Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af bipolar depression med pentoxifyllin (PTX-BD)

13. april 2022 opdateret af: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoxifyllin til bipolar depression: et bevis-of-koncept gennemførlighedsstudie

Voksende teoretiske og kliniske beviser har antydet, at pentoxifyllin kan have en effekt til at forbedre depressive symptomer. Heri sigter vi mod at evaluere effekten af ​​pentoxifyllin hos patienter med bipolar depression over et 8-ugers forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksende beviser har vist, at inflammation og ændringer i cerebral blodgennemstrømning (CBF) bidrager til patofysiologien af ​​bipolar depression (BD). Pentoxifylline er en fosfodiesterasehæmmer, der forbedrer CBF og har potente antiinflammatoriske og antioxidante virkninger. Vi antager derfor, at pentoxifyllin kan have antidepressive virkninger ved BD. Vi vil gennemføre et 8-ugers åbent, enkeltarmet gennemførlighedsstudie, der vurderer kliniske og neurobiologiske effekter af supplerende pentoxifyllin i den akutte behandling af BD. Gennemførligheden vil blive bestemt ved at evaluere rekrutterings-/fastholdelsesrater, målengagement (f.eks. ændringer i biomarkører med pentoxifyllinbehandling) og foreløbig effektivitetstest med 6 deltagere. Evaluering af pentoxifyllins virkninger kan fremme vores forståelse af BD patofysiologi og hjælpe med at identificere nye behandlingsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt, frivilligt informeret samtykke inden studietilmelding. Stedfortrædende beslutningstagere vil ikke have tilladelse til at give samtykke til undersøgelse på en potentiel patient vegne.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive.
  3. Opfylder DSM-5-kriterierne for bipolar I- eller II-lidelse, som i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode. Diagnosen vil blive bekræftet ved hjælp af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI) udført af en delegeret læge eller uddannet forskningsundersøgelse, mens berettigelsen vurderes.
  4. Patienten skal have en moderat til svær depressiv episode, bestemt af MADRS-score større end 21.
  5. Patienten skal have modtaget retningslinjeoverensstemmende farmakoterapi uden ændringer inden for den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviser i øjeblikket symptomer på mani, som bestemt af Young Mania Rating Scale (YMRS) score større end 11.
  2. Aktuelle symptomer på psykose eller perceptuelle forstyrrelser af enhver art efter efterforskerens skøn
  3. Historie om neurologiske lidelser
  4. Tilstedeværelse af aktiv suicidalitet, som bestemt af MADRS suicidalitetselementet (artikel #10) score større end 4
  5. Tilstedeværelse af en kontraindikation for PTX, herunder lægemiddelallergi eller allergi over for xanthinderivater, lavt eller labilt blodtryk, akut myokardieinfarkt, hjertearytmi, mavesår, koronararteriesygdom eller koagulationsforstyrrelse.
  6. Nedsat nyrefunktion, vurderet som kreatininclearance mindre end 80 ml/min
  7. Unormal leverfunktion, vurderet som ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN eller bilirubin ≥ 2 x ULN
  8. Svært myokardieinfarkt
  9. Patienter med standardkontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder
  10. Patienter med en historie med cerebrovaskulær sygdom eller historie med interkraniel blødning.
  11. Laboratoriebiokemiske tegn på unormal blødning og/eller koagulopati
  12. Gravide eller ammende kvinder. Patienter, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  13. Brug af forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pentoxifyllin
Medicin: Pentoxifyllin 400 MG
Alle patienter vil blive forsynet med pentoxifyllin 400 mg til oral indtagelse to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Trental

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgraden
Tidsramme: 8 uger
Gennemførligheden af ​​pentoxifyllin som behandling ved bipolar lidelse vil blive målt ved rekrutteringsrate
8 uger
Fastholdelsesraten
Tidsramme: 8 uger
Gennemførligheden af ​​pentoxifyllin som behandling ved bipolar lidelse vil blive målt ved undersøgelsens retentionsrate.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i depressions sværhedsgrad ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 uger
MADRS er en kliniker-vurderet skala, der måler sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 10 genstande, hver scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig), for en samlet mulig score på 60. En højere score indikerer større depressiv sværhedsgrad. Responsrater er defineret som ≥ 50 % fald og Remission ≤ 10 faktisk score.
8 uger
Ændring i cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af ASL MRI-billeddannelse
Tidsramme: 8 uger
Patienterne vil gennemføre en MR-sekvens kaldet arteriel spin-mærkning (ASL) ved baseline og uge 8 for at se på ændringer i cerebral blodgennemstrømning før og efter behandling. ASL bruger ingen kontrast eller stråling.
8 uger
Ændring i inflammatoriske markører ved hjælp af blodserum og plasma
Tidsramme: 8 uger
Blod vil blive indsamlet for at evaluere ændringer i inflammatoriske biomarkører forbundet med depressive lidelser (f.eks. TNF-alfa, IL-1 og IL-6).
8 uger
Ændring i subjektive mål for depression ved hjælp af 16-elements hurtig opgørelse for depressiv symptomologi-selvrapport (QIDS-SR16) Total score
Tidsramme: 8 uger
Patienterne vil udfylde en kort selvrapporteret skala, der måler subjektive symptomer på depression. I alt er der 16 genstande, hver scoret fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer værre depressive sværhedsgrad.
8 uger
Ændringer i subjektive mål for kognition ved hjælp af Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5-emne (PDQ-5-D)
Tidsramme: 8 uger
PDQ-5 er en kort patientbedømt skala til vurdering af subjektiv kognitiv dysfunktion hos personer med depression. PDQ'en er oprindeligt et spørgeskema med 20 punkter, der genererer en samlet score og 4 subskala-scores i 4 kognitive domæner: opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning/organisering. 5-element-versionen (PDQ-D-5) er afledt af 20-element-versionen og giver et valideret mål for opfattede kognitive mangler ved depressive lidelser.
8 uger
Ændringer i psykomotorisk hastighed, koncentration og hukommelse ved hjælp af Digit Symbols Substitution Task (DSST)
Tidsramme: 8 uger
DSST bruges til at evaluere psykomotorisk hastighed og koncentration. Den består af flere cifre med unikke symboler knyttet til hvert ciffer. Patienterne bliver bedt om at erstatte hvert ciffer med det korrekte symbol i løbet af 90 sekunder. Hvert korrekt symbol tælles for at beregne den samlede score
8 uger
Ændring i opmærksomhed og koncentration ved hjælp af Trails Making Tests
Tidsramme: 8 uger
Trail Making Test (TMT) er en kognitiv test designet til at vurdere opmærksomhed og koncentration gennem visuomotorisk sporing, eksekutiv funktion og kognitiv fleksibilitet. Den består af to dele, A og B. I del A trækkes en streg mellem fortløbende tal. I del B tegnes en streg skiftende mellem tal og bogstaver. Score beregnes ud fra den samlede tid til færdiggørelse af hver del, hvor højere tider indikerer værdiforringelse.
8 uger
Ændring i verbalt flydende ved hjælp af FAS-testen
Tidsramme: 8 uger
Ændring i verbal flydende (dvs. semantisk og dyrenavngivning) vil blive målt ved at bruge den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest. Resultatet vil blive vurderet ud fra det samlede antal ord, der er angivet i et givet bogstav eller kategori i en periode på et minut. Antallet af gentagelser og indtrængen vil også blive målt.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-5219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin 400 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger