Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie hemodynamiczne w celu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym po próbie wstrząsu kardiogennego (HALO-Shock)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Pilotażowa, prospektywna, randomizowana, niezaślepiona próba pragmatyczna monitorowania hemodynamicznego tętnicy płucnej po hospitalizacji z powodu wstrząsu kardiogennego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF), a pacjent, w ocenie badacza, może uczestniczyć w badaniu i wypełniać kwestionariusze badawcze.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. III klasa NYHA z dusznością przy umiarkowanej aktywności fizycznej, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
  4. Przeżyć do wypisu ze szpitala podczas aktualnego przyjęcia do szpitala ze wstrząsem kardiogennym (CS) zgodnie z kryteriami klinicznymi stosowanymi wcześniej we wstrząsie kardiogennym: skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przez > 30 minut lub wymagające wlewu katecholamin w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mmHg z objawami dysfunkcji narządów końcowych, takimi jak obrzęk płuc lub upośledzenie perfuzji narządów końcowych, w tym zaburzenia świadomości, skąpomocz z wydalaniem moczu < 30 ml/h lub stężenie mleczanów w surowicy > 2 mmol/l (5). Kryteria hemodynamiczne obejmują wskaźnik sercowy ≤ 1,8 l/min/m2 bez leków wazoaktywnych lub wskaźnik sercowy ≤ 2,2 l/min/m2 i ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej ≥ 15 mmHg z lekami wazoaktywnymi.
  5. Pacjenci muszą mieć dostęp do internetu i telefonu (aby umożliwić komunikację wszczepionego urządzenia z badaczami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszkody techniczne, które w ocenie prowadzącego dochodzenie stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko proceduralne.
  2. Leczenie z ciągłym mechanicznym wspomaganiem krążenia (MCS), takim jak trwałe urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD) lub biorca przeszczepu serca w leczeniu wstrząsu kardiogennego podczas hospitalizacji z powodu CS.
  3. W wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  4. Przejście do opieki hospicyjnej.
  5. Nietolerancja lub niezdolność do przestrzegania terapii przeciwpłytkowej przez 1 rok po wszczepieniu urządzenia.
  6. Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji.
  7. Każdy stan inny niż niewydolność serca, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 6 miesięcy
  8. Wypisanie do placówki innej niż rehabilitacja doraźna lub do placówki ambulatoryjnej.
  9. Brak dostępu do internetu lub telefonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa implantów CardioMEMS
Po włączeniu do badania pacjenci przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy, w której wszczepiono po wypisie urządzenie CardioMEMS, otrzymają to urządzenie ≤14 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego z powodu wstrząsu kardiogennego, oprócz leczenia medycznego objętego lokalnym standardem.
Urządzenie: Implantacja CardioMEMS z rutynowym ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia w tętnicy płucnej i optymalizacją leków
Implantacja urządzenia CardioMEMS u pacjentów po przyjęciu z powodu wstrząsu kardiogennego, z regularnym ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia w tętnicy płucnej i optymalizacją farmakoterapii w leczeniu niewydolności serca.
Brak interwencji: Grupa implantów innych niż CardioMEMS
Po włączeniu do badania pacjenci przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do standardu opieki po wypisaniu ze szpitala będą leczeni zgodnie z lokalnymi standardami terapii medycznej po ich hospitalizacji z powodu wstrząsu kardiogennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hierarchiczny punkt końcowy po 6 miesiącach, w tym zgon (lub równoważnik śmiertelności, w tym wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę serca lub przeszczep serca), nawracająca hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, zmiana jakości życia związana ze zdrowiem w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) jako punktacja ciągła i zmiana logarytmicznie przekształconego poziomu NT-proBNP od rejestracji do 6 miesięcy, oceniana na podstawie wskaźnika wygranych według metody Finkelsteina-Schoenfelda
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) jako ciągła ocena po 2 i 6 miesiącach od przyjęcia na CS. Monitor hemodynamiczny jest bezpieczny w populacji wysokiego ryzyka CS.
2 miesiące i 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny z powodu rejestracji.
6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do pierwszego zgonu z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych.
6 miesięcy
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas na hospitalizację ogólną.
6 miesięcy
Nieplanowane wizyty w szpitalu (w tym na oddziale ratunkowym i ambulatoryjnej poradni infuzyjnej leków moczopędnych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do wszystkich nieplanowanych wizyt w szpitalu (w tym SOR i Ambulatoryjna Poradnia Infuzyjna Diuretyków)
6 miesięcy
Zmiana peptydu natriuretycznego typu NT-pro-B (NT-pro-BNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana peptydu natriuretycznego typu NT-pro-B (NT-pro-BNP) od rejestracji do 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy
Osiągnięto wytyczne dotyczące ukierunkowanej terapii medycznej niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osiągnięto wytyczne ukierunkowane na leczenie zachowawcze niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową po 6 miesiącach, mierzone jako osiągnięcie >50% docelowego optymalnego dawkowania blokera receptora angiotensyny lub inhibitora konwertazy angiotensyny lub inhibitora neprylizyny receptora angiotensyny, beta-blokera i mineralokortykoidu antagonista receptora.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo wczesnego po wypisaniu ze szpitala implantacji monitorowania hemodynamicznego tętnicy płucnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo wczesnej implantacji monitora hemodynamicznego tętnicy płucnej po wypisaniu ze szpitala w populacji CS wysokiego ryzyka, w tym powikłania związane z urządzeniem lub układem lub awarie czujnika ciśnienia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inova Health Care Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U19-05-3608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami