Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk overvåking for å forhindre uønskede hendelser etter kardiOgen sjokkforsøk (HALO-Shock)

12. mars 2026 oppdatert av: Inova Health Care Services
Pilot prospektiv randomisert ublindet pragmatisk utprøving av lungearteriehemodynamisk overvåking etter sykehusinnleggelse for kardiogent sjokk

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet eller juridisk representant har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og pasienten har kapasitet til å delta i studien og fylle ut spørreskjemaene i studien, etter studieforskerens vurdering.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. NYHA klasse III med dyspné ved mild fysisk aktivitet, uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
  4. Overleve til utskrivning under en pågående sykehusinnleggelse med kardiogent sjokk (CS) som definert av kliniske kriterier tidligere brukt i kardiogene sjokkforsøk: systolisk blodtrykk < 90 mmHg i > 30 minutter eller krever infusjon av katekolaminer for å opprettholde det systoliske blodtrykket over 90 mmHg , med tegn på endeorgandysfunksjon som lungeødem eller svekket endeorganperfusjon inkludert endret mentasjon, oliguri med urinproduksjon < 30 mL/t, eller serumlaktat > 2 mmol/L (5). Hemodynamiske kriterier inkluderer hjerteindeks ≤ 1,8 L/min/m2 uten vasoaktive farmakologiske midler, eller hjerteindeks ≤ 2,2 L/min/m2 og lungearterieokklusjonstrykk ≥ 15 mmHg med vasoaktive midler.
  5. Pasienter må ha internett- og telefontilgang (for å tillate kommunikasjon av den implanterte enheten med forskerne).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tekniske hindringer som utgjør en uforholdsmessig høy prosessuell risiko, etter etterforskerens vurdering.
  2. Behandling med pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) som en varig venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) eller mottaker av en hjertetransplantasjon for behandling av kardiogent sjokk under indekssykehusinnleggelsen for CS.
  3. Hvis i fertil alder med positiv graviditetstest.
  4. Overgang til hospice.
  5. Intoleranse for eller manglende evne til å følge blodplatehemmende behandling i 1 år etter implantasjon av enheten.
  6. Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert infeksjon.
  7. Enhver tilstand bortsett fra hjertesvikt som kan begrense overlevelse til mindre enn 6 måneder
  8. Utskriving til annet anlegg enn akutt rehabilitering eller til ambulerende setting.
  9. Ingen tilgang til internett eller telefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CardioMEMS Implant Group
Etter registrering vil pasienter som er randomisert 1:1 til post-utskrivningsimplantasjon av CardioMEMS-enheten motta denne enheten ≤14 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelsen for kardiogent sjokk, i tillegg til lokal medisinsk behandlingsstandard.
Enhet: CardioMEMS-implantasjon med rutinemessig ambulant lungearterietrykkovervåking og medisinoptimalisering
Implantasjon av CardioMEMS Device hos pasienter etter innleggelse for kardiogent sjokk, med regelmessig ambulant lungearterietrykkovervåking og medikamentoptimalisering for behandling av hjertesvikt.
Ingen inngripen: Ikke-CardioMEMS-implantatgruppe
Etter registrering vil pasienter som er randomisert 1:1 til behandlingsstandard etter utskrivning, bli behandlet i henhold til lokal medisinsk behandling etter indeksinnleggelse for kardiogent sjokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Hierarkisk endepunkt etter 6 måneder, inkludert død (eller dødelighetsekvivalent inkludert implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet eller hjertetransplantasjon), tilbakevendende kardiovaskulær sykehusinnleggelse, helserelatert livskvalitetsendring fra baseline, målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) som en kontinuerlig poengsum, og endring i log-transformert NT-proBNP-nivå fra innmelding til 6 måneder, evaluert av gevinstforholdet i henhold til Finkelstein-Schoenfeld-metoden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet endres fra baseline
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Helserelatert livskvalitetsendring fra baseline, målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) som en kontinuerlig poengsum 2 måneder og 6 måneder etter innleggelse for CS. hemodynamisk monitor er trygt i høyrisiko CS-populasjonen.
2 måneder og 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker fra innskrivning.
6 måneder
Dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid for første dødsfall av alle årsaker eller kardiovaskulær sykehusinnleggelse.
6 måneder
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Tid for sykehusinnleggelse av alle årsaker.
6 måneder
Uplanlagte sykehusbesøk (inkludert legevakt og poliklinisk diuretikainfusjonsklinikk)
Tidsramme: 6 måneder
Tid til alle uplanlagte sykehusbesøk (inkludert legevakt og poliklinisk diuretikainfusjonsklinikk)
6 måneder
Endring i NT-pro-B-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i NT-pro-B-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) fra innmelding til 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Oppnådd retningslinje rettet medisinsk behandling for hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
Oppnådd retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon etter 6 måneder, målt ved oppnåelse av >50 % av retningslinjen målrettet optimal dosering av angiotensinreseptorblokker eller angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorneprilysinhemmer, betablokker og mineralokortikoid reseptorantagonist.
6 måneder
Sikkerhet ved tidlig post-utskrivning implantasjon av en lungearterie hemodynamisk overvåking.
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet ved tidlig implantasjon etter utskrivning av en hemodynamisk monitor i lungearterien i høyrisiko-CS-populasjonen, inkludert enhetsrelaterte eller systemrelaterte komplikasjoner eller trykksensorfeil.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inova Health Care Services

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U19-05-3608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger