Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da depressão bipolar com pentoxifilina (PTX-BD)

13 de abril de 2022 atualizado por: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoxifilina para depressão bipolar: um estudo de viabilidade de prova de conceito

Evidências teóricas e clínicas crescentes sugerem que a pentoxifilina pode ter um efeito na melhora dos sintomas depressivos. Aqui, pretendemos avaliar o efeito da pentoxifilina em pacientes com depressão bipolar ao longo de um estudo de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Evidências crescentes têm demonstrado que a inflamação e alterações no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) contribuem para a fisiopatologia da depressão bipolar (DB). A pentoxifilina é um inibidor da fosfodiesterase que melhora o FSC e tem potentes efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes. Portanto, levantamos a hipótese de que a pentoxifilina pode ter efeitos antidepressivos no TB. Conduziremos um estudo de viabilidade de 8 semanas, aberto, de braço único, avaliando os efeitos clínicos e neurobiológicos da pentoxifilina adjuvante no tratamento agudo da DB. A viabilidade será determinada pela avaliação das taxas de recrutamento/retenção, envolvimento do alvo (por exemplo, alterações nos biomarcadores com tratamento com pentoxifilina) e testes preliminares de eficácia com 6 participantes. Avaliar os efeitos da pentoxifilina pode aprofundar nossa compreensão da fisiopatologia da BD e ajudar a identificar novos alvos de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneça consentimento informado voluntário por escrito antes da inscrição no estudo. Os tomadores de decisão substitutos não terão permissão para consentir no estudo em nome de um paciente em potencial.
  2. Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
  3. Atende aos critérios do DSM-5 para Transtorno Bipolar I ou II, passando atualmente por um Episódio Depressivo Maior. O diagnóstico será confirmado usando a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) conduzida por um médico delegado ou estudo de pesquisa treinado durante a avaliação da elegibilidade.
  4. O paciente deve apresentar um episódio depressivo moderado a grave, determinado pelo escore MADRS maior que 21.
  5. O paciente deve estar recebendo farmacoterapia de acordo com as diretrizes sem alterações no último mês.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente exibindo sintomas de mania, conforme determinado pela pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS) maior que 11.
  2. Sintomas atuais de psicose ou distúrbios perceptivos de qualquer tipo, a critério do investigador
  3. História de distúrbios neurológicos
  4. Presença de tendência suicida ativa, conforme determinado pela pontuação do item de suicídio MADRS (Item #10) superior a 4
  5. Presença de contraindicação à PTX, incluindo alergia a medicamentos ou alergia a derivados de xantina, pressão arterial baixa ou lábil, infarto agudo do miocárdio, arritmia cardíaca, úlcera péptica, doença arterial coronariana ou distúrbio de coagulação.
  6. Insuficiência renal, avaliada como depuração de creatinina inferior a 80ml/min
  7. Função hepática anormal, avaliada como ALT ou AST ≥ 3 x LSN ou bilirrubina ≥ 2 x LSN
  8. Infarto do miocárdio grave
  9. Pacientes com contraindicações padrão para ressonância magnética (MRI), como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM
  10. Pacientes com história de doença cerebrovascular ou história de hemorragia intercraniana.
  11. Evidências bioquímicas laboratoriais de sangramento anormal e/ou coagulopatia
  12. Mulheres grávidas ou amamentando. Pacientes sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz
  13. Uso de medicamentos concomitantes proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pentoxifilina
Medicamento: Pentoxifilina 400 MG
Todos os pacientes receberão pentoxifilina 400 mg para ser ingerida por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Trental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de recrutamento
Prazo: 8 semanas
A viabilidade da pentoxifilina como tratamento no transtorno bipolar será medida pela taxa de recrutamento
8 semanas
A taxa de retenção
Prazo: 8 semanas
A viabilidade da pentoxifilina como tratamento no transtorno bipolar será medida pela taxa de retenção do estudo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será avaliada usando eventos adversos emergentes do tratamento relatados pelo paciente.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudança na gravidade da depressão usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 8 semanas
O MADRS é uma escala avaliada por médicos que mede a gravidade da depressão. É composto por 10 itens, cada um pontuado de 0 (normal) a 6 (grave), para uma pontuação total possível de 60. Uma pontuação mais alta é indicativa de maior gravidade depressiva As taxas de resposta são definidas como ≥ 50% de redução e Remissão ≤ 10 pontuação real.
8 semanas
Mudança no fluxo sanguíneo cerebral usando imagens de ressonância magnética ASL
Prazo: 8 semanas
Os pacientes completarão uma sequência de ressonância magnética chamada rotulagem de spin arterial (ASL) no início e na semana 8 para observar as alterações no fluxo sanguíneo cerebral antes e após o tratamento. ASL não usa nenhum contraste ou radiação.
8 semanas
Mudança em marcadores inflamatórios usando soro e plasma sanguíneo
Prazo: 8 semanas
Sangue será coletado para avaliar alterações em biomarcadores inflamatórios associados a transtornos depressivos (por exemplo, TNF-alfa, IL-1 e IL-6).
8 semanas
Mudança nas medidas subjetivas de depressão usando o Inventário Rápido de 16 itens para Auto-Relatório de Sintomas Depressivos (QIDS-SR16) Pontuação Total
Prazo: 8 semanas
Os pacientes preencherão uma breve escala autorreferida que mede os sintomas subjetivos de depressão. No total são 16 itens, cada um pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam pior gravidade depressiva.
8 semanas
Mudanças nas medidas subjetivas de cognição usando o item Questionário de Déficits Percebidos para Depressão-5 (PDQ-5-D)
Prazo: 8 semanas
O PDQ-5 é uma escala breve avaliada pelo paciente para avaliar a disfunção cognitiva subjetiva em pessoas com depressão. Originalmente, o PDQ é um questionário de 20 itens que gera uma pontuação total e 4 pontuações de subescala em 4 domínios cognitivos: atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização. A versão de 5 itens (PDQ-D-5) é derivada da versão de 20 itens e fornece uma medida validada de déficits cognitivos percebidos em transtornos depressivos.
8 semanas
Alterações na velocidade psicomotora, concentração e memória usando a Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: 8 semanas
O DSST é utilizado para avaliar a velocidade psicomotora e a concentração. Consiste em vários dígitos com símbolos exclusivos associados a cada dígito. Os pacientes são solicitados a substituir cada dígito pelo símbolo correto em 90 segundos. Cada símbolo correto é contado para calcular a pontuação total
8 semanas
Mudança na atenção e concentração usando os testes de trilhas
Prazo: 8 semanas
O Trail Making Test (TMT) é um teste cognitivo projetado para avaliar a atenção e a concentração por meio do rastreamento visuomotor, função executiva e flexibilidade cognitiva. Consiste em duas partes, A e B. Na parte A, uma linha é desenhada entre números consecutivos. Na parte B, uma linha é desenhada alternando entre números e letras. A pontuação é calculada por meio do tempo total até a conclusão de cada parte, com tempos mais altos indicando comprometimento.
8 semanas
Mudança na fluência verbal usando o teste FAS
Prazo: 8 semanas
A mudança na fluência verbal (ou seja, nomeação semântica e animal) será medida usando o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas. As pontuações serão avaliadas através do número total de palavras declaradas em uma determinada letra ou categoria em um período de tempo de um minuto. Número de repetições e intrusões também serão medidos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-5219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações