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Trattamento della depressione bipolare con pentossifillina (PTX-BD)

13 aprile 2022 aggiornato da: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentossifillina per la depressione bipolare: uno studio di fattibilità di prova del concetto

La crescente evidenza teorica e clinica ha suggerito che la pentossifillina può avere un effetto nel migliorare i sintomi depressivi. Qui, miriamo a valutare l'effetto della pentossifillina nei pazienti con depressione bipolare in uno studio di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove crescenti hanno dimostrato che l'infiammazione e le alterazioni del flusso sanguigno cerebrale (CBF) contribuiscono alla fisiopatologia della depressione bipolare (BD). La pentossifillina è un inibitore della fosfodiesterasi che migliora il CBF e ha potenti effetti antinfiammatori e antiossidanti. Ipotizziamo quindi che la pentossifillina possa avere effetti antidepressivi nella BD. Condurremo uno studio di fattibilità di 8 settimane, in aperto, a braccio singolo, per valutare gli effetti clinici e neurobiologici della pentossifillina aggiuntiva nel trattamento acuto della BD. La fattibilità sarà determinata valutando i tassi di reclutamento/ritenzione, il coinvolgimento target (ad esempio, i cambiamenti nei biomarcatori con il trattamento con pentossifillina) e i test preliminari di efficacia con 6 partecipanti. La valutazione degli effetti della pentossifillina può migliorare la nostra comprensione della fisiopatologia BD e aiutare a identificare nuovi bersagli terapeutici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto e volontario prima dell'iscrizione allo studio. I decisori sostitutivi non saranno autorizzati ad acconsentire allo studio per conto di potenziali pazienti.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  3. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il Disturbo Bipolare I o II, che attualmente sta vivendo un Episodio Depressivo Maggiore. La diagnosi sarà confermata utilizzando il Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) condotto da un medico delegato o da uno studio di ricerca qualificato durante la valutazione dell'idoneità.
  4. Il paziente deve presentare un episodio depressivo da moderato a grave, come determinato dal punteggio MADRS maggiore di 21.
  5. Il paziente deve ricevere una farmacoterapia conforme alle linee guida senza modifiche nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente mostra sintomi di mania, come determinato dal punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) maggiore di 11.
  2. Sintomi attuali di psicosi o disturbi percettivi di qualsiasi tipo a discrezione dell'investigatore
  3. Storia di disturbi neurologici
  4. Presenza di suicidalità attiva, come determinato dal punteggio dell'item suicidalità MADRS (item #10) maggiore di 4
  5. Presenza di una controindicazione al PTX, inclusa un'allergia ai farmaci o ai derivati ​​della xantina, pressione sanguigna bassa o labile, infarto miocardico acuto, aritmia cardiaca, ulcera peptica, malattia coronarica o disturbo della coagulazione.
  6. Compromissione renale, valutata come clearance della creatinina inferiore a 80 ml/min
  7. Funzionalità epatica anormale, valutata come ALT o AST ≥ 3 x ULN o bilirubina ≥ 2 x ULN
  8. Infarto miocardico grave
  9. Pazienti con controindicazioni standard alla risonanza magnetica (MRI), come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la MRI
  10. Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare o storia di emorragia intercranica.
  11. Evidenze biochimiche di laboratorio di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia
  12. Donne incinte o che allattano. I pazienti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  13. Uso di farmaci concomitanti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pentossifillina
Droga: Pentossifillina 400 mg
A tutti i pazienti verrà fornita pentossifillina 400 mg da ingerire per via orale due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Trento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità della pentossifillina come trattamento nel disturbo bipolare sarà misurata dal tasso di reclutamento
8 settimane
Il tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità della pentossifillina come trattamento nel disturbo bipolare sarà misurata dal tasso di ritenzione dello studio.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata utilizzando eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati dal paziente.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione della gravità della depressione utilizzando la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il MADRS è una scala valutata dal medico che misura la gravità della depressione. Consiste di 10 item, ciascuno con un punteggio da 0 (normale) a 6 (grave), per un punteggio totale possibile di 60. Un punteggio più alto è indicativo di una maggiore gravità depressiva I tassi di risposta sono definiti come diminuzione ≥ 50% e Remissione ≤ 10 punteggio effettivo.
8 settimane
Variazione del flusso sanguigno cerebrale mediante imaging MRI ASL
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti completeranno una sequenza MRI chiamata arterial spin labeling (ASL) al basale e alla settimana 8 per esaminare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale prima e dopo il trattamento. ASL non utilizza alcun contrasto o radiazione.
8 settimane
Modifica dei marcatori infiammatori utilizzando siero e plasma
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sangue verrà raccolto per valutare i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori associati a disturbi depressivi (ad es. TNF-alfa, IL-1 e IL-6).
8 settimane
Variazione delle misure soggettive della depressione utilizzando l'Inventario rapido a 16 voci per il punteggio totale della sintomatologia depressiva (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti completeranno una breve scala auto-riferita che misura i sintomi soggettivi della depressione. In totale ci sono 16 item, ognuno con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una gravità depressiva peggiore.
8 settimane
Cambiamenti nelle misure soggettive della cognizione utilizzando il questionario sui deficit percepiti per la depressione-5 item (PDQ-5-D)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PDQ-5 è una breve scala valutata dal paziente per valutare la disfunzione cognitiva soggettiva nelle persone con depressione. Il PDQ originariamente è un questionario di 20 item che genera un punteggio totale e 4 punteggi di sottoscala in 4 domini cognitivi: attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. La versione a 5 item (PDQ-D-5) deriva dalla versione a 20 item e fornisce una misura validata dei deficit cognitivi percepiti nei disturbi depressivi.
8 settimane
Cambiamenti nella velocità psicomotoria, nella concentrazione e nella memoria usando il Digit Symbols Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il DSST viene utilizzato per valutare la velocità psicomotoria e la concentrazione. Consiste di più cifre con simboli univoci associati a ciascuna cifra. Ai pazienti viene chiesto di sostituire ogni cifra con il simbolo corretto entro 90 secondi. Ogni simbolo corretto viene contato per calcolare il punteggio totale
8 settimane
Cambia l'attenzione e la concentrazione usando i Trails Making Tests
Lasso di tempo: 8 settimane
Trail Making Test (TMT) è un test cognitivo progettato per valutare l'attenzione e la concentrazione attraverso il monitoraggio visuomotorio, la funzione esecutiva e la flessibilità cognitiva. Consiste di due parti, A e B. Nella parte A, viene tracciata una linea tra numeri consecutivi. Nella parte B viene tracciata una linea che alterna numeri e lettere. Il punteggio viene calcolato in base al tempo totale per il completamento di ogni parte, con tempi più alti che indicano una compromissione.
8 settimane
Modifica della fluidità verbale utilizzando il test FAS
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nella fluidità verbale (vale a dire, denominazione semantica e animale) sarà misurato utilizzando il test di associazione di parole orali controllate. I punteggi saranno valutati attraverso il numero totale di parole dichiarate in una data lettera o categoria in un periodo di tempo di un minuto. Verrà misurato anche il numero di ripetizioni e intrusioni.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-5219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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