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Behandlung der bipolaren Depression mit Pentoxifyllin (PTX-BD)

13. April 2022 aktualisiert von: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoxifyllin für bipolare Depression: Eine Proof-of-Concept-Machbarkeitsstudie

Zunehmende theoretische und klinische Beweise deuten darauf hin, dass Pentoxifyllin eine Wirkung bei der Verbesserung depressiver Symptome haben kann. Hier zielen wir darauf ab, die Wirkung von Pentoxifyllin bei Patienten mit bipolarer Depression über eine 8-wöchige Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Beweise haben gezeigt, dass Entzündungen und Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) zur Pathophysiologie der bipolaren Depression (BD) beitragen. Pentoxifyllin ist ein Phosphodiesterase-Hemmer, der die CBF verbessert und starke entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen hat. Wir nehmen daher an, dass Pentoxifyllin bei BD antidepressive Wirkungen haben könnte. Wir werden eine 8-wöchige, offene, einarmige Machbarkeitsstudie durchführen, in der die klinischen und neurobiologischen Wirkungen von adjunktivem Pentoxifyllin bei der Akutbehandlung von BD bewertet werden. Die Durchführbarkeit wird durch die Bewertung der Rekrutierungs-/Bindungsraten, der Zielbindung (z. B. Änderungen der Biomarker bei der Behandlung mit Pentoxifyllin) und vorläufiger Wirksamkeitstests mit 6 Teilnehmern bestimmt. Die Bewertung der Wirkung von Pentoxifyllin kann unser Verständnis der BD-Pathophysiologie erweitern und dabei helfen, neue Behandlungsziele zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor der Studienanmeldung eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung ab. Ersatzentscheidungsträger dürfen einer Studie im Namen eines potenziellen Patienten nicht zustimmen.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Bipolar-I- oder -II-Störung und erlebt derzeit eine schwere depressive Episode. Die Diagnose wird durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt, das von einem beauftragten Arzt oder einer ausgebildeten Forschungsstudie durchgeführt wird, während die Eignung beurteilt wird.
  4. Der Patient muss sich mit einer mittelschweren bis schweren depressiven Episode vorstellen, wie durch den MADRS-Score von mehr als 21 bestimmt.
  5. Der Patient muss eine leitlinienkonforme Pharmakotherapie ohne Änderungen im letzten Monat erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Zeigt derzeit Maniesymptome, wie durch die Young Mania Rating Scale (YMRS)-Punktzahl von mehr als 11 bestimmt.
  2. Aktuelle Symptome einer Psychose oder Wahrnehmungsstörungen jeglicher Art nach Ermessen des Ermittlers
  3. Geschichte der neurologischen Erkrankungen
  4. Vorhandensein von aktiver Suizidalität, wie durch das MADRS-Suizidalitätselement (Element Nr. 10) mit einem Wert von mehr als 4 bestimmt
  5. Vorhandensein einer Kontraindikation für PTX, einschließlich Arzneimittelallergie oder Allergie gegen Xanthinderivate, niedriger oder labiler Blutdruck, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Magengeschwüre, koronare Herzkrankheit oder Gerinnungsstörung.
  6. Nierenfunktionsstörung, bewertet als Kreatinin-Clearance unter 80 ml/min
  7. Abnormale Leberfunktion, bewertet als ALT oder AST ≥ 3 x ULN oder Bilirubin ≥ 2 x ULN
  8. Schwerer Myokardinfarkt
  9. Patienten mit Standardkontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT), wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von interkraniellen Blutungen.
  11. Laborbiochemischer Nachweis einer abnormen Blutung und/oder Koagulopathie
  12. Schwangere oder stillende Frauen. Sexuell aktive Patientinnen müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  13. Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pentoxifyllin
Arzneimittel: Pentoxifyllin 400 mg
Alle Patienten erhalten 400 mg Pentoxifyllin zur oralen Einnahme zweimal täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Trental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Durchführbarkeit von Pentoxifyllin als Behandlung bei bipolarer Störung wird anhand der Rekrutierungsrate gemessen
8 Wochen
Die Retentionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Durchführbarkeit von Pentoxifyllin als Behandlung bei bipolarer Störung wird anhand der Retentionsrate der Studie gemessen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der von den Patienten gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Depressionsschwere anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den Schweregrad von Depressionen misst. Es besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (normal) bis 6 (schwer) bewertet werden, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren depressiven Schweregrad hin. Ansprechraten sind definiert als ≥ 50 % Abnahme und Remission ≤ 10 tatsächliche Punktzahl.
8 Wochen
Veränderung des zerebralen Blutflusses mittels ASL-MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten werden zu Studienbeginn und in Woche 8 eine MRT-Sequenz namens Arterial Spin Labeling (ASL) absolvieren, um die Veränderungen des zerebralen Blutflusses vor und nach der Behandlung zu untersuchen. ASL verwendet kein Kontrastmittel oder Strahlung.
8 Wochen
Veränderung von Entzündungsmarkern mit Blutserum und -plasma
Zeitfenster: 8 Wochen
Blut wird gesammelt, um Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern im Zusammenhang mit depressiven Störungen (z. B. TNF-alpha, IL-1 und IL-6) zu bewerten.
8 Wochen
Änderung der subjektiven Depressionsmesswerte unter Verwendung des 16-Punkte-Quick Inventory for Depressive Symptomology-Self Report (QIDS-SR16) Total Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten füllen eine kurze selbstberichtete Skala aus, die die subjektiven Symptome der Depression misst. Insgesamt gibt es 16 Items, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Schweregrad der Depression anzeigen.
8 Wochen
Änderungen der subjektiven Kognitionsmaße unter Verwendung des Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5 Item (PDQ-5-D)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PDQ-5 ist eine kurze patientenbewertete Skala zur Beurteilung der subjektiven kognitiven Dysfunktion bei Menschen mit Depressionen. Der PDQ ist ursprünglich ein 20-Punkte-Fragebogen, der eine Gesamtpunktzahl und 4 Subskalenwerte in 4 kognitiven Bereichen generiert: Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation. Die 5-Item-Version (PDQ-D-5) ist von der 20-Item-Version abgeleitet und liefert ein validiertes Maß für wahrgenommene kognitive Defizite bei depressiven Störungen.
8 Wochen
Veränderungen der psychomotorischen Geschwindigkeit, Konzentration und des Gedächtnisses mit der Digit Symbols Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der DSST wird verwendet, um die psychomotorische Geschwindigkeit und Konzentration zu bewerten. Es besteht aus mehreren Ziffern mit eindeutigen Symbolen, die jeder Ziffer zugeordnet sind. Die Patienten werden gebeten, jede Ziffer innerhalb von 90 Sekunden durch das richtige Symbol zu ersetzen. Jedes richtige Symbol wird gezählt, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen
8 Wochen
Veränderung der Aufmerksamkeit und Konzentration mit den Trails Making Tests
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Trail Making Test (TMT) ist ein kognitiver Test, der entwickelt wurde, um Aufmerksamkeit und Konzentration durch visuomotorisches Tracking, exekutive Funktionen und kognitive Flexibilität zu bewerten. Es besteht aus zwei Teilen, A und B. In Teil A wird eine Linie zwischen aufeinanderfolgenden Zahlen gezogen. In Teil B wird abwechselnd eine Linie aus Zahlen und Buchstaben gezogen. Die Punktzahl wird anhand der Gesamtzeit bis zur Fertigstellung jedes Teils berechnet, wobei höhere Zeiten eine Beeinträchtigung anzeigen.
8 Wochen
Veränderung der Sprachflüssigkeit mit dem FAS-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung der verbalen Geläufigkeit (d. h. Semantik und Benennung von Tieren) wird mit dem Controlled Oral Word Association Test gemessen. Die Punktzahl wird anhand der Gesamtzahl der Wörter in einem bestimmten Buchstaben oder einer bestimmten Kategorie in einem Zeitraum von einer Minute bewertet. Die Anzahl der Wiederholungen und Eingriffe wird ebenfalls gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-5219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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