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Traitement de la dépression bipolaire avec la pentoxifylline (PTX-BD)

13 avril 2022 mis à jour par: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoxifylline pour la dépression bipolaire : une étude de faisabilité de preuve de concept

De plus en plus de preuves théoriques et cliniques suggèrent que la pentoxifylline peut avoir un effet sur l'amélioration des symptômes dépressifs. Ici, nous visons à évaluer l'effet de la pentoxifylline chez les patients souffrant de dépression bipolaire au cours d'un essai de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De plus en plus de preuves ont démontré que l'inflammation et les altérations du flux sanguin cérébral (CBF) contribuent à la physiopathologie de la dépression bipolaire (BD). La pentoxifylline est un inhibiteur de la phosphodiestérase qui améliore le CBF et a de puissants effets anti-inflammatoires et antioxydants. Nous émettons donc l'hypothèse que la pentoxifylline pourrait avoir des effets antidépresseurs dans le MB. Nous mènerons une étude de faisabilité ouverte de 8 semaines, à un seul bras, évaluant les effets cliniques et neurobiologiques de la pentoxifylline adjuvante dans le traitement aigu de la MB. La faisabilité sera déterminée en évaluant les taux de recrutement / rétention, l'engagement cible (par exemple, les changements dans les biomarqueurs avec le traitement à la pentoxifylline) et les tests d'efficacité préliminaires avec 6 participants. L'évaluation des effets de la pentoxifylline peut approfondir notre compréhension de la physiopathologie de la MB et aider à identifier de nouvelles cibles de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit et volontaire avant l'inscription à l'étude. Les décideurs suppléants ne seront pas autorisés à consentir à l'étude au nom d'un patient potentiel.
  2. Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclusivement.
  3. Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble bipolaire I ou II, en train de vivre un épisode dépressif majeur. Le diagnostic sera confirmé à l'aide de la mini-interview neuropsychiatrique internationale (MINI) menée par un médecin délégué ou une étude de recherche qualifiée lors de l'évaluation de l'éligibilité.
  4. Le patient doit présenter un épisode dépressif modéré à sévère, tel que déterminé par le score MADRS supérieur à 21.
  5. Le patient doit recevoir une pharmacothérapie conforme aux recommandations sans changement au cours du dernier mois.

Critère d'exclusion:

  1. Présentant actuellement des symptômes de manie, tels que déterminés par le score YMRS (Young Mania Rating Scale) supérieur à 11.
  2. Symptômes actuels de psychose ou de troubles de la perception de toute nature à la discrétion de l'investigateur
  3. Antécédents de troubles neurologiques
  4. Présence de suicidabilité active, telle que déterminée par le score de l'élément de suicidalité MADRS (élément n ° 10) supérieur à 4
  5. Présence d'une contre-indication au PTX, y compris une allergie médicamenteuse ou une allergie aux dérivés de la xanthine, une pression artérielle basse ou labile, un infarctus aigu du myocarde, une arythmie cardiaque, des ulcères peptiques, une maladie coronarienne ou un trouble de la coagulation.
  6. Insuffisance rénale, évaluée par une clairance de la créatinine inférieure à 80 ml/min
  7. Fonction hépatique anormale, évaluée comme ALT ou AST ≥ 3 x LSN ou bilirubine ≥ 2 x LSN
  8. Infarctus du myocarde grave
  9. Patients présentant des contre-indications standard à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM
  10. Patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire ou des antécédents d'hémorragie intracrânienne.
  11. Preuve biochimique de laboratoire de saignement anormal et/ou de coagulopathie
  12. Femmes enceintes ou allaitantes. Les patients sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive très efficace
  13. Utilisation concomitante de médicaments interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pentoxifylline
Médicament: Pentoxifylline 400 MG
Tous les patients recevront 400 mg de pentoxifylline à ingérer par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Trental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de recrutement
Délai: 8 semaines
La faisabilité de la pentoxifylline comme traitement du trouble bipolaire sera mesurée par le taux de recrutement
8 semaines
Le taux de rétention
Délai: 8 semaines
La faisabilité de la pentoxifylline comme traitement du trouble bipolaire sera mesurée par le taux de rétention de l'étude.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité sera évaluée à l'aide des événements indésirables liés au traitement signalés par les patients.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Modification de la gravité de la dépression à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: 8 semaines
Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien mesurant la gravité de la dépression. Il se compose de 10 items, chacun noté de 0 (normal) à 6 (sévère), pour un score total possible de 60. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression. Les taux de réponse sont définis comme une diminution ≥ 50 % et un score réel de rémission ≤ 10.
8 semaines
Modification du flux sanguin cérébral à l'aide de l'imagerie IRM ASL
Délai: 8 semaines
Les patients effectueront une séquence IRM appelée marquage du spin artériel (ASL) au départ et à la semaine 8 pour observer les changements dans le flux sanguin cérébral avant et après le traitement. L'ASL n'utilise aucun contraste ni rayonnement.
8 semaines
Modification des marqueurs inflammatoires à l'aide de sérum sanguin et de plasma
Délai: 8 semaines
Du sang sera prélevé afin d'évaluer les changements dans les biomarqueurs inflammatoires associés aux troubles dépressifs (par exemple, TNF-alpha, IL-1 et IL-6).
8 semaines
Changement dans les mesures subjectives de la dépression à l'aide de l'inventaire rapide en 16 éléments pour l'auto-évaluation des symptômes dépressifs (QIDS-SR16) Score total
Délai: 8 semaines
Les patients rempliront une brève échelle autodéclarée qui mesure les symptômes subjectifs de la dépression. Au total, il y a 16 items, chacun noté de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une gravité dépressive plus grave.
8 semaines
Changements dans les mesures subjectives de la cognition à l'aide du questionnaire sur les déficits perçus pour la dépression-5 (PDQ-5-D)
Délai: 8 semaines
Le PDQ-5 est une brève échelle évaluée par le patient pour évaluer le dysfonctionnement cognitif subjectif chez les personnes souffrant de dépression. Le PDQ est à l'origine un questionnaire de 20 items qui génère un score total et 4 sous-scores dans 4 domaines cognitifs : attention/concentration, mémoire rétrospective, mémoire prospective et planification/organisation. La version à 5 items (PDQ-D-5) est dérivée de la version à 20 items et fournit une mesure validée des déficits cognitifs perçus dans les troubles dépressifs.
8 semaines
Modifications de la vitesse psychomotrice, de la concentration et de la mémoire à l'aide de la tâche de substitution des symboles numériques (DSST)
Délai: 8 semaines
Le DSST permet d'évaluer la vitesse psychomotrice et la concentration. Il se compose de plusieurs chiffres avec des symboles uniques associés à chaque chiffre. Les patients sont invités à remplacer chaque chiffre par le symbole correct en 90 secondes. Chaque symbole correct est compté pour calculer le score total
8 semaines
Modification de l'attention et de la concentration à l'aide des tests Trails Making
Délai: 8 semaines
Trail Making Test (TMT) est un test cognitif conçu pour évaluer l'attention et la concentration par le suivi visuomoteur, la fonction exécutive et la flexibilité cognitive. Il se compose de deux parties, A et B. Dans la partie A, une ligne est tracée entre des nombres consécutifs. Dans la partie B, une ligne est tracée alternant chiffres et lettres. Le score est calculé en fonction du temps total jusqu'à l'achèvement de chaque partie, les temps les plus élevés indiquant une déficience.
8 semaines
Modification de la fluidité verbale à l'aide du test FAS
Délai: 8 semaines
Le changement dans la fluidité verbale (c'est-à-dire la dénomination sémantique et animale) sera mesuré à l'aide du test d'association de mots oraux contrôlés. Les scores seront évalués en fonction du nombre total de mots indiqués dans une lettre ou une catégorie donnée dans une période d'une minute. Le nombre de répétitions et d'intrusions sera également mesuré.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-5219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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