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Surveillance hémodynamique pour prévenir les événements indésirables après un essai de choc cardiogénique (HALO-Shock)

12 mars 2026 mis à jour par: Inova Health Care Services
Essai pilote pragmatique prospectif randomisé sans insu sur la surveillance hémodynamique de l'artère pulmonaire après une hospitalisation pour choc cardiogénique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet ou le représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le patient a la capacité de participer à l'étude et de remplir les questionnaires de l'étude, selon l'estimation de l'investigateur de l'étude.
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. NYHA Classe III avec dyspnée lors d'une activité physique légère, quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
  4. Survivre à la sortie lors d'une hospitalisation en cours avec un choc cardiogénique (CS) tel que défini par les critères cliniques précédemment utilisés dans les essais de choc cardiogénique : pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant > 30 minutes ou nécessitant une perfusion de catécholamines pour maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 90 mmHg , avec des signes de dysfonctionnement des organes cibles tels qu'un œdème pulmonaire ou une altération de la perfusion des organes cibles, y compris une altération de la mentalité, une oligurie avec un débit urinaire < 30 ml/h ou un lactate sérique > 2 mmol/l (5). Les critères hémodynamiques incluent un index cardiaque ≤ 1,8 L/min/m2 sans agents pharmacologiques vasoactifs, ou un index cardiaque ≤ 2,2 L/min/m2 et une pression d'occlusion de l'artère pulmonaire ≥ 15 mmHg avec des agents vasoactifs.
  5. Les patients doivent avoir accès à Internet et au téléphone (pour permettre la communication du dispositif implanté avec les chercheurs).

Critère d'exclusion:

  1. Obstacles techniques qui présentent un risque procédural démesurément élevé, de l'avis de l'enquêteur.
  2. Traitement avec assistance circulatoire mécanique (MCS) en cours, tel qu'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable (LVAD) ou receveur d'une transplantation cardiaque pour le traitement d'un choc cardiogénique pendant l'hospitalisation index pour CS.
  3. Si en âge de procréer avec un test de grossesse positif.
  4. Transition vers les soins palliatifs.
  5. Intolérance ou incapacité à adhérer au traitement antiplaquettaire pendant 1 an après l'implantation du dispositif.
  6. Présence d'une infection active non maîtrisée.
  7. Toute condition autre que l'insuffisance cardiaque qui pourrait limiter la survie à moins de 6 mois
  8. Congé vers un établissement autre que la réadaptation aiguë ou vers le milieu ambulatoire.
  9. Pas d'accès à internet ni au téléphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'implants CardioMEMS
Après l'inscription, les patients randomisés 1 : 1 pour l'implantation après la sortie du dispositif CardioMEMS recevront ce dispositif ≤ 14 jours après la sortie de l'hospitalisation de référence pour choc cardiogénique, en plus du traitement médical standard local.
Dispositif: Implantation de CardioMEMS avec surveillance ambulatoire de routine de la pression artérielle pulmonaire et optimisation des médicaments
Implantation du dispositif CardioMEMS chez les patients après leur admission pour choc cardiogénique, avec surveillance régulière ambulatoire de la pression artérielle pulmonaire et optimisation des médicaments pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Aucune intervention: Groupe d'implants non CardioMEMS
Après l'inscription, les patients randomisés 1:1 selon la norme de soins après la sortie seront traités selon la norme locale de soins médicaux après leur hospitalisation d'index pour choc cardiogénique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal hiérarchique
Délai: 6 mois
Critère d'évaluation hiérarchique à 6 mois, y compris le décès (ou l'équivalent en mortalité, y compris l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou la transplantation cardiaque), l'hospitalisation cardiovasculaire récurrente, le changement de la qualité de vie lié à la santé par rapport au départ, mesuré par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) en tant que score continu, et évolution du niveau de NT-proBNP transformé en log de l'inscription à 6 mois, évalué par le taux de réussite selon la méthode de Finkelstein-Schoenfeld
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ
Délai: 2 mois et 6 mois
Changement de qualité de vie lié à la santé par rapport au départ, mesuré par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) en tant que score continu à 2 mois et 6 mois après l'admission pour CS. Le moniteur hémodynamique est sûr dans la population à haut risque de CS.
2 mois et 6 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
Mortalité toutes causes à partir de l'inscription.
6 mois
Mortalité toutes causes ou hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 6 mois
Délai avant la première mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation cardiovasculaire.
6 mois
Hospitalisation toutes causes
Délai: 6 mois
Délai d'hospitalisation toutes causes.
6 mois
Visites à l'hôpital imprévues (y compris le service des urgences et la clinique externe de perfusion de diurétiques)
Délai: 6 mois
Temps pour toutes les visites à l'hôpital imprévues (y compris le service des urgences et la clinique externe de perfusion diurétique)
6 mois
Modification du peptide natriurétique de type NT-pro-B (NT-pro-BNP)
Délai: 6 mois
Changement du peptide natriurétique de type NT-pro-B (NT-pro-BNP) de l'inscription au suivi de 6 mois.
6 mois
Traitement médical dirigé par les lignes directrices atteint pour l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
Atteinte d'un traitement médical dirigé par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite à 6 mois, mesurée par l'atteinte de plus de 50 % de la dose optimale ciblée par les lignes directrices d'un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine ou d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine, d'un bêta-bloquant et d'un minéralocorticoïde antagoniste des récepteurs.
6 mois
Innocuité de l'implantation précoce post-congé d'une surveillance hémodynamique de l'artère pulmonaire.
Délai: 6 mois
Sécurité de l'implantation précoce après la sortie d'un moniteur hémodynamique de l'artère pulmonaire dans la population à haut risque de CS, y compris les complications liées au dispositif ou au système ou les défaillances du capteur de pression.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Inova Health Care Services

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Abbott

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • U19-05-3608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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