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Tratamiento de la depresión bipolar con pentoxifilina (PTX-BD)

13 de abril de 2022 actualizado por: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoxifilina para la depresión bipolar: un estudio de factibilidad de prueba de concepto

La creciente evidencia teórica y clínica ha sugerido que la pentoxifilina puede tener un efecto en la mejora de los síntomas depresivos. Aquí, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la pentoxifilina en pacientes con depresión bipolar durante un ensayo de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La creciente evidencia ha demostrado que la inflamación y las alteraciones en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) contribuyen a la fisiopatología de la depresión bipolar (BD). La pentoxifilina es un inhibidor de la fosfodiesterasa que mejora el FSC y tiene potentes efectos antiinflamatorios y antioxidantes. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la pentoxifilina puede tener efectos antidepresivos en BD. Llevaremos a cabo un estudio de factibilidad de 8 semanas, abierto, de un solo brazo, que evalúe los efectos clínicos y neurobiológicos de la pentoxifilina adyuvante en el tratamiento agudo de BD. La viabilidad se determinará mediante la evaluación de las tasas de reclutamiento/retención, el compromiso del objetivo (p. ej., cambios en los biomarcadores con el tratamiento con pentoxifilina) y las pruebas preliminares de eficacia con 6 participantes. La evaluación de los efectos de la pentoxifilina puede mejorar nuestra comprensión de la fisiopatología de BD y ayudar a identificar nuevos objetivos de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito antes de la inscripción en el estudio. No se permitirá que los sustitutos en la toma de decisiones den su consentimiento para estudiar en nombre de un paciente potencial.
  2. Hombre o mujer de 18 a 65 años inclusive.
  3. Cumple con los criterios del DSM-5 para el Trastorno Bipolar I o II, actualmente experimenta un episodio depresivo mayor. El diagnóstico se confirmará mediante la minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) realizada por un médico delegado o un estudio de investigación capacitado mientras se evalúa la elegibilidad.
  4. El paciente debe presentar un episodio depresivo de moderado a grave, según lo determinado por la puntuación MADRS superior a 21.
  5. El paciente debe estar recibiendo farmacoterapia concordante con la guía sin cambios en el último mes.

Criterio de exclusión:

  1. Presenta actualmente síntomas de manía, según lo determinado por la puntuación de Young Mania Rating Scale (YMRS) superior a 11.
  2. Síntomas actuales de psicosis o alteraciones de la percepción de cualquier tipo según el criterio del investigador
  3. Historia de trastornos neurológicos.
  4. Presencia de tendencias suicidas activas, según lo determinado por el ítem de tendencias suicidas de la MADRS (ítem n.º 10) con una puntuación superior a 4
  5. Presencia de una contraindicación a la PTX, incluida una alergia a medicamentos o alergia a los derivados de la xantina, presión arterial baja o lábil, infarto agudo de miocardio, arritmia cardíaca, úlceras pépticas, enfermedad arterial coronaria o trastorno de la coagulación.
  6. Insuficiencia renal, evaluada como aclaramiento de creatinina inferior a 80 ml/min
  7. Función hepática anormal, evaluada como ALT o AST ≥ 3 x ULN o bilirrubina ≥ 2 x ULN
  8. Infarto de miocardio severo
  9. Pacientes con contraindicaciones estándar para la resonancia magnética nuclear (RMN), como dispositivos metálicos implantados no compatibles con MRI
  10. Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular o antecedentes de hemorragia intercraneal.
  11. Evidencia bioquímica de laboratorio de sangrado anormal y/o coagulopatía
  12. Mujeres embarazadas o lactantes. Los pacientes que son sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo
  13. Uso de medicamentos concomitantes prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pentoxifilina
Droga: Pentoxifilina 400 mg
Todos los pacientes recibirán pentoxifilina 400 mg para ser ingeridos por vía oral dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Trental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
La viabilidad de la pentoxifilina como tratamiento en el trastorno bipolar se medirá por la tasa de reclutamiento
8 semanas
La tasa de retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
La viabilidad de la pentoxifilina como tratamiento en el trastorno bipolar se medirá mediante la tasa de retención del estudio.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad se evaluará utilizando los eventos adversos emergentes del tratamiento informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en la severidad de la depresión utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La MADRS es una escala calificada por médicos que mide la gravedad de la depresión. Consta de 10 ítems, cada uno puntuado de 0 (normal) a 6 (grave), para una puntuación total posible de 60. Una puntuación más alta es indicativa de una mayor gravedad depresiva. Las tasas de respuesta se definen como una disminución de ≥ 50 % y una puntuación real de remisión de ≤ 10.
8 semanas
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral utilizando imágenes de resonancia magnética ASL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes completarán una secuencia de resonancia magnética llamada etiquetado de espín arterial (ASL) al inicio y en la semana 8 para observar los cambios en el flujo sanguíneo cerebral antes y después del tratamiento. ASL no utiliza contraste ni radiación.
8 semanas
Cambio en los marcadores inflamatorios usando suero y plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se recolectará sangre para evaluar los cambios en los biomarcadores inflamatorios asociados con los trastornos depresivos (p. ej., TNF-alfa, IL-1 e IL-6).
8 semanas
Cambio en las medidas subjetivas de depresión utilizando el Inventario rápido de 16 ítems para la sintomatología depresiva-Autoinforme (QIDS-SR16) Puntaje total
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes completarán una breve escala autoinformada que mide síntomas subjetivos de depresión. En total hay 16 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una peor gravedad depresiva.
8 semanas
Cambios en las medidas subjetivas de la cognición usando el Cuestionario de Déficits Percibidos para la Depresión-5 ítem (PDQ-5-D)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El PDQ-5 es una escala breve calificada por el paciente para evaluar la disfunción cognitiva subjetiva en personas con depresión. El PDQ originalmente es un cuestionario de 20 ítems que genera una puntuación total y 4 puntuaciones de subescala en 4 dominios cognitivos: atención/concentración, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación/organización. La versión de 5 ítems (PDQ-D-5) se deriva de la versión de 20 ítems y proporciona una medida validada de los déficits cognitivos percibidos en los trastornos depresivos.
8 semanas
Cambios en la velocidad psicomotora, la concentración y la memoria mediante la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El DSST se utiliza para evaluar la velocidad psicomotora y la concentración. Consiste en múltiples dígitos con símbolos únicos asociados con cada dígito. Se pide a los pacientes que sustituyan cada dígito con el símbolo correcto en 90 segundos. Cada símbolo correcto se cuenta para calcular la puntuación total
8 semanas
Cambio en la atención y la concentración utilizando las pruebas de creación de senderos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Trail Making Test (TMT) es una prueba cognitiva diseñada para evaluar la atención y la concentración a través del seguimiento visomotor, la función ejecutiva y la flexibilidad cognitiva. Consta de dos partes, A y B. En la parte A, se dibuja una línea entre números consecutivos. En la parte B se dibuja una línea alternando números y letras. La puntuación se calcula a través del tiempo total hasta la finalización de cada parte, y los tiempos más altos indican un deterioro.
8 semanas
Cambio en la fluidez verbal usando la prueba FAS
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio en la fluidez verbal (es decir, semántica y denominación de animales) se medirá mediante el uso de la prueba de asociación de palabras orales controladas. Los puntajes se evaluarán a través del número total de palabras declaradas en una letra o categoría determinada en un período de tiempo de un minuto. También se medirá el número de repeticiones e intrusiones.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-5219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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