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Monitoraggio emodinamico per prevenire eventi avversi a seguito di una prova di shock cardiogeno (HALO-Shock)

12 marzo 2026 aggiornato da: Inova Health Care Services
Studio pragmatico pilota prospettico randomizzato non in cieco del monitoraggio emodinamico dell'arteria polmonare dopo il ricovero per shock cardiogeno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) e il paziente ha la capacità di partecipare allo studio e completare i questionari dello studio, a giudizio dello sperimentatore dello studio.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Classe NYHA III con dispnea dopo attività fisica lieve, indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
  4. Sopravvivere alla dimissione durante un ricovero ospedaliero in corso con shock cardiogeno (CS) come definito dai criteri clinici precedentemente utilizzati negli studi sullo shock cardiogeno: pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per > 30 minuti o necessità di infusione di catecolamine per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 90 mmHg , con evidenza di disfunzione d'organo come edema polmonare o compromissione della perfusione d'organo inclusa alterazione mentale, oliguria con diuresi < 30 mL/h o lattato sierico > 2 mmol/L (5). I criteri emodinamici includono indice cardiaco ≤ 1,8 L/min/m2 senza agenti farmacologici vasoattivi o indice cardiaco ≤ 2,2 L/min/m2 e pressione di occlusione dell'arteria polmonare ≥ 15 mmHg con agenti vasoattivi.
  5. I pazienti devono avere accesso a Internet e al telefono (per consentire la comunicazione del dispositivo impiantato con i ricercatori).

Criteri di esclusione:

  1. Ostacoli tecnici che pongono un rischio procedurale eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore.
  2. Trattamento con supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso come un dispositivo durevole di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o destinatario di un trapianto di cuore per il trattamento dello shock cardiogeno durante il ricovero indice per CS.
  3. Se in età fertile con test di gravidanza positivo.
  4. Transizione all'hospice.
  5. Intolleranza o incapacità di aderire alla terapia antipiastrinica per 1 anno dopo l'impianto del dispositivo.
  6. Presenza di un'infezione attiva e incontrollata.
  7. Qualsiasi condizione diversa dall'insufficienza cardiaca che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 6 mesi
  8. Dimissione in una struttura diversa dalla riabilitazione per acuti o in ambito ambulatoriale.
  9. Nessun accesso a Internet o al telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo implantare CardioMEMS
Dopo l'arruolamento, i pazienti randomizzati 1:1 all'impianto post-dimissione del dispositivo CardioMEMS riceveranno tale dispositivo ≤14 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice per shock cardiogeno, oltre alla terapia medica standard locale.
Dispositivo: Impianto CardioMEMS con monitoraggio ambulatoriale di routine della pressione arteriosa polmonare e ottimizzazione dei farmaci
Impianto del dispositivo CardioMEMS in pazienti dopo il ricovero per shock cardiogeno, con regolare monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa polmonare e ottimizzazione dei farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Nessun intervento: Gruppo di impianti non CardioMEMS
Dopo l'arruolamento, i pazienti randomizzati 1:1 allo standard di cura post-dimissione saranno trattati secondo lo standard di cura locale della terapia medica dopo il ricovero indice per shock cardiogeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario gerarchico
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint gerarchico a 6 mesi, incluso decesso (o mortalità equivalente incluso impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o trapianto di cuore), ospedalizzazione cardiovascolare ricorrente, cambiamento della qualità della vita correlato alla salute rispetto al basale, misurato dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) come punteggio continuo e variazione del livello di NT-proBNP trasformato in log dall'arruolamento a 6 mesi, valutato dal rapporto di vincita secondo il metodo Finkelstein-Schoenfeld
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita correlata alla salute cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale, misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) come punteggio continuo a 2 mesi e 6 mesi dopo il ricovero per CS. Il monitor emodinamico è sicuro nella popolazione CS ad alto rischio.
2 mesi e 6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità per tutte le cause dall'arruolamento.
6 mesi
Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
È il momento della prima mortalità per tutte le cause o del ricovero cardiovascolare.
6 mesi
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di ricovero per tutte le cause.
6 mesi
Visite ospedaliere non programmate (compresi Pronto Soccorso e Clinica ambulatoriale per l'infusione di diuretici)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo per tutte le visite ospedaliere non programmate (incluso Pronto Soccorso e Clinica ambulatoriale per l'infusione di diuretici)
6 mesi
Modifica del peptide natriuretico di tipo NT-pro-B (NT-pro-BNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del peptide natriuretico di tipo NT-pro-B (NT-pro-BNP) dall'arruolamento a 6 mesi di follow-up.
6 mesi
Raggiunte le linee guida dirette alla terapia medica per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Raggiungimento della terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta a 6 mesi, misurata dal raggiungimento di >50% del dosaggio ottimale mirato dalle linee guida di bloccanti del recettore dell'angiotensina o inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina, beta-bloccante e mineralcorticoidi antagonista del recettore.
6 mesi
Sicurezza dell'impianto post-dimissione precoce di un monitoraggio emodinamico dell'arteria polmonare.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza dell'impianto precoce post-dimissione di un monitor emodinamico dell'arteria polmonare nella popolazione CS ad alto rischio, comprese le complicanze correlate al dispositivo o al sistema o guasti del sensore di pressione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inova Health Care Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U19-05-3608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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