Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaaminen seuranta kardiogeenisen shokkikokeen jälkeisten haittatapahtumien estämiseksi (HALO-Shock)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Inova Health Care Services
Pilotti mahdollinen satunnaistettu sokeamaton pragmaattinen tutkimus keuhkovaltimon hemodynaamisesta seurannasta sairaalahoidon jälkeen kardiogeenisen shokin vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava tai laillinen edustaja on allekirjoittanut Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen ja potilaalla on tutkimuksen tutkijan arvion mukaan kyky osallistua tutkimukseen ja täyttää tutkimuskyselyt.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. NYHA-luokka III, johon liittyy hengenahdistus lievän fyysisen rasituksen yhteydessä, riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF).
  4. Selviydy kotiutumisen aikana nykyisen kardiogeenisen sokin (CS) sairaalahoidon aikana, kuten on määritelty aiemmin kardiogeenisissä sokkitutkimuksissa käytetyillä kliinisillä kriteereillä: systolinen verenpaine < 90 mmHg > 30 minuutin ajan tai katekoliamiinien infuusio vaatii systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi yli 90 mmHg , jossa on merkkejä pääteelimen toimintahäiriöstä, kuten keuhkoödeema tai heikentynyt pääteelimen perfuusio, mukaan lukien muuttunut mentaliteetti, oliguria, jossa virtsan eritys < 30 ml/h, tai seerumin laktaatti > 2 mmol/L (5). Hemodynaamiset kriteerit sisältävät sydänindeksin ≤ 1,8 l/min/m2 ilman vasoaktiivisia farmakologisia aineita tai sydänindeksin ≤ 2,2 l/min/m2 ja keuhkovaltimon tukospaineen ≥ 15 mmHg vasoaktiivisten aineiden kanssa.
  5. Potilailla on oltava Internet- ja puhelinyhteys (jotta implantoitu laite voi viestiä tutkijoiden kanssa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren menettelyllisen riskin.
  2. Hoito jatkuvalla mekaanisella verenkierron tuella (MCS), kuten kestävällä vasemman kammion apulaitteella (LVAD) tai sydämensiirron vastaanottajalla kardiogeenisen shokin hoitoon CS-indeksisairaalahoidon aikana.
  3. Jos olet hedelmällisessä iässä ja raskaustesti on positiivinen.
  4. Siirtyminen saattohoitoon.
  5. Suvaitsemattomuus tai kyvyttömyys noudattaa verihiutaleiden vastaista hoitoa 1 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen.
  6. Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen.
  7. Mikä tahansa muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 6 kuukauteen
  8. Kotiuttaminen muuhun kuin akuuttiin kuntoutukseen tai avohoitoon.
  9. Ei pääsyä internetiin tai puhelimeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CardioMEMS-implanttiryhmä
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat, jotka on satunnaistettu 1:1 CardioMEMS-laitteen kotiutuksen jälkeiseen implantointiin, saavat kyseisen laitteen ≤14 päivää kardiogeenisen shokin vuoksi tehdystä sairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen paikallisen lääketieteellisen hoitotavan lisäksi.
Laite: CardioMEMS-istutus rutiininomaisella ambulatorisella keuhkovaltimonpaineen seurannalla ja lääkityksen optimoinnilla
CardioMEMS-laitteen istuttaminen potilaille kardiogeenisen shokin vuoksi, säännöllinen ambulatorinen keuhkovaltimon paineen seuranta ja lääkityksen optimointi sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Ei väliintuloa: Ei-CardioMEMS-implanttiryhmä
Ilmoittautumisen jälkeen potilaita, jotka on satunnaistettu 1:1 kotihoidon jälkeiseen hoitoon, hoidetaan paikallisen lääketieteellisen hoidon standardin mukaisesti heidän kardiogeenisen shokin vuoksi sairaalahoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hierarkkinen ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hierarkkinen päätepiste kuuden kuukauden kohdalla, mukaan lukien kuolema (tai kuolleisuutta vastaava, mukaan lukien vasemman kammion apulaitteen implantointi tai sydämensiirto), toistuva kardiovaskulaarinen sairaalahoito, terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna Minnesota Living with Heart Failure Questionnairella (MLHFQ) jatkuvana pistemääränä ja muutos log-muunnetussa NT-proBNP-tasossa ilmoittautumisesta 6 kuukauteen, arvioituna voittosuhteella Finkelstein-Schoenfeld-menetelmän mukaisesti
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu muuttuu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyllä jatkuvana pistemääränä 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CS-potilaasta. Hemodynaaminen monitori on turvallinen korkean riskin CS-populaatiossa.
2 kuukautta ja 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ilmoittautumisesta.
6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus tai sydänsairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika ensimmäiseen kokonaiskuolleisuuteen tai kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon.
6 kuukautta
Kaiken syyn sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaiken syyn sairaalahoidon aika.
6 kuukautta
Suunnittelemattomat sairaalakäynnit (mukaan lukien päivystyspoliklinikka ja avohoito-diureetti-infuusioklinikka)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika kaikkiin suunnittelemattomiin sairaalakäynteihin (mukaan lukien päivystyspoliklinikka ja avohoito-diureetti-infuusioklinikka)
6 kuukautta
Muutos NT-pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-pro-BNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos NT-pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-pro-BNP) ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan.
6 kuukautta
Saavutettu suuntaa-antava lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Saavutettu ohjeellinen lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoimintaan, jossa ejektiofraktio on vähentynyt 6 kuukauden iässä, mitattuna yli 50 %:n saavuttamisesta ohjeen mukaisesta optimaalisesta angiotensiinireseptorin salpaajan tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjän, beetasalpaajan ja mineralokortikoidin annoksesta reseptorin antagonisti.
6 kuukautta
Keuhkovaltimon hemodynaamisen seurannan varhaisen purkamisen jälkeisen implantoinnin turvallisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkovaltimon hemodynaamisen monitorin varhaisen purkamisen jälkeisen implantoinnin turvallisuus korkean riskin CS-populaatiossa, mukaan lukien laitteisiin tai järjestelmään liittyvät komplikaatiot tai paineanturin viat.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Inova Health Care Services

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Abbott

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • U19-05-3608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia