Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji afektywnej dwubiegunowej za pomocą pentoksyfiliny (PTX-BD)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoksyfilina na depresję afektywną dwubiegunową: studium wykonalności potwierdzające koncepcję

Coraz więcej dowodów teoretycznych i klinicznych sugeruje, że pentoksyfilina może mieć wpływ na poprawę objawów depresyjnych. Tutaj naszym celem jest ocena wpływu pentoksyfiliny u pacjentów z depresją dwubiegunową w ciągu 8-tygodniowego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów wskazuje, że zapalenie i zmiany w mózgowym przepływie krwi (CBF) przyczyniają się do patofizjologii depresji dwubiegunowej (ChAD). Pentoksyfilina jest inhibitorem fosfodiesterazy, który poprawia CBF i ma silne działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. Dlatego stawiamy hipotezę, że pentoksyfilina może mieć działanie przeciwdepresyjne w ChAD. Przeprowadzimy 8-tygodniowe, otwarte, jednoramienne studium wykonalności oceniające kliniczne i neurobiologiczne efekty wspomagającej pentoksyfiliny w ostrym leczeniu ChAD. Wykonalność zostanie określona na podstawie oceny wskaźników rekrutacji/retencji, zaangażowania docelowego (np. zmiany biomarkerów w leczeniu pentoksyfiliną) oraz wstępnych testów skuteczności z udziałem 6 uczestników. Ocena działania pentoksyfiliny może pogłębić nasze zrozumienie patofizjologii ChAD i pomóc zidentyfikować nowe cele leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczyć pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Osoby podejmujące decyzje w zastępstwie nie będą mogły wyrazić zgody na badanie w imieniu potencjalnych pacjentów.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, obecnie doświadcza epizodu dużej depresji. Diagnoza zostanie potwierdzona za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) przeprowadzonego przez delegowanego lekarza lub przeszkolonego badania naukowego podczas oceny kwalifikowalności.
  4. Pacjent musi zgłaszać się z epizodem depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co określa wynik w skali MADRS większy niż 21.
  5. Pacjent musi otrzymywać farmakoterapię zgodną z wytycznymi bez zmian w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie wykazuje objawy manii, jak określono w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) powyżej 11.
  2. Obecne objawy psychozy lub wszelkiego rodzaju zaburzenia percepcyjne według uznania badacza
  3. Historia zaburzeń neurologicznych
  4. Obecność aktywnego samobójstwa, określona na podstawie wyniku samobójstwa MADRS (pozycja nr 10) większa niż 4
  5. Obecność przeciwwskazań do PTX, w tym alergii na lek lub pochodne ksantyny, niskiego lub labilnego ciśnienia krwi, ostrego zawału mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca, wrzodów trawiennych, choroby wieńcowej lub zaburzeń krzepnięcia.
  6. Zaburzenia czynności nerek, oceniane jako klirens kreatyniny mniejszy niż 80 ml/min
  7. Nieprawidłowa czynność wątroby, oceniana jako AlAT lub AspAT ≥ 3 x GGN lub stężenie bilirubiny ≥ 2 x GGN
  8. Ciężki zawał mięśnia sercowego
  9. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niekompatybilne z MRI
  10. Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie lub krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie.
  11. Laboratoryjne biochemiczne dowody nieprawidłowego krwawienia i/lub koagulopatii
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  13. Stosowanie zabronionych leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pentoksyfilina
Lek: Pentoksyfilina 400 mg
Wszyscy pacjenci otrzymają pentoksyfilinę w dawce 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Trental

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność pentoksyfiliny jako leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej będzie mierzona wskaźnikiem rekrutacji
8 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność pentoksyfiliny jako leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej będzie mierzona wskaźnikiem retencji w badaniu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana nasilenia depresji za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
MADRS to oceniana przez klinicystów skala mierząca nasilenie depresji. Składa się z 10 elementów, z których każdy oceniany jest od 0 (normalny) do 6 (ciężki), co daje łączny możliwy wynik 60. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. Odsetek odpowiedzi definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% i rzeczywisty wynik remisji ≤ 10.
8 tygodni
Zmiana w mózgowym przepływie krwi za pomocą obrazowania ASL MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci wykonają sekwencję MRI zwaną znakowaniem spinów tętnic (ASL) na początku badania iw 8. tygodniu, aby przyjrzeć się zmianom w przepływie krwi w mózgu przed i po leczeniu. ASL nie wykorzystuje żadnego kontrastu ani promieniowania.
8 tygodni
Zmiana markerów stanu zapalnego przy użyciu surowicy krwi i osocza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Krew zostanie pobrana w celu oceny zmian biomarkerów zapalnych związanych z zaburzeniami depresyjnymi (np. TNF-alfa, IL-1 i IL-6).
8 tygodni
Zmiana w subiektywnych pomiarach depresji za pomocą 16-itemowego Szybkiego Inwentarza Symptomologii Depresyjnej — Samoopis (QIDS-SR16) Łączny wynik
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci wypełniają krótką samoopisową skalę, która mierzy subiektywne objawy depresji. W sumie jest 16 pozycji, każda oceniana od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie depresji.
8 tygodni
Zmiany w subiektywnych pomiarach funkcji poznawczych za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów dla Depresji – pozycja 5 (PDQ-5-D)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PDQ-5 to krótka, oceniana przez pacjentów skala do oceny subiektywnej dysfunkcji poznawczych u osób z depresją. Pierwotnie PDQ to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który generuje całkowity wynik i 4 wyniki w podskalach w 4 domenach poznawczych: uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja. Wersja 5-itemowa (PDQ-D-5) wywodzi się z wersji 20-itemowej i zapewnia potwierdzoną miarę postrzeganych deficytów poznawczych w zaburzeniach depresyjnych.
8 tygodni
Zmiany szybkości psychomotorycznej, koncentracji i pamięci za pomocą zadania zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
DSST służy do oceny szybkości psychomotorycznej i koncentracji. Składa się z wielu cyfr z unikalnymi symbolami powiązanymi z każdą cyfrą. Pacjenci proszeni są o zastąpienie każdej cyfry odpowiednim symbolem w ciągu 90 sekund. Każdy poprawny symbol jest liczony, aby obliczyć całkowity wynik
8 tygodni
Zmiana uwagi i koncentracji za pomocą testów tworzenia śladów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Trail Making Test (TMT) to test poznawczy przeznaczony do oceny uwagi i koncentracji poprzez śledzenie wzrokowo-ruchowe, funkcje wykonawcze i elastyczność poznawczą. Składa się z dwóch części, A i B. W części A między kolejnymi liczbami rysowana jest linia. W części B rysowana jest linia na przemian z cyframi i literami. Wynik jest obliczany na podstawie całkowitego czasu do ukończenia każdej części, przy czym wyższe czasy wskazują na utratę wartości.
8 tygodni
Zmiana fluencji słownej za pomocą testu FAS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w fluencji werbalnej (tj. semantycznej i nazywania zwierząt) będą mierzone za pomocą Testu Kontrolowanych Ustnych Słów. Punkty będą oceniane na podstawie całkowitej liczby słów podanych w danej literze lub kategorii w okresie jednej minuty. Zmierzona zostanie również liczba powtórzeń i wtrąceń.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-5219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami