Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische monitoring ter voorkoming van bijwerkingen na een cardiogene shockproef (HALO-Shock)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
Prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, pragmatische pilotstudie van hemodynamische monitoring van de longslagader na ziekenhuisopname wegens cardiogene shock

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend en de patiënt is in staat om deel te nemen aan het onderzoek en de onderzoeksvragenlijsten in te vullen, volgens de inschatting van de onderzoeksonderzoeker.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. NYHA-klasse III met dyspnoe bij milde fysieke activiteit, ongeacht de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
  4. Overleven tot ontslag tijdens een huidige ziekenhuisopname met cardiogene shock (CS) zoals gedefinieerd door klinische criteria die eerder werden gebruikt in onderzoeken naar cardiogene shock: systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende > 30 minuten of infusie van catecholamines vereist om de systolische bloeddruk boven 90 mmHg te houden , met tekenen van disfunctie van eindorganen, zoals longoedeem of verminderde perfusie van eindorganen, waaronder veranderde mentaliteit, oligurie met urineproductie < 30 ml/u, ​​of serumlactaat > 2 mmol/L (5). Hemodynamische criteria omvatten hartindex ≤ 1,8 l/min/m2 zonder vasoactieve farmacologische middelen, of hartindex ≤ 2,2 l/min/m2 en occlusiedruk van de longslagader ≥ 15 mmHg met vasoactieve middelen.
  5. Patiënten moeten internet- en telefoontoegang hebben (om communicatie van het geïmplanteerde apparaat met de onderzoekers mogelijk te maken).

Uitsluitingscriteria:

  1. Technische belemmeringen die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig groot procedureel risico vormen.
  2. Behandeling met doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS), zoals een duurzaam linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) of ontvanger van een harttransplantatie voor de behandeling van cardiogene shock tijdens de indexhospitaalopname voor CS.
  3. Als u zwanger kunt worden met een positieve zwangerschapstest.
  4. Overgang naar hospicezorg.
  5. Intolerantie voor of onvermogen om plaatjesaggregatieremmende therapie te volgen gedurende 1 jaar na implantatie van het apparaat.
  6. Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde infectie.
  7. Elke andere aandoening dan hartfalen die de overleving kan beperken tot minder dan 6 maanden
  8. Ontslag naar andere instelling dan acute revalidatie of naar de ambulante setting.
  9. Geen toegang tot internet of telefoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CardioMEMS-implantaatgroep
Na inschrijving zullen patiënten die 1:1 zijn gerandomiseerd voor implantatie van het CardioMEMS-apparaat na ontslag, dat apparaat ≤14 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname wegens cardiogene shock ontvangen, naast de lokale medische zorgstandaard.
Apparaat: CardioMEMS-implantatie met routinematige ambulante pulmonale arteriële drukbewaking en medicatie-optimalisatie
Implantatie van CardioMEMS-apparaat bij patiënten na opname voor cardiogene shock, met regelmatige ambulante pulmonale drukbewaking en medicatie-optimalisatie voor de behandeling van hartfalen.
Geen tussenkomst: Niet-CardioMEMS-implantaatgroep
Na inschrijving zullen patiënten die 1:1 zijn gerandomiseerd naar de standaardzorg na ontslag, worden behandeld volgens de lokale medische zorgstandaard na hun indexhospitalisatie voor cardiogene shock.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchisch primair eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Hiërarchisch eindpunt na 6 maanden, inclusief overlijden (of mortaliteitsequivalent inclusief implantatie van linkerventrikelhulpmiddel of harttransplantatie), terugkerende cardiovasculaire ziekenhuisopname, verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline, gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) als een continue score, en verandering in log-getransformeerd NT-proBNP-niveau van inschrijving tot 6 maanden, geëvalueerd door de winstratio volgens de Finkelstein-Schoenfeld-methode
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verandert vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline, gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) als een continue score na 2 maanden en 6 maanden na opname voor CS. hemodynamische monitor is veilig in de CS-populatie met een hoog risico.
2 maanden en 6 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterfte door alle oorzaken door inschrijving.
6 maanden
Sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot de eerste sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire ziekenhuisopname.
6 maanden
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd voor ziekenhuisopname door alle oorzaken.
6 maanden
Ongeplande ziekenhuisbezoeken (inclusief afdeling spoedeisende hulp en polikliniek voor diuretische infusie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd voor alle ongeplande ziekenhuisbezoeken (inclusief afdeling spoedeisende hulp en polikliniek voor diuretica-infusie)
6 maanden
Verandering in NT-pro-B-type natriuretisch peptide (NT-pro-BNP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in NT-pro-B-type natriuretisch peptide (NT-pro-BNP) vanaf inschrijving tot 6 maanden follow-up.
6 maanden
Behaald richtlijn gerichte medische therapie voor hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bereikte richtlijngerichte medische therapie voor hartfalen met verminderde ejectiefractie na 6 maanden, gemeten door het behalen van >50% van de richtlijn beoogde optimale dosering van angiotensinereceptorblokker of angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensinereceptor-neprilysineremmer, bètablokker en mineralocorticoïde receptor antagonist.
6 maanden
Veiligheid van vroege implantatie na ontslag van een hemodynamische monitoring van een longslagader.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid van vroege implantatie na ontslag van een hemodynamische monitor van de longslagader in de CS-populatie met een hoog risico, inclusief apparaat- of systeemgerelateerde complicaties of druksensorstoringen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Inova Health Care Services

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Abbott

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U19-05-3608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen