Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av bipolar depresjon med pentoxifyllin (PTX-BD)

13. april 2022 oppdatert av: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoksifyllin for bipolar depresjon: en bevis-of-konsept-gjennomførbarhetsstudie

Økende teoretiske og kliniske bevis har antydet at pentoksifyllin kan ha en effekt for å forbedre depressive symptomer. Her tar vi sikte på å evaluere effekten av pentoksifyllin hos pasienter med bipolar depresjon over en 8-ukers studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Økende bevis har vist at betennelse og endringer i cerebral blodstrøm (CBF) bidrar til patofysiologien til bipolar depresjon (BD). Pentoxifylline er en fosfodiesterasehemmer som forbedrer CBF og har kraftige antiinflammatoriske og antioksidanteffekter. Vi antar derfor at pentoksifyllin kan ha antidepressive effekter ved BD. Vi vil gjennomføre en 8-ukers åpen, enarmet mulighetsstudie som vurderer kliniske og nevrobiologiske effekter av tilleggspentoksifyllin i akuttbehandling av BD. Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å evaluere rekrutterings-/retensjonsrater, målengasjement (f.eks. endringer i biomarkører med pentoksifyllinbehandling) og foreløpig effekttesting med 6 deltakere. Evaluering av pentoxifyllins effekter kan fremme vår forståelse av BD-patofysiologi og bidra til å identifisere nye behandlingsmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig, frivillig informert samtykke før studieregistrering. Vikarbeslutningstakere vil ikke få samtykke til å studere på vegne av en potensiell pasient.
  2. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert.
  3. Oppfyller DSM-5-kriteriene for bipolar I- eller II-lidelse, som for tiden opplever en alvorlig depressiv episode. Diagnosen vil bli bekreftet ved hjelp av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI) utført av en delegert lege eller utdannet forskningsstudie mens kvalifisering vurderes.
  4. Pasienten må ha en moderat til alvorlig depressiv episode, bestemt av MADRS-score større enn 21.
  5. Pasienten må ha fått retningslinjekonkordant farmakoterapi uten endringer den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utviser for tiden symptomer på mani, bestemt av Young Mania Rating Scale (YMRS)-score større enn 11.
  2. Aktuelle symptomer på psykose eller perseptuelle forstyrrelser av noe slag etter etterforskers skjønn
  3. Historie om nevrologiske lidelser
  4. Tilstedeværelse av aktiv suicidalitet, bestemt av MADRS suicidalitetselementet (artikkel #10) poengsum større enn 4
  5. Tilstedeværelse av en kontraindikasjon mot PTX, inkludert medikamentallergi eller allergi mot xantinderivater, lavt eller labilt blodtrykk, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmi, magesår, koronarsykdom eller koagulasjonsforstyrrelse.
  6. Nedsatt nyrefunksjon, vurdert som kreatininclearance mindre enn 80 ml/min
  7. Unormal leverfunksjon, vurdert som ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN eller bilirubin ≥ 2 x ULN
  8. Alvorlig hjerteinfarkt
  9. Pasienter med standard kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI), som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter
  10. Pasienter med en historie med cerebrovaskulær sykdom eller historie med interkraniell blødning.
  11. Laboratoriebiokjemiske bevis på unormal blødning og/eller koagulopati
  12. Gravide eller ammende kvinner. Pasienter som er seksuelt aktive må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  13. Bruk av forbudte samtidige medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pentoksifyllin
Legemiddel: Pentoksifyllin 400 MG
Alle pasienter vil få pentoksifyllin 400 mg som skal inntas oralt to ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Trental

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgraden
Tidsramme: 8 uker
Gjennomførbarheten av pentoksifyllin som behandling ved bipolar lidelse vil bli målt ved rekrutteringsrate
8 uker
Oppbevaringsgraden
Tidsramme: 8 uker
Gjennomførbarheten av pentoksifyllin som behandling ved bipolar lidelse vil bli målt ved studiens retensjonsrate.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte behandlingsoppståtte bivirkninger.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon ved å bruke Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 uker
MADRS er en kliniker-vurdert skala som måler alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 10 elementer, hver scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig), for en total mulig poengsum på 60. En høyere skåre indikerer større depressiv alvorlighetsgrad. Responsrater er definert som ≥ 50 % reduksjon og remisjon ≤ 10 faktisk skåre.
8 uker
Endring i cerebral blodstrøm ved hjelp av ASL MR-avbildning
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil fullføre en MR-sekvens kalt arteriell spinnmerking (ASL) ved baseline og uke 8 for å se på endringer i cerebral blodstrøm før og etter behandling. ASL bruker ingen kontrast eller stråling.
8 uker
Endring i inflammatoriske markører ved bruk av blodserum og plasma
Tidsramme: 8 uker
Blod vil bli samlet for å evaluere endringer i inflammatoriske biomarkører assosiert med depressive lidelser (f.eks. TNF-alfa, IL-1 og IL-6).
8 uker
Endring i subjektive mål på depresjon ved bruk av 16-elements hurtigoppslag for depressiv symptomologi-selvrapport (QIDS-SR16) Total score
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil fullføre en kort selvrapportert skala som måler subjektive symptomer på depresjon. Totalt er det 16 elementer, hver scoret fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer verre depressiv alvorlighetsgrad.
8 uker
Endringer i subjektive mål for kognisjon ved bruk av Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5 element (PDQ-5-D)
Tidsramme: 8 uker
PDQ-5 er en kort pasientvurdert skala for å vurdere subjektiv kognitiv dysfunksjon hos personer med depresjon. PDQ er opprinnelig et 20-elements spørreskjema som genererer en total poengsum og 4 subskala-skårer i 4 kognitive domener: oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. 5-elementversjonen (PDQ-D-5) er avledet fra 20-elementversjonen og gir et validert mål på opplevde kognitive defekter ved depressive lidelser.
8 uker
Endringer i psykomotorisk hastighet, konsentrasjon og hukommelse ved hjelp av Digit Symbols Substitution Task (DSST)
Tidsramme: 8 uker
DSST brukes til å evaluere psykomotorisk hastighet og konsentrasjon. Den består av flere sifre med unike symboler knyttet til hvert siffer. Pasientene blir bedt om å erstatte hvert siffer med riktig symbol i løpet av 90 sekunder. Hvert riktig symbol telles for å beregne den totale poengsummen
8 uker
Endring i oppmerksomhet og konsentrasjon ved å bruke Trails Making Tests
Tidsramme: 8 uker
Trail Making Test (TMT) er en kognitiv test designet for å vurdere oppmerksomhet og konsentrasjon gjennom visuomotorisk sporing, eksekutiv funksjon og kognitiv fleksibilitet. Den består av to deler, A og B. I del A er det trukket en linje mellom påfølgende tall. I del B er det tegnet en linje som veksler mellom tall og bokstaver. Poengsum beregnes gjennom total tid til fullføring av hver del, med høyere tider som indikerer verdifall.
8 uker
Endring i verbal flyt ved hjelp av FAS-testen
Tidsramme: 8 uker
Endring i verbal flyt (dvs. semantisk navn og navn på dyr) vil bli målt ved å bruke den kontrollerte muntlige ordassosiasjonstesten. Poengsummen vil bli vurdert gjennom det totale antallet ord som er oppgitt i en gitt bokstav eller kategori i løpet av ett minutt. Antall repetisjoner og inntrengninger vil også bli målt.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-5219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger