Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování hemodynamiky k prevenci nežádoucích příhod po zkoušce kardiogenního šoku (HALO-Shock)

12. března 2026 aktualizováno: Inova Health Care Services
Pilotní prospektivní randomizovaná nezaslepená pragmatická studie monitorování hemodynamiky plicní tepny po hospitalizaci pro kardiogenní šok

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo zákonný zástupce podepsal Informovaný souhlasný formulář (ICF) a pacient má podle odhadu zkoušejícího studie možnost zúčastnit se studie a vyplnit dotazníky studie.
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Třída NYHA III s dušností při mírné fyzické aktivitě, bez ohledu na ejekční frakci levé komory (LVEF).
  4. Přežít do propuštění během současného přijetí do nemocnice s kardiogenním šokem (CS) definovaným klinickými kritérii dříve používanými ve studiích kardiogenního šoku: systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu > 30 minut nebo vyžadující infuzi katecholaminů k udržení systolického krevního tlaku nad 90 mmHg s prokázanou dysfunkcí koncových orgánů, jako je plicní edém nebo porucha perfuze koncových orgánů včetně změněné mentace, oligurie s výdejem moči < 30 ml/h nebo sérový laktát > 2 mmol/l [5]. Hemodynamická kritéria zahrnují srdeční index ≤ 1,8 l/min/m2 bez vazoaktivních farmakologických látek nebo srdeční index ≤ 2,2 l/min/m2 a okluzní tlak v plicní tepně ≥ 15 mmHg s vazoaktivními látkami.
  5. Pacienti musí mít přístup k internetu a telefonu (aby byla umožněna komunikace implantovaného zařízení s výzkumníky).

Kritéria vyloučení:

  1. Technické překážky, které podle úsudku vyšetřovatele představují nepřiměřeně vysoké procesní riziko.
  2. Léčba s pokračující mechanickou podporou oběhu (MCS), jako je trvanlivé zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo příjemce transplantace srdce pro léčbu kardiogenního šoku během indexové hospitalizace pro CS.
  3. Pokud je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem.
  4. Přechod do hospicové péče.
  5. Nesnášenlivost nebo neschopnost dodržet antiagregační léčbu po dobu 1 roku po implantaci přístroje.
  6. Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce.
  7. Jakýkoli jiný stav než srdeční selhání, který by mohl omezit přežití na méně než 6 měsíců
  8. Propuštění do jiného zařízení než akutní rehabilitace nebo ambulantně.
  9. Žádný přístup k internetu nebo telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CardioMEMS Implant Group
Po zařazení do studie pacienti randomizovaní v poměru 1:1 k implantaci zařízení CardioMEMS po propuštění obdrží toto zařízení ≤ 14 dní po propuštění z indexové hospitalizace pro kardiogenní šok, navíc k místní standardní lékařské terapii.
Přístroj: Implantace CardioMEMS s rutinním ambulantním monitorováním tlaku v plicnici a optimalizací medikace
Implantace zařízení CardioMEMS u pacientů po přijetí pro kardiogenní šok s pravidelným ambulantním monitorováním tlaku v plicnici a optimalizací medikace pro léčbu srdečního selhání.
Žádný zásah: Non-CardioMEMS Implant Group
Po zařazení do studie budou pacienti randomizovaní v poměru 1:1 ke standardní péči po propuštění léčeni podle místní standardní lékařské terapie po jejich indexové hospitalizaci pro kardiogenní šok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický primární cílový bod
Časové okno: 6 měsíců
Hierarchický cílový bod po 6 měsících, včetně úmrtí (nebo ekvivalentu úmrtnosti včetně implantace zařízení na podporu levé komory nebo transplantace srdce), opakované kardiovaskulární hospitalizace, změny kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě, měřeno dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) jako kontinuální skóre a změna log-transformované úrovně NT-proBNP od zápisu do 6 měsíců, hodnocená poměrem výher podle Finkelstein-Schoenfeldovy metody
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě, měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) jako kontinuální skóre po 2 měsících a 6 měsících po přijetí na CS. Monitor hemodynamických funkcí je u vysoce rizikové populace CS bezpečný.
2 měsíce a 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin od zápisu.
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin nebo kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Doba do první úmrtnosti ze všech příčin nebo kardiovaskulární hospitalizace.
6 měsíců
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Čas na hospitalizaci ze všech příčin.
6 měsíců
Neplánované návštěvy nemocnice (včetně pohotovosti a ambulantní diuretické infuzní kliniky)
Časové okno: 6 měsíců
Čas na všechny neplánované návštěvy nemocnice (včetně urgentního příjmu a ambulantní diuretické infuzní kliniky)
6 měsíců
Změna natriuretického peptidu typu NT-pro-B (NT-pro-BNP)
Časové okno: 6 měsíců
Změna natriuretického peptidu typu NT-pro-B (NT-pro-BNP) od zařazení do studie po 6 měsících sledování.
6 měsíců
Dosažená směrnice řídila lékařskou terapii srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
Dosažené doporučené postupy řídily léčebnou terapii srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí po 6 měsících, měřeno dosažením >50 % doporučeného cíleného optimálního dávkování blokátoru receptoru pro angiotenzin nebo inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu nebo inhibitoru receptoru neprilysinu pro angiotenzin, betablokátoru a mineralokortikoidu antagonista receptoru.
6 měsíců
Bezpečnost časné postpropustné implantace hemodynamického monitorování plicní tepny.
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost časné implantace monitoru hemodynamiky plicnice po propuštění u vysoce rizikové populace CS, včetně komplikací souvisejících se zařízením nebo systémem nebo selhání tlakového senzoru.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inova Health Care Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U19-05-3608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení