Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk overvågning for at forhindre uønskede hændelser efter forsøg med kardiogent chok (HALO-Shock)

12. marts 2026 opdateret af: Inova Health Care Services
Pilot, prospektiv, randomiseret, ublind pragmatisk undersøgelse af lungearteriehæmodynamisk monitorering efter hospitalsindlæggelse for kardiogent chok

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson eller juridisk repræsentant har underskrevet Informed Consent Form (ICF), og patienten har kapacitet til at deltage i undersøgelsen og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer efter undersøgelsens investigator.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. NYHA klasse III med dyspnø ved mild fysisk aktivitet, uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
  4. Overlev til udskrivning under en igangværende hospitalsindlæggelse med kardiogent shock (CS) som defineret af kliniske kriterier, der tidligere er brugt i kardiogene shock-forsøg: systolisk blodtryk < 90 mmHg i > 30 minutter eller kræve infusion af katekolaminer for at holde det systoliske blodtryk over 90 mmHg , med tegn på end-organ dysfunktion såsom lungeødem eller svækket end-organ perfusion inklusive ændret mentation, oliguri med urinproduktion < 30 mL/time eller serum laktat > 2 mmol/L (5). Hæmodynamiske kriterier omfatter hjerteindeks ≤ 1,8 L/min/m2 uden vasoaktive farmakologiske midler eller hjerteindeks ≤ 2,2 L/min/m2 og pulmonalarterieokklusionstryk ≥ 15 mmHg med vasoaktive midler.
  5. Patienter skal have internet- og telefonadgang (for at tillade kommunikation af den implanterede enhed med forskerne).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tekniske hindringer, som udgør en uforholdsmæssig høj proceduremæssig risiko, efter investigatorens vurdering.
  2. Behandling med vedvarende mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) såsom en holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller modtager af en hjertetransplantation til behandling af kardiogent shock under indekshospitalet for CS.
  3. Hvis den er i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest.
  4. Overgang til hospice.
  5. Intolerance over for eller manglende evne til at overholde trombocythæmmende behandling i 1 år efter implantation af enheden.
  6. Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion.
  7. Enhver tilstand bortset fra hjertesvigt, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 6 måneder
  8. Udskrivelse til anden institution end akut genoptræning eller til ambulatorie.
  9. Ingen adgang til internet eller telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CardioMEMS Implant Group
Efter tilmelding vil patienter, der er randomiseret 1:1 til post-udskrivning implantation af CardioMEMS-enheden, modtage denne enhed ≤14 dage efter udskrivelsen fra indeks-hospitalindlæggelsen for kardiogent stød, ud over den lokale medicinske standardbehandling.
Enhed: CardioMEMS-implantation med rutinemæssig ambulatorisk overvågning af lungearterietryk og medicinoptimering
Implantation af CardioMEMS Device hos patienter efter indlæggelse for kardiogent shock, med regelmæssig ambulant pulmonal arterietrykmonitorering og medicinoptimering til behandling af hjertesvigt.
Ingen indgriben: Ikke-CardioMEMS-implantatgruppe
Efter indskrivning vil patienter, der er randomiseret 1:1 til post-udskrivning standardbehandling, blive behandlet i henhold til lokal plejestandard medicinsk terapi efter deres indeksindlæggelse for kardiogent shock.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Hierarkisk endepunkt efter 6 måneder, inklusive død (eller dødelighedsækvivalent inklusive implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation), tilbagevendende kardiovaskulær indlæggelse, sundhedsrelateret livskvalitetsændring fra baseline, målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) som en kontinuerlig score, og ændring i log-transformeret NT-proBNP-niveau fra tilmelding til 6 måneder, evalueret ved gevinstforholdet i henhold til Finkelstein-Schoenfeld-metoden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring fra baseline
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring fra baseline, målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) som en kontinuerlig score 2 måneder og 6 måneder efter indlæggelse til CS. hemodynamisk monitor er sikker i højrisiko CS-populationen.
2 måneder og 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed af alle årsager fra indskrivning.
6 måneder
Dødelighed af alle årsager eller kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid til første dødsfald af alle årsager eller hjerte-kar-indlæggelse.
6 måneder
Hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Tid til indlæggelse af alle årsager.
6 måneder
Uplanlagte hospitalsbesøg (inklusive skadestue og ambulant diuretikainfusionsklinik)
Tidsramme: 6 måneder
Tid til alle uplanlagte hospitalsbesøg (inklusive akutafdelingen og ambulant diuretikainfusionsklinik)
6 måneder
Ændring i NT-pro-B-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i NT-pro-B-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) fra indskrivning til 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Opnået retningslinje rettet medicinsk terapi for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Opnået retningslinje rettet medicinsk behandling for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion efter 6 måneder, målt ved opnåelse af >50 % af retningslinjen målrettet optimal dosering af angiotensinreceptorblokker eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorneprilysinhæmmer, betablokker og mineralokortikoid receptorantagonist.
6 måneder
Sikkerhed ved tidlig post-udskrivning implantation af en pulmonal arterie hæmodynamisk overvågning.
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed ved tidlig post-udskrivning implantation af en pulmonal arterie hæmodynamisk monitor i højrisiko CS-populationen, inklusive enhedsrelaterede eller systemrelaterede komplikationer eller tryksensorfejl.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U19-05-3608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger