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Hämodynamische Überwachung zur Vorbeugung unerwünschter Ereignisse nach einer kardiogenen Schockstudie (HALO-Shock)

12. März 2026 aktualisiert von: Inova Health Care Services
Prospektive, randomisierte, unverblindete, pragmatische Pilotstudie zur hämodynamischen Überwachung der Pulmonalarterien nach einem Krankenhausaufenthalt wegen kardiogenem Schock

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder gesetzliche Vertreter hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und der Patient ist nach Einschätzung des Studienprüfers in der Lage, an der Studie teilzunehmen und die Studienfragebögen auszufüllen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität, unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
  4. Überleben bis zur Entlassung während einer aktuellen Krankenhauseinweisung mit kardiogenem Schock (CS), wie durch klinische Kriterien definiert, die zuvor in kardiogenen Schockstudien verwendet wurden: systolischer Blutdruck < 90 mmHg für > 30 Minuten oder Infusion von Katecholaminen erforderlich, um den systolischen Blutdruck über 90 mmHg zu halten , mit Anzeichen einer Endorgandysfunktion wie Lungenödem oder gestörter Endorganperfusion einschließlich veränderter Mentalität, Oligurie mit Urinausscheidung < 30 ml/h oder Serumlaktat > 2 mmol/l (5). Hämodynamische Kriterien umfassen Herzindex ≤ 1,8 l/min/m2 ohne vasoaktive Arzneimittel oder Herzindex ≤ 2,2 l/min/m2 und Pulmonalarterienverschlussdruck ≥ 15 mmHg mit vasoaktiven Arzneimitteln.
  5. Die Patienten müssen über Internet- und Telefonzugang verfügen (um die Kommunikation des implantierten Geräts mit den Forschern zu ermöglichen).

Ausschlusskriterien:

  1. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Prüfers ein unangemessen hohes Verfahrensrisiko darstellen.
  2. Behandlung mit kontinuierlicher mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS) wie einem dauerhaften linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) oder Empfänger einer Herztransplantation zur Behandlung eines kardiogenen Schocks während des Index-Krankenhausaufenthalts für CS.
  3. Wenn Sie gebärfähig sind und einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  4. Übergang in die Hospizarbeit.
  5. Unverträglichkeit oder Unfähigkeit, die Thrombozytenaggregationshemmung 1 Jahr nach Implantation des Geräts einzuhalten.
  6. Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Infektion.
  7. Jeder Zustand außer Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als 6 Monate begrenzen könnte
  8. Entlassung in eine andere Einrichtung als die Akutrehabilitation oder in den ambulanten Bereich.
  9. Kein Zugriff auf Internet oder Telefon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CardioMEMS-Implantatgruppe
Nach der Einschreibung erhalten Patienten, die im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Implantation des CardioMEMS-Geräts nach der Entlassung zugeteilt werden, dieses Gerät ≤ 14 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt wegen kardiogenem Schock, zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie vor Ort.
Gerät: CardioMEMS-Implantation mit routinemäßiger ambulanter Überwachung des Lungenarteriendrucks und Medikationsoptimierung
Implantation des CardioMEMS-Geräts bei Patienten nach Einlieferung wegen kardiogenem Schock, mit regelmäßiger ambulanter Überwachung des Lungenarteriendrucks und Medikationsoptimierung zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
Kein Eingriff: Nicht-CardioMEMS-Implantatgruppe
Nach der Einschreibung werden die Patienten, die im Verhältnis 1:1 der Standardversorgung nach der Entlassung zugeteilt werden, nach ihrer Index-Krankenhauseinweisung wegen kardiogenem Schock gemäß der lokalen medizinischen Standardtherapie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchischer primärer Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Hierarchischer Endpunkt nach 6 Monaten, einschließlich Tod (oder Mortalitätsäquivalent, einschließlich Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems oder Herztransplantation), wiederkehrender kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt, gesundheitsbezogene Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) als kontinuierlicher Wert und Änderung des logarithmisch transformierten NT-proBNP-Niveaus von der Einschreibung bis 6 Monate, bewertet durch die Gewinnquote gemäß der Finkelstein-Schoenfeld-Methode
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) als kontinuierlicher Score 2 Monate und 6 Monate nach der Aufnahme für CS. Der hämodynamische Monitor ist in der Hochrisiko-CS-Population sicher.
2 Monate und 6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmortalität ab Einschreibung.
6 Monate
Gesamtmortalität oder kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur ersten Gesamtmortalität oder kardiovaskulären Hospitalisierung.
6 Monate
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen.
6 Monate
Ungeplante Krankenhausbesuche (einschließlich Notaufnahme und ambulante Diuretika-Infusionsklinik)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zu allen außerplanmäßigen Krankenhausbesuchen (einschließlich Notaufnahme und ambulante Diuretika-Infusionsklinik)
6 Monate
Veränderung des natriuretischen Peptids NT-pro-B-Typ (NT-pro-BNP)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des natriuretischen Peptids NT-pro-B-Typ (NT-pro-BNP) von der Aufnahme bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
6 Monate
Erreichte leitliniengerechte medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Erreichte leitliniengerechte medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion nach 6 Monaten, gemessen durch Erreichen von >50 % der in der Leitlinie angestrebten optimalen Dosierung von Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer, Betablocker und Mineralocorticoid Rezeptorantagonist.
6 Monate
Sicherheit der frühen Implantation nach der Entlassung einer hämodynamischen Überwachung der Lungenarterie.
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit der frühzeitigen Implantation eines hämodynamischen Monitors für die Pulmonalarterie nach der Entlassung in der Hochrisiko-CS-Population, einschließlich geräte- oder systembedingter Komplikationen oder Drucksensorversagen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inova Health Care Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U19-05-3608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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