Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности 4CMenB (Bexsero®) для профилактики гонореи у геев и бисексуалов (GoGoVax)

19 марта 2025 г. обновлено: Kirby Institute

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности четырехкомпонентной вакцины против менингококка B, 4CMenB (Bexsero®), в профилактике инфекции Neisseria Gonorrhoeae у геев и бисексуальных мужчин

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность четырехкомпонентной вакцины против менингококка группы В, 4CMenB (Bexsero®), в профилактике инфекции Neisseria gonorrhoeae. Целевой группой являются 18 человек. - 40-летние мужчины (цис- и трансгендерные), транс-женщины и небинарные люди, имеющие половые контакты с мужчинами (далее именуемые «геи-бисексуальные мужчины+» [GBM+], либо ВИЧ-отрицательные и принимающие доконтактную профилактику [PrEP], или ВИЧ-положительные с неопределяемой вирусной нагрузкой <200 копий/мл и числом кластеров дифференцировки 4 [CD4] >350 клеток/см3), которые имеют высокую заболеваемость N. gonorrhoeae и которым австралийские руководства рекомендуют проходить регулярный комплексный скрининг полового здоровья. 730 участников будут зарегистрированы и рандомизированы 1:1 и стратифицированы по клиническим учреждениям для получения двух доз вакцины 4CMenB или соответствующего плацебо в 0 и 3 месяца путем внутримышечной инъекции. Набор длится 12 месяцев, и все участники будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 2 лет. Испытание направлено на оценку эффективности 4CMenB в профилактике инфекции N. gonorrhoeae.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность четырехкомпонентной вакцины против менингококка группы В, 4CMenB (Bexsero®), в профилактике инфекции Neisseria gonorrhoeae. исследование является GBM+, либо ВИЧ-отрицательным и принимающим ДКП, либо ВИЧ-положительным, у которых за последние 18 месяцев был диагностирован гонорея или инфекционный сифилис (ключевая характеристика, связанная с повышенным риском гонореи). Эта популяция имеет самую высокую известную заболеваемость гонококком, и в соответствии с австралийскими рекомендациями рекомендуется посещать клиники раз в 3 месяца для всестороннего скрининга полового здоровья, включая скрининг мочи на основе теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), а также образцы из глотки и анального отверстия на наличие инфекции N. gonorrhoeae. . 730 участников будут зарегистрированы и рандомизированы 1:1 и стратифицированы по клиническим учреждениям для получения двух доз вакцины 4CMenB или соответствующего плацебо в 0 и 3 месяца путем внутримышечной инъекции. Набор будет происходить в течение 12 месяцев, и все участники будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 2 лет. Участники, их врачи-исследователи и исследователи, оценивающие результаты, не будут осведомлены о группе лечения (вакцина или плацебо). Участникам потребуется посетить примерно 10 ознакомительных поездок. Участники могут посещать дополнительные визиты, если у них была диагностирована гонорейная инфекция (симптоматическая или бессимптомная) или у них положительный тест на гонорею NAAT, когда они возвращаются для теста на излечение. Потенциально подходящие лица будут обследованы в течение 14 дней после исходного уровня (посещение, когда будет введена первая доза исследуемого препарата). Рандомизацию можно проводить в любое время между скринингом и исходным уровнем. Скрининг, рандомизация и исходный уровень могут быть проведены в один и тот же день, если для участника в клинике доступны необходимые результаты на ВИЧ и набор лекарств (содержащий 4CMenB или плацебо). Во время скрининга врачи-исследователи проведут процесс получения информированного согласия с участником, и информированное согласие будет подписано как врачом-исследователем, так и участником. Критерии приемлемости будут проверены, а также обзор истории болезни (включая историю вакцинации для 4CMenB, ранее известное менингококковое заболевание, недавнюю историю инфекций, передающихся половым путем [ИППП], историю приема PrEP [для ВИЧ-отрицательных лиц], а также использование антибиотиков в последние 3 месяца). Будет собрана рутинная кровь, моча и мазки, а у участников с детородным потенциалом будет проведен тест мочи на беременность. Будут задокументированы симптомы уретрита, проктита, эпидидимита и цервицита/вагинита. При рандомизации (которая может произойти в любое время в рамках базового скрининга) участники будут рандомизированы для получения либо вакцины 4CMenB, либо плацебо. Во время исходного визита перед введением первой дозы исследуемого препарата будет взят образец крови для исследования и мазок экссудата слизистой оболочки полости рта для тестирования иммунных реакций. Участники заполнят 10-минутную анкету исследования. Участники вернутся в свой исследовательский центр через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата, чтобы получить вторую дозу. Перед назначением лечения будет проведен тест мочи на беременность (у участников с детородным потенциалом). Будут задокументированы симптомы уретрита, проктита, эпидидимита и цервицита/вагинита. Также будет собрана история применения антибиотиков за последние 3 месяца. Если участник дал положительный результат на инфекцию гонореи, регулярно собираемые культуральные изоляты и образцы NAAT будут храниться в исследовательской лаборатории для тестирования фенотипической устойчивости к противомикробным препаратам (AMR) и генотипирования. Также будут собираться обычные кровь, моча и мазки. Побочные явления и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут регистрироваться, но только СНЯ будут вводиться в электронную систему сбора данных исследования и сообщаться Спонсору в режиме реального времени. Трехмесячные визиты будут проводиться в течение 2 лет. Исследование направлено на оценку эффективности 4CMenB в профилактике инфекции N. gonorrhoeae.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
650

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD
  • Номер телефона: +617 55527453
  • Электронная почта: k.seib@griffith.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ms Barbara Yeung, BHSc, MPH
  • Номер телефона: +612 93850879
  • Электронная почта: byeung@kirby.unsw.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • RPA Sexual Health
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast Sexual Health Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • Prahran Market Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до ≤ 40 лет
  2. Мужчины (цис- и трансгендерные), транс-женщины и небинарные люди, имевшие половые контакты хотя бы с одним мужчиной за последние 6 месяцев.
  3. Диагноз гонореи или инфекционного сифилиса за последние 18 месяцев
  4. Обязуется не принимать доксициклин в качестве профилактики на время исследования.
  5. Способность понимать устный и письменный английский язык
  6. Желание и вероятность соблюдения судебных процедур в течение 2 лет
  7. Согласитесь на то, чтобы исследовательская группа связалась с вами через службу коротких сообщений (SMS)/телефон/электронную почту

И ЛИБО

  1. ВИЧ-отрицательный (с отрицательным результатом теста на антитела к ВИЧ в течение 4 месяцев после скрининга) и принимающий ДКП против ВИЧ (ежедневная ДКП или ДКП по требованию) в течение последних 4 месяцев на момент регистрации или
  2. ВИЧ-позитивный и получающий противовирусный режим, с неопределяемым уровнем вируса <200 копий/мл и количеством CD4 >350 клеток/см3 (для оптимизации иммунного ответа на вакцину) в течение 12 месяцев после скрининга

Критерий исключения:

  1. Иметь предыдущую историю вакцинации против менингококка B с помощью 4CMenB

  2. Имеют противопоказания к вакцинации против менингококка В, в том числе:

    • Анафилаксия после предыдущей дозы любой менингококковой вакцины
    • Анафилаксия после любого компонента вакцины
  3. Участвуют в стратегиях биомедицинской профилактики бактериальных ИППП (участие в диагностических или лечебных исследованиях не является исключением)
  4. Принимаете длительно (> 4 недель) антибиотики для профилактики или лечения акне, малярии, сифилиса или других бактериальных состояний.
  5. Имеют дефекты или дефицит компонентов комплемента, включая дефицит фактора H, фактора D или пропердина.
  6. Принимаете или будете получать ингибиторы комплемента, такие как экулизумаб (моноклональное антитело, направленное против компонента комплемента С5) или равулизумаб.
  7. Имеют функциональную или анатомическую асплению, включая серповидно-клеточную анемию или другие гемоглобинопатии, а также врожденную или приобретенную асплению.
  8. Имели трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  9. Имейте какое-либо серьезное нестабильное заболевание или лечение, которое может привести к ослаблению иммунитета (например, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды [преднизолон >5 мг/день] в течение 14 дней до скрининга)
  10. Подтвержденная аллергия на латекс и/или канамицин
  11. Иметь ранее известное менингококковое заболевание
  12. Положительный тест на беременность при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения A - вакцина 4CMenB
Вакцина 4CMenB будет вводиться внутримышечно в предварительно заполненном шприце объемом 0,5 мл в виде двух доз с интервалом в 3 месяца (на исходном уровне и при посещении через 3 месяца).
Биологический: Вакцина 4CMenB
Четырехкомпонентная вакцина против менингококка группы В.
Другие имена:
  • Бексеро®
Плацебо Компаратор: Группа лечения B - плацебо
Плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции в предварительно заполненном шприце на 0,5 мл в виде двух доз с интервалом в 3 месяца (на исходном уровне и при посещении через 3 месяца).
Другой: Плацебо
0,5 мл 150 ммоль натрия хлорида (0,9% солевой раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить, изменяет ли вакцина 4CMenB при введении 2 доз в возрасте 0 и 3 месяцев частоту первого эпизода N. gonorrhoeae.
Временное ограничение: С 4 по 24 месяц
Обнаружение первого случая инфекции N. gonorrhoeae в образце мочи или в мазке, взятом из уретры, аноректума, ротоглотки или влагалища, как определено с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК).
С 4 по 24 месяц
Сравнить общую частоту всех эпизодов инфекции N. gonorrhoeae, диагностированных в течение периода исследования, в группах вакцины и плацебо.
Временное ограничение: С 4 по 24 месяц
Сравнить общую частоту всех эпизодов инфекции N. gonorrhoeae, диагностированных в течение периода исследования, в группах вакцины и плацебо, что позволило установить множественные диагнозы инфекции N. gonorrhoeae у одних и тех же лиц в разные моменты времени.
С 4 по 24 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить влияние двухдозового режима введения вакцины 4CMenB на частоту первого эпизода симптоматической инфекции N. gonorrhoeae уретры, аноректальной области или влагалища.
Временное ограничение: С 4 по 24 месяц
Симптоматическая инфекция N. gonorrhoeae — первый случай обнаружения инфекции N. gonorrhoeae в образце мочи или мазке, взятом из уретры, аноректума или влагалища во время исследовательского визита, когда участник также сообщает о любых симптомах в соответствующем анатомическом участке.
С 4 по 24 месяц
Измерить влияние двухдозового режима введения вакцины 4CMenB на частоту первого эпизода бессимптомной инфекции N. gonorrhoeae уретры, аноректальной области, ротоглотки или влагалища.
Временное ограничение: С 4 по 24 месяц
Бессимптомная инфекция N. gonorrhoeae — первый случай обнаружения инфекции N. gonorrhoeae в образце мочи или мазке из уретры, аноректальной области, ротоглотки или влагалища во время исследовательского визита, когда участник сообщает об отсутствии симптомов в соответствующем анатомическом участке.
С 4 по 24 месяц
Измерить влияние введения 2-дозовой схемы вакцины 4CMenB на частоту первого эпизода инфекции N. gonorrhoeae, независимо от симптомов и анатомических локализаций, различными типами штаммов N. gonorrhoeae (генотип и фенотип УПП).
Временное ограничение: С 4 по 24 месяц
Штамм-специфический (по полногеномной последовательности или фенотипу устойчивости к противомикробным препаратам) - первый случай обнаружения инфекции N. gonorrhoeae в образце мочи или мазке, взятом из уретры, аноректальной области, ротоглотки или влагалища, во время исследовательского визита.
С 4 по 24 месяц

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, увеличиваются ли титры специфического для N. gonorrhoeae иммуноферментного анализа (ELISA) после вакцинации 4CMenB.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
Иммуноферментный анализ (ELISA) сыворотки и транссудатов слизистой оболочки полости рта после введения дозы 1 и дозы 2 4CMenB относительно исходного уровня.
От исходного уровня до 3-го месяца
Оценить, увеличиваются ли титры анализа бактерицидной активности сыворотки, специфичной для N. gonorrhoeae, после вакцинации 4CMenB.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
Титры сывороточной бактерицидной активности (SBA) сыворотки после дозы 1 и дозы 2 4CMenB относительно исходного уровня.
От исходного уровня до 3-го месяца
Оценить, увеличиваются ли титры сывороточного опсонофагоцитарного лизиса (OPK) после вакцинации 4CMenB.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
Титры опсонофагоцитарного уничтожения (OPK) в сыворотке после введения дозы 1 и дозы 2 4CMenB относительно исходного уровня.
От исходного уровня до 3-го месяца
Оценить, коррелирует ли специфичный для N. gonorrhoeae ИФА с уменьшением инфекции N. gonorrhoeae.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
ИФА титры сыворотки за период исследования.
От исходного уровня до 24 месяца
Оценить, коррелируют ли титры, специфичные для N. gonorrhoeae, со снижением инфицирования N. gonorrhoeae.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
Титры SBA сыворотки за период исследования.
От исходного уровня до 24 месяца
Оценить, коррелируют ли титры OPK, специфичные для N. gonorrhoeae, со снижением инфицирования N. gonorrhoeae.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
Титры ОПК сыворотки в период исследования.
От исходного уровня до 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kirby Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Griffith University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD, Institute for Glycomics, Griffith University, Queensland, Australia
  • Главный следователь: Professor Basil Donovan, MBBS, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
  • Главный следователь: Professor Andrew Grulich, MBBS, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HEPP2001
  • APP1182443 (Другой номер гранта/финансирования: National Health and Medical Research Council, Australia)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками