeret i undersøgelsesperioden mellem vaccine- og placeboarmene.
Tidsramme: Fra 4. til 24. måned
For at sammenligne den overordnede forekomst af alle episoder af N. gonorrhoeae-infektion diagnosticeret i løbet af undersøgelsesperioden mellem vaccine- og placeboarmene, hvilket muliggjorde flere diagnoser af N. gonorrhoeae-infektion hos de samme individer på forskellige tidspunkter.
Fra 4. til 24. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle virkningen af ​​administration af et 2-dosis regime af 4CMenB-vaccine på forekomsten af ​​den første episode af symptomatisk N. gonorrhoeae-infektion i urinrøret, anorectum eller vagina.
Tidsramme: Fra 4. til 24. måned
Symptomatisk N. gonorrhoeae-infektion - første tilfælde af påvisning af N. gonorrhoeae-infektion i en urinprøve eller på en podning taget fra urinrøret, anorectum eller vagina ved et studiebesøg, når en deltager også rapporterer eventuelle symptomer på det relevante anatomiske sted.
Fra 4. til 24. måned
At måle virkningen af ​​administration af et 2-dosis regime af 4CMenB-vaccine på forekomsten af ​​den første episode af asymptomatisk N. gonorrhoeae-infektion i urinrøret, anorectum, oropharynx eller vagina.
Tidsramme: Fra 4. til 24. måned
Asymptomatisk N. gonorrhoeae-infektion - første tilfælde af påvisning af N. gonorrhoeae-infektion i en urinprøve eller på en podning taget fra urinrøret, anorectum, oropharynx eller vagina ved et studiebesøg, når en deltager ikke rapporterer symptomer på det relevante anatomiske sted.
Fra 4. til 24. måned
At måle virkningen af ​​administration af et 2-dosis regime af 4CMenB-vaccine på forekomsten af ​​første episode af N. gonorrhoeae-infektion, uanset symptomer og anatomiske steder, af forskellige N. gonorrhoeae-stammetyper (genotype og AMR-fænotype).
Tidsramme: Fra 4. til 24. måned
Stammespecifik (efter hel genomsekvens eller antimikrobiel resistensfænotype) - første tilfælde af påvisning af N. gonorrhoeae-infektion i en urinprøve eller på en podning taget fra urinrøret, anorectum, oropharynx eller vagina, ved et studiebesøg.
Fra 4. til 24. måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om de N. gonorrhoeae-specifikke enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) titre stiger efter 4CMenB-vaccination.
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) af serum og oral mucosal transudater efter 4CMenB dosis 1 og dosis 2, i forhold til baseline.
Fra baseline til og med måned 3
For at evaluere, om de N. gonorrhoeae-specifikke serum bakteriedræbende aktivitetsassaytitre stiger efter 4CMenB-vaccination.
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
Serum bakteriedræbende aktivitet (SBA) titre af serum efter 4CMenB dosis 1 og dosis 2, i forhold til baseline.
Fra baseline til og med måned 3
For at evaluere, om serum-opsonophagocytic killing assay-titrene (OPK) stiger efter 4CMenB-vaccination.
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
Opsonophagocytic killing (OPK) titrene af serum efter 4CMenB dosis 1 og dosis 2, i forhold til baseline.
Fra baseline til og med måned 3
For at evaluere, om den N. gonorrhoeae-specifikke ELISA korrelerer med reduceret N. gonorrhoeae-infektion.
Tidsramme: Fra baseline til 24. måned
ELISA-titrene for serum i undersøgelsesperioden.
Fra baseline til 24. måned
For at evaluere, om de N. gonorrhoeae-specifikke titre korrelerer med reduceret N. gonorrhoeae-infektion.
Tidsramme: Fra baseline til 24. måned
SBA-titrene af serum i undersøgelsesperioden.
Fra baseline til 24. måned
For at evaluere, om de N. gonorrhoeae-specifikke OPK-titre korrelerer med reduceret N. gonorrhoeae-infektion.
Tidsramme: Fra baseline til 24. måned
OPK-titrene af serum i undersøgelsesperioden.
Fra baseline til 24. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Griffith University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD, Institute for Glycomics, Griffith University, Queensland, Australia
  • Ledende efterforsker: Professor Basil Donovan, MBBS, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
  • Ledende efterforsker: Professor Andrew Grulich, MBBS, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEPP2001
  • APP1182443 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council, Australia)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Gonorrheae infektion

Kliniske forsøg med 4CMenB-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger