Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie von 4CMenB (Bexsero®) zur Vorbeugung einer Gonorrhoe-Infektion bei schwulen und bisexuellen Männern (GoGoVax)

19. März 2025 aktualisiert von: Kirby Institute

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Vier-Komponenten-Meningokokken-B-Impfstoffs, 4CMenB (Bexsero®), bei der Prävention einer Neisseria Gonorrhoeae-Infektion bei schwulen und bisexuellen Männern

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Vierkomponenten-Meningokokken-B-Impfstoffs 4CMenB (Bexsero®) zur Vorbeugung einer Infektion mit Neisseria gonorrhoeae. Die Zielgruppe sind 18 Personen -40-jährige Männer (cis und trans), Transfrauen und nicht-binäre Menschen, die Sex mit Männern haben (im Folgenden als Gay Bisexual Men+ [GBM+] bezeichnet, entweder HIV-negativ und unter Präexpositionsprophylaxe [PrEP], oder HIV-positiv mit einer nicht nachweisbaren Viruslast < 200 Kopien/ml und einem Differenzierungscluster 4 [CD4]-Zählung > 350 Zellen/cm³), die eine hohe Inzidenz von N. gonorrhoeae aufweisen und denen von den australischen Richtlinien empfohlen wird, regelmäßige, umfassende Untersuchungen zur sexuellen Gesundheit durchzuführen. 730 Teilnehmer werden eingeschrieben und 1:1 randomisiert und nach klinischen Zentren stratifiziert, um zwei Dosen des 4CMenB-Impfstoffs oder ein passendes Placebo nach 0 und 3 Monaten durch intramuskuläre Injektion zu erhalten. Die Rekrutierung erfolgt für 12 Monate und alle Teilnehmer werden 3 Monate lang über einen Zeitraum von 2 Jahren nachbeobachtet. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 4CMenB bei der Prävention von N. gonorrhoeae-Infektionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit des Vierkomponenten-Meningokokken-B-Impfstoffs 4CMenB (Bexsero®) bei der Prävention einer Neisseria gonorrhoeae-Infektion untersucht. Die Zielpopulation dafür Studie ist GBM+, entweder HIV-negativ und auf PrEP oder HIV-positiv, die in den letzten 18 Monaten eine Diagnose von Gonorrhö oder infektiöser Syphilis hatten (ein Schlüsselmerkmal, das mit einem höheren Gonorrhö-Risiko verbunden ist). Diese Population weist die höchste bekannte Gonokokken-Inzidenz auf und wird gemäß den australischen Richtlinien empfohlen, Kliniken 3-monatlich für ein umfassendes Screening der sexuellen Gesundheit aufzusuchen, einschließlich Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT)-basiertem Urin-Screening und Pharynx- und Analproben auf N. gonorrhoeae-Infektion . 730 Teilnehmer werden eingeschrieben und 1:1 randomisiert und nach klinischen Zentren stratifiziert, um zwei Dosen des 4CMenB-Impfstoffs oder ein passendes Placebo nach 0 und 3 Monaten durch intramuskuläre Injektion zu erhalten. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 12 Monaten und alle Teilnehmer werden 3 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren nachbeobachtet. Die Teilnehmer, ihre Studienärzte und Studienforscher, die die Ergebnisse bewerten, werden gegenüber dem Behandlungsarm (Impfstoff oder Placebo) verblindet. Die Teilnehmer müssen etwa 10 Studienbesuche absolvieren. Die Teilnehmer können an zusätzlichen Besuchen teilnehmen, wenn bei ihnen eine Gonorrhoe-Infektion (symptomatisch oder asymptomatisch) diagnostiziert wurde oder wenn sie einen positiven Gonorrhoe-NAAT-Test haben, wenn sie zum Test der Heilung zurückkehren. Potenziell in Frage kommende Personen werden innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn (dem Besuch, bei dem die erste Dosis der Studienbehandlung verabreicht wird) untersucht. Die Randomisierung kann jederzeit zwischen Screening und Baseline durchgeführt werden. Screening, Randomisierung und Baseline können am selben Tag erfolgen, wenn die erforderlichen HIV-Ergebnisse und das Arzneimittelkit (mit 4CMenB oder Placebo) für einen Teilnehmer in der Klinik verfügbar sind. Beim Screening führen die Studienärzte mit einem Teilnehmer den Einwilligungsprozess durch, und die Einwilligung nach Aufklärung wird sowohl vom Studienarzt als auch vom Teilnehmer unterzeichnet. Die Eignungskriterien werden überprüft und eine Überprüfung der medizinischen Vorgeschichte (einschließlich Impfvorgeschichte für 4CMenB, vorbekannte Meningokokken-Erkrankung, jüngste Vorgeschichte von sexuell übertragbaren Infektionen [STIs], Vorgeschichte der Einnahme von PrEP [für HIV-negative Personen] sowie Antibiotika-Einnahme in der letzten 3 Monate) durchgeführt. Routinemäßig werden Blut, Urin und Abstriche entnommen, und bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Symptome von Urethritis, Proktitis, Epididymitis und Zervizitis/Vaginitis werden dokumentiert. Bei der Randomisierung (die jederzeit innerhalb des Screenings einer Baseline erfolgen kann) werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder den 4CMenB-Impfstoff oder das Placebo zu erhalten. Beim Baseline-Besuch werden vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments Forschungsblutproben und ein Mundschleimhautexsudatabstrich zum Testen der Immunantwort entnommen. Ein 10-minütiger Studienfragebogen wird von den Teilnehmern ausgefüllt. Die Teilnehmer kehren 3 Monate nach der ersten Dosis der Studienbehandlung an ihren Studienort zurück, um die zweite Dosis zu erhalten. Vor der Verabreichung der Behandlung wird ein Schwangerschaftstest im Urin (bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter) durchgeführt. Die Symptome von Urethritis, Proktitis, Epididymitis und Zervizitis/Vaginitis werden dokumentiert. Die Geschichte des Antibiotikagebrauchs in den letzten 3 Monaten wird ebenfalls erfasst. Wenn ein Teilnehmer positiv auf eine Gonorrhoe-Infektion getestet wurde, werden routinemäßig gesammelte Kulturisolate und NAAT-Proben in einem Studienforschungslabor für Tests auf phänotypische antimikrobielle Resistenz (AMR) und Genotypisierung aufbewahrt. Routinemäßig werden Blut, Urin und Abstriche gesammelt. Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) werden aufgezeichnet, aber nur SUE werden in das elektronische Datenerfassungssystem der Studie eingegeben und dem Sponsor in Echtzeit gemeldet. Dreimonatliche Besuche werden über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 4CMenB bei der Prävention von N. gonorrhoeae-Infektionen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
650

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • RPA Sexual Health
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Sexual Health Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und ≤ 50 Jahren
  2. Männer (Cis und Trans), Transfrauen und nicht-binäre Personen, die in den letzten 6 Monaten mit mindestens einem Mann Sex hatten
  3. Diagnose von Tripper oder infektiöser Syphilis in den letzten 18 Monaten
  4. Verpflichtung, Doxycyclin für die Dauer der Studie nicht als Prophylaxe einzunehmen
  5. Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen
  6. Bereit und wahrscheinlich, die Testverfahren für 2 Jahre einzuhalten
  7. Stimmen Sie zu, vom Studienteam per Kurznachrichtendienst (SMS)/Telefon/E-Mail kontaktiert zu werden

UND ENTWEDER

  1. HIV-negativ (mit einem HIV-negativen Antikörpertest innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening) und Einnahme von HIV-PrEP (tägliche PrEP oder On-Demand-PrEP) innerhalb der letzten 4 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder
  2. HIV-positiv und in antiviraler Therapie mit einer nicht nachweisbaren Viruskonzentration von < 200 Kopien/ml und einer CD4-Zahl von > 350 Zellen/cm3 (zur Optimierung der Immunantwort auf den Impfstoff) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte der Impfung gegen Meningokokken B mit 4CMenB

  2. Kontraindikationen für den Erhalt des Meningokokken-B-Impfstoffs haben, darunter:

    • Anaphylaxie nach einer früheren Dosis eines Meningokokken-Impfstoffs
    • Anaphylaxie nach einer Impfstoffkomponente
  3. Beteiligen sich an biomedizinischen Präventionsstrategien für bakterielle STIs (die Teilnahme an Diagnose- oder Behandlungsstudien ist kein Ausschluss)
  4. Nehmen Sie Langzeitantibiotika (> 4 Wochen) zur Prophylaxe oder Behandlung von Akne, Malaria, Syphilis oder anderen bakteriellen Erkrankungen ein
  5. Defekte oder Mangel an Komplementkomponenten haben, einschließlich Faktor-H-, Faktor-D- oder Properdin-Mangel
  6. Komplementhemmer wie Eculizumab (ein gegen die Komplementkomponente C5 gerichteter monoklonaler Antikörper) oder Ravulizumab einnehmen oder erhalten werden
  7. Funktionelle oder anatomische Asplenie, einschließlich Sichelzellanämie oder andere Hämoglobinopathien, und angeborene oder erworbene Asplenie haben
  8. Hatten eine hämatopoetische Stammzelltransplantation
  9. Haben Sie eine größere instabile Erkrankung oder Therapie, die zu einer Beeinträchtigung des Immunsystems führen kann (z. Chemotherapie, Bestrahlung, Kortikosteroide [Prednison >5 mg/Tag] innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening)
  10. Dokumentierte Allergie gegen Latex und/oder Kanamycin
  11. Vorbekannte Meningokokken-Erkrankung haben
  12. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm A – 4CMenB-Impfstoff
Der 4CMenB-Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion in einer 0,5-ml-Einzeldosis-Fertigspritze in zwei Dosen im Abstand von 3 Monaten (zu Studienbeginn und Besuch in Monat 3) verabreicht.
Biologisch: 4CMenB-Impfstoff
Ein Vier-Komponenten-Meningokokken-B-Impfstoff
Andere Namen:
  • Bexsero®
Placebo-Komparator: Behandlungsarm B – Placebo
Placebo wird als intramuskuläre Injektion in einer 0,5-ml-Einzeldosis-Fertigspritze in zwei Dosen im Abstand von 3 Monaten (zu Studienbeginn und Besuch in Monat 3) verabreicht.
Sonstiges: Placebo
0,5 ml 150 mmol Natriumchlorid (0,9 % Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu messen, ob der 4CMenB-Impfstoff, wenn er in einem 2-Dosen-Schema nach 0 und 3 Monaten verabreicht wird, die Inzidenz der ersten Episode von N. gonorrhoeae verändert.
Zeitfenster: Vom 4. bis zum 24. Monat
Nachweis der ersten Instanz einer N. gonorrhoeae-Infektion in einer Urinprobe oder auf einem Abstrich, der aus der Harnröhre, dem Anorektum, dem Oropharynx oder der Vagina entnommen wurde, bestimmt durch einen Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT).
Vom 4. bis zum 24. Monat
Vergleich der Gesamtinzidenz aller Episoden einer N. gonorrhoeae-Infektion, die während des Studienzeitraums zwischen dem Impfstoff- und dem Placebo-Arm diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: Vom 4. bis zum 24. Monat
Um die Gesamtinzidenz aller Episoden von N. gonorrhoeae-Infektionen zu vergleichen, die während des Studienzeitraums zwischen den Impfstoff- und Placebo-Armen diagnostiziert wurden, wodurch mehrere Diagnosen von N. gonorrhoeae-Infektionen bei denselben Personen zu unterschiedlichen Zeitpunkten auftraten.
Vom 4. bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkung der Verabreichung eines 2-Dosen-Regimes von 4CMenB-Impfstoff auf die Inzidenz der ersten Episode einer symptomatischen N. gonorrhoeae-Infektion der Harnröhre, des Anorektums oder der Vagina zu messen.
Zeitfenster: Vom 4. bis zum 24. Monat
Symptomatische N. gonorrhoeae-Infektion – erstmaliger Nachweis einer N. gonorrhoeae-Infektion in einer Urinprobe oder auf einem Abstrich aus der Harnröhre, dem Anorektum oder der Vagina bei einer Studienvisite, wenn ein Teilnehmer auch irgendwelche Symptome an der relevanten anatomischen Stelle angibt.
Vom 4. bis zum 24. Monat
Es sollte die Auswirkung der Verabreichung eines 2-Dosen-Regimes von 4CMenB-Impfstoff auf die Inzidenz der ersten Episode einer asymptomatischen N. gonorrhoeae-Infektion der Harnröhre, des Anorektums, des Oropharynx oder der Vagina gemessen werden.
Zeitfenster: Vom 4. bis zum 24. Monat
Asymptomatische N. gonorrhoeae-Infektion – erstmaliger Nachweis einer N. gonorrhoeae-Infektion in einer Urinprobe oder einem Abstrich aus Harnröhre, Anorektum, Oropharynx oder Vagina bei einer Studienvisite, wenn ein Teilnehmer keine Symptome an der relevanten anatomischen Stelle angibt.
Vom 4. bis zum 24. Monat
Es sollte die Auswirkung der Verabreichung eines 2-Dosen-Regimes von 4CMenB-Impfstoff auf die Inzidenz der ersten Episode einer N. gonorrhoeae-Infektion, unabhängig von Symptomen und anatomischen Stellen, durch verschiedene N. gonorrhoeae-Stammtypen (Genotyp und AMR-Phänotyp) gemessen werden.
Zeitfenster: Vom 4. bis zum 24. Monat
Stammspezifisch (durch Gesamtgenomsequenz oder antimikrobielle Resistenzphänotyp) – erster Nachweis einer N. gonorrhoeae-Infektion in einer Urinprobe oder auf einem Abstrich aus der Harnröhre, dem Anorektum, dem Oropharynx oder der Vagina bei einem Studienbesuch.
Vom 4. bis zum 24. Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, ob die N. gonorrhoeae-spezifischen ELISA-Titer (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) nach der 4CMenB-Impfung ansteigen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3. Monat
Der enzymgebundene Immunosorbent-Assay (ELISA) von Transsudaten aus Serum und Mundschleimhaut nach 4CMenB Dosis 1 und Dosis 2, relativ zum Ausgangswert.
Von der Baseline bis zum 3. Monat
Bewertung, ob die Titer des N. gonorrhoeae-spezifischen bakteriziden Serumaktivitätsassays nach der 4CMenB-Impfung ansteigen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3. Monat
Die Titer der bakteriziden Serumaktivität (SBA) des Serums nach 4CMenB, Dosis 1 und Dosis 2, relativ zum Ausgangswert.
Von der Baseline bis zum 3. Monat
Bewertung, ob die Titer des Opsonophagozytose-Abtötungstests (OPK) im Serum nach der 4CMenB-Impfung ansteigen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3. Monat
Die Titer der opsonophagozytischen Tötung (OPK) des Serums nach 4CMenB, Dosis 1 und Dosis 2, relativ zum Ausgangswert.
Von der Baseline bis zum 3. Monat
Bewertung, ob der N. gonorrhoeae-spezifische ELISA mit einer reduzierten N. gonorrhoeae-Infektion korreliert.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24. Monat
Die ELISA-Serumtiter während des Studienzeitraums.
Von der Baseline bis zum 24. Monat
Bewertung, ob die N. gonorrhoeae-spezifischen Titer mit einer reduzierten N. gonorrhoeae-Infektion korrelieren.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24. Monat
Die SBA-Serumtiter während des Studienzeitraums.
Von der Baseline bis zum 24. Monat
Bewertung, ob die N. gonorrhoeae-spezifischen OPK-Titer mit einer reduzierten N. gonorrhoeae-Infektion korrelieren.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24. Monat
Die OPK-Serumtiter während des Studienzeitraums.
Von der Baseline bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kirby Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Griffith University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD, Institute for Glycomics, Griffith University, Queensland, Australia
  • Hauptermittler: Professor Basil Donovan, MBBS, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
  • Hauptermittler: Professor Andrew Grulich, MBBS, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEPP2001
  • APP1182443 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Health and Medical Research Council, Australia)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten