Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito pentoksifylliinillä (PTX-BD)
Pentoksifylliini kaksisuuntaiseen masennukseen: Todisteellinen toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen opiskelua. Varapäättäjät eivät saa antaa suostumusta opiskeluun mahdollisen potilaan puolesta.
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Täyttää I- tai II-kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-kriteerit, jolla on tällä hetkellä vakava masennusjakso. Diagnoosi vahvistetaan käyttämällä valtuutetun lääkärin suorittamaa Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta tai koulutettua tutkimusta arvioitaessa kelpoisuutta.
- Potilaalla on oltava kohtalainen tai vaikea masennusjakso, jonka MADRS-pistemäärä ylittää 21.
- Potilaan tulee saada ohjeiden mukaista lääkehoitoa ilman muutoksia viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä manian oireita, jotka on määritetty Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärän mukaan yli 11.
- Psykoosin nykyiset oireet tai kaikenlaiset havaintohäiriöt tutkijan harkinnan mukaan
- Neurologisten häiriöiden historia
- Aktiivisen itsemurha-ajattelun esiintyminen MADRS-itsetuhoisuuskohteen (kohde #10) pistemäärän mukaan yli 4
- PTX:n vasta-aihe, mukaan lukien lääkeallergia tai allergia ksantiinijohdannaisille, matala tai labiili verenpaine, akuutti sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, peptiset haavaumat, sepelvaltimotauti tai hyytymishäiriö.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on arvioitu alle 80 ml/min
- Epänormaali maksan toiminta, arvioituna ALAT tai ASAT ≥ 3 x ULN tai bilirubiini ≥ 2 x ULN
- Vaikea sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on tavallisia vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI), kuten ei-MRI-yhteensopiviin implantoituihin metallilaitteisiin
- Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai kallonvälistä verenvuotoa.
- Laboratoriobiokemialliset todisteet epänormaalista verenvuodosta ja/tai koagulopatiasta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pentoksifylliini
|
Kaikille potilaille annetaan 400 mg pentoksifylliiniä suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pentoksifylliinin käyttökelpoisuus kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitona mitataan rekrytointiasteella
|
8 viikkoa
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pentoksifylliinin käyttökelpoisuus kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitona mitataan tutkimuksen retentioasteen perusteella.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan potilaiden ilmoittamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa (MADRS) käyttämällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
Se koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu välillä 0 (normaali) - 6 (vakava), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 60.
Korkeampi pistemäärä on osoitus suuremmasta masennuksen vaikeusasteesta. Vasteprosentti määritellään ≥ 50 %:n laskuksi ja remissioksi ≤ 10 todellinen pistemäärä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos aivoverenkierrossa ASL MRI-kuvauksella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaat suorittavat MRI-sekvenssin nimeltä arterial spin labeling (ASL) lähtötilanteessa ja viikolla 8 tarkastellakseen muutoksia aivoverenkierrossa ennen ja jälkeen hoidon.
ASL ei käytä kontrastia tai säteilyä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos tulehdusmarkkereissa veriseerumia ja plasmaa käyttämällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Veri kerätään, jotta voidaan arvioida muutoksia masennushäiriöihin liittyvissä tulehduksellisissa biomarkkereissa (esim. TNF-alfa, IL-1 ja IL-6).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos subjektiivisissa masennuksen mittareissa käyttämällä 16-kohdan Quick Inventory for Depressive Symptomology-self -raporttia (QIDS-SR16) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaat suorittavat lyhyen itseraportoidun asteikon, joka mittaa subjektiivisia masennuksen oireita.
Yhteensä on 16 kohdetta, joista jokainen on pisteytetty välillä 0-3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa masennuksen vakavuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset subjektiivisissa kognitiivisissa mittareissa käytettäessä Depression Deficits -kyselylomaketta-5 (PDQ-5-D)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PDQ-5 on lyhyt potilaiden arvioima asteikko, jolla arvioidaan masennusta sairastavien ihmisten subjektiivista kognitiivista toimintahäiriötä.
PDQ on alun perin 20 kohdan kyselylomake, joka tuottaa kokonaispistemäärän ja 4 alaasteikkopistettä neljällä kognitiivisella alueella: huomio/keskittyminen, retrospektiivinen muisti, tulevaisuusmuisti ja suunnittelu/organisaatio.
5-osainen versio (PDQ-D-5) on johdettu 20 kohdan versiosta ja tarjoaa validoidun mittarin havaituista kognitiivisista puutteista masennushäiriöissä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset psykomotorisessa nopeudessa, keskittymisessä ja muistissa käyttämällä numerosymbolien korvaustehtävää (DSST)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
DSST:tä käytetään psykomotorisen nopeuden ja keskittymisen arvioimiseen.
Se koostuu useista numeroista, joiden jokaiseen numeroon liittyy yksilöllinen symboli.
Potilaita pyydetään korvaamaan jokainen numero oikealla symbolilla 90 sekunnin kuluessa.
Jokainen oikea symboli lasketaan kokonaispistemäärän laskemiseen
|
8 viikkoa
|
|
Muutos huomiossa ja keskittymisessä Trails Making -testien avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Trail Making Test (TMT) on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan huomiokykyä ja keskittymistä visuomotorisen seurannan, toimeenpanotoiminnan ja kognitiivisen joustavuuden avulla.
Se koostuu kahdesta osasta, A ja B. Osassa A peräkkäisten numeroiden väliin vedetään viiva.
Osassa B piirretään viiva vuorotellen numeroiden ja kirjainten välille.
Pisteet lasketaan kunkin osan valmistumiseen kuluneesta kokonaisajasta, ja korkeammat ajat osoittavat arvon alentumista.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos sanallisessa sujuvuudessa FAS-testin avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos verbaalisessa sujuvuudessa (eli semanttisessa ja eläinten nimeämisessä) mitataan käyttämällä Controlled Oral Word Association Test -testiä.
Pisteet lasketaan tietyssä kirjaimessa tai kategoriassa ilmoitettujen sanojen kokonaismäärän perusteella yhden minuutin aikana.
Myös toistojen ja tunkeutumisten määrä mitataan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .