Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение биполярной депрессии пентоксифиллином (PTX-BD)

13 апреля 2022 г. обновлено: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Пентоксифиллин при биполярной депрессии: технико-экономическое обоснование для проверки концепции

Растущие теоретические и клинические данные свидетельствуют о том, что пентоксифиллин может улучшать симптомы депрессии. Здесь мы стремимся оценить эффект пентоксифиллина у пациентов с биполярной депрессией в течение 8-недельного исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Растущие данные свидетельствуют о том, что воспаление и изменения мозгового кровотока (CBF) способствуют патофизиологии биполярной депрессии (BD). Пентоксифиллин является ингибитором фосфодиэстеразы, который улучшает CBF и обладает мощным противовоспалительным и антиоксидантным действием. Поэтому мы предполагаем, что пентоксифиллин может оказывать антидепрессивное действие при БАР. Мы проведем 8-недельное открытое одногрупповое технико-экономическое обоснование для оценки клинических и нейробиологических эффектов дополнительного пентоксифиллина при остром лечении ББ. Осуществимость будет определяться путем оценки показателей набора/удержания, целевого взаимодействия (например, изменения биомаркеров при лечении пентоксифиллином) и предварительного тестирования эффективности с участием 6 участников. Оценка эффектов пентоксифиллина может способствовать нашему пониманию патофизиологии БАР и помочь определить новые цели лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте письменное добровольное информированное согласие до включения в исследование. Лицам, принимающим решения, не будет разрешено давать согласие на исследование от имени потенциальных пациентов.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  3. Соответствует критериям DSM-5 для биполярного расстройства I или II, в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод. Диагноз будет подтвержден с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), проводимого делегированным врачом или обученным исследованием при оценке соответствия требованиям.
  4. Пациент должен иметь депрессивный эпизод от умеренного до тяжелого, что определяется по шкале MADRS выше 21.
  5. Пациент должен получать фармакотерапию согласно рекомендациям без изменений в течение последнего месяца.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время проявляются симптомы мании, согласно рейтинговой шкале мании Янга (YMRS), более 11 баллов.
  2. Текущие симптомы психоза или нарушения восприятия любого рода по усмотрению исследователя
  3. История неврологических расстройств
  4. Наличие активного суицидального поведения, определяемое по пункту суицидального поведения MADRS (пункт № 10) более 4 баллов.
  5. Наличие противопоказаний к ПТ, включая лекарственную аллергию или аллергию на производные ксантина, низкое или лабильное артериальное давление, острый инфаркт миокарда, сердечную аритмию, пептические язвы, ишемическую болезнь сердца или нарушение свертывания крови.
  6. Почечная недостаточность, оцениваемая по клиренсу креатинина менее 80 мл/мин.
  7. Нарушение функции печени, оцениваемое как АЛТ или АСТ ≥ 3 x ULN или билирубин ≥ 2 x ULN
  8. Тяжелый инфаркт миокарда
  9. Пациенты со стандартными противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (МРТ), такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ.
  10. Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями или внутричерепными кровоизлияниями в анамнезе.
  11. Лабораторные биохимические признаки патологического кровотечения и/или коагулопатии
  12. Беременные или кормящие женщины. Пациенты, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции.
  13. Использование запрещенных сопутствующих препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пентоксифиллин
Лекарство: Пентоксифиллин 400 мг
Все пациенты будут получать пентоксифиллин в дозе 400 мг перорально два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Трентал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 8 недель
Осуществимость пентоксифиллина в качестве лечения биполярного расстройства будет измеряться скоростью набора
8 недель
Уровень удержания
Временное ограничение: 8 недель
Осуществимость пентоксифиллина в качестве лечения биполярного расстройства будет измеряться уровнем сохранения результатов исследования.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться с использованием информации о нежелательных явлениях, возникающих при лечении, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение тяжести депрессии по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 8 недель
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, измеряющая тяжесть депрессии. Он состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нормальный) до 6 (тяжелый), при этом общая возможная оценка составляет 60 баллов. Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. Частота ответа определяется как снижение ≥ 50% и ремиссия ≤ 10 фактических баллов.
8 недель
Изменение мозгового кровотока по данным МРТ ASL
Временное ограничение: 8 недель
Пациенты завершат последовательность МРТ, называемую маркировкой артериального спина (ASL), на исходном уровне и на 8 неделе, чтобы посмотреть на изменения мозгового кровотока до и после лечения. ASL не использует никакого контраста или излучения.
8 недель
Изменение маркеров воспаления с помощью сыворотки и плазмы крови
Временное ограничение: 8 недель
Кровь будет собираться для оценки изменений воспалительных биомаркеров, связанных с депрессивными расстройствами (например, TNF-альфа, IL-1 и IL-6).
8 недель
Изменение субъективных показателей депрессии с использованием экспресс-опросника симптомов депрессии, состоящего из 16 пунктов, — самоотчет (QIDS-SR16), общий балл
Временное ограничение: 8 недель
Пациенты заполняют краткую шкалу самооценки, которая измеряет субъективные симптомы депрессии. Всего имеется 16 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессивную тяжесть.
8 недель
Изменения субъективных показателей когнитивных функций с использованием пункта Опросника воспринимаемых дефицитов для депрессии-5 (PDQ-5-D)
Временное ограничение: 8 недель
PDQ-5 — это краткая оцениваемая пациентами шкала для оценки субъективной когнитивной дисфункции у людей с депрессией. Первоначально PDQ представлял собой анкету из 20 пунктов, которая дает общий балл и 4 балла по субшкалам в 4 когнитивных областях: внимание/концентрация, ретроспективная память, проспективная память и планирование/организация. Версия из 5 пунктов (PDQ-D-5) является производной от версии из 20 пунктов и обеспечивает валидированную меру предполагаемого когнитивного дефицита при депрессивных расстройствах.
8 недель
Изменения в психомоторной скорости, концентрации и памяти с помощью задачи замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: 8 недель
DSST используется для оценки психомоторной скорости и концентрации. Он состоит из нескольких цифр с уникальными символами, связанными с каждой цифрой. Пациентов просят заменить каждую цифру правильным символом за 90 секунд. Каждый правильный символ учитывается для расчета общего балла.
8 недель
Изменение внимания и концентрации с помощью тестов создания следов
Временное ограничение: 8 недель
Trail Making Test (TMT) — это когнитивный тест, предназначенный для оценки внимания и концентрации с помощью зрительно-моторного отслеживания, исполнительной функции и когнитивной гибкости. Он состоит из двух частей, A и B. В части A линия проводится между последовательными числами. В части B нарисована линия, чередующая цифры и буквы. Оценка рассчитывается по общему времени до завершения каждой части, причем большее время указывает на ухудшение.
8 недель
Изменение беглости речи с помощью теста FAS
Временное ограничение: 8 недель
Изменение вербальной беглости (т. е. семантики и называния животных) будет измеряться с помощью теста контролируемых устных ассоциаций. Баллы будут оцениваться по общему количеству слов, указанных в данной букве или категории за период времени в одну минуту. Также будет измеряться количество повторений и вторжений.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-5219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками