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Étude pilote de phase 2 sur la tricapriline dans la migraine

7 février 2024 mis à jour par: Cerecin

Une étude de 12 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'administration quotidienne de tricapriline comme AC-SD-03 chez les participants souffrant de migraine

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la tricapriline en tant qu'AC-SD-03 à un placebo pour la réduction de la migraine chez les participants souffrant de migraines fréquentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
83

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Calvary Adelaide Hospital
      • Blacktown, Australie
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brisbane, Australie
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Camberwell, Australie
        • Emeritus Research
      • Canberra, Australie
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Heidelberg, Australie
        • Austin Health Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Alfred Health Hospital
      • Southport, Australie
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit être âgé de 18 à 70 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Les participants qui ont des migraines fréquentes (épisodiques ou chroniques) avec ou sans aura, depuis au moins 1 an, selon la Classification internationale des troubles de la tête version 3 bêta (ICHD 3-bêta), l'âge au moment de l'apparition doit être <50 ans.
  3. Les participants doivent avoir un certain nombre de jours de migraines par mois, comme confirmé par la période de mesure de base.
  4. L'utilisation d'un prophylactique contre la migraine autorisé est autorisée si le participant a reçu une dose stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
  5. Les participants doivent avoir échoué (pas de réponse thérapeutique) 1 à 4 traitements prophylactiques contre la migraine.
  6. Le participant est capable de tolérer une dose de 12,5 g d'AC-SD-03 (contenant 5 g de tricapriline) selon la dose sentinelle lors de la visite de référence.
  7. De la visite 2 à la visite 3 (période de mesure de base), le participant respecte suffisamment (au moins 80 %) les entrées quotidiennes de maux de tête dans l'eDiary.

Critère d'exclusion:

  1. De l'avis de l'investigateur, a la présence ou des antécédents d'une maladie avancée, grave, progressive ou instable de tout type qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité et de sécurité, ou mettre le participant en danger.
  2. Utilisation de barbituriques (et/ou d'analgésiques contenant du butalbital) ou d'opioïdes (et/ou d'analgésiques contenant des opioïdes) pour le traitement aigu de la migraine ≥ 4 jours par mois en moyenne et/ou au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage.
  3. Utilisation au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage d'agents CGRP, injections de Botox, TENS, blocs nerveux crâniens, injections de points de déclenchement, acupuncture, produits contenant du CBD, thérapie par perfusion.
  4. Utilisation actuelle, ou utilisation dans les 3 mois suivant la visite 2 (ligne de base), d'Axona® ou d'autres produits contenant des MCT (tels que l'huile de noix de coco). L'utilisation de produits contenant du MCT n'est autorisée à aucun moment pendant la participation à l'essai.
  5. Utilisation actuelle, ou utilisation dans les 3 mois précédant le dépistage, d'un régime cétogène, d'un régime pauvre en glucides, d'un jeûne intermittent (y compris le régime 5: 2). Les régimes cétogènes, les régimes à faible teneur en glucides, le jeûne intermittent (y compris le régime 5: 2) ne sont pas autorisés pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: AC-SD-03
Formulation Tricaprilin SD, deux fois par jour. Administré par voie orale
Médicament: Tricapriline

La formulation en poudre sera mélangée avec 240 ml d'eau et secouée jusqu'à ce qu'elle soit complètement dispersée.

Chaque unité de dosage de 12,5 g d'AC-SD-03 contient 5 g des ingrédients actifs (tricapriline)

Autres noms:
  • AC-SD-03
Comparateur placebo: AC-SD-03P
Formulation placebo, deux fois par jour. Administré par voie orale
Médicament: Placebo
La formulation en poudre sera mélangée avec 240 ml d'eau et secouée jusqu'à ce qu'elle soit complètement dispersée.
Autres noms:
  • AC-SD-03P

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de jours de migraines au cours du mois 3 (ΔMDMth3)
Délai: 12 semaines
Nombre de jours de céphalées migraineuses en utilisant les paramètres du journal des céphalées
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de jours de céphalées migraineuses au cours du mois 1 (ΔMDMth1) et du mois 2 (ΔMDMth2) de traitement et dans l'ensemble, des mois 1 à 3
Délai: 4, 8, 12 semaines
Nombre de jours de céphalées migraineuses en utilisant les paramètres du journal des céphalées
4, 8, 12 semaines
La proportion de participants avec une réduction de 50 % par rapport au départ du nombre de jours de migraines au cours des mois de traitement 1, 2 et 3
Délai: 4, 8, 12 semaines
Taux de réponse défini comme une réduction du nombre de jours de migraine
4, 8, 12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'utilisation mensuelle de médicaments contre la migraine aiguë pendant les mois de traitement 1, 2 et 3
Délai: 4, 8, 12 semaines
Utilisation de médicaments contre la migraine aiguë pendant le traitement
4, 8, 12 semaines
Changement par rapport au score initial du Headache Impact Test (HIT-6) à la fin des mois 1, 2 et 3
Délai: 4, 8, 12 semaines
Score du test d'impact des maux de tête (HIT-6). Le score total varie entre 36 et 78 (un score plus élevé indique un impact pire)
4, 8, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de jours de céphalées (migraines et céphalées non migraineuses) pendant les mois de traitement 1, 2 et 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 et ΔHDMth3)
Délai: 4, 8, 12 semaines
Paramètres du journal des maux de tête
4, 8, 12 semaines
Changement par rapport au départ du score MIDAS à la fin des mois 1, 2 et 3
Délai: 4, 8, 12 semaines
Échelle d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS). Score total compris entre 0 et 28 (un score plus élevé indique une incapacité plus grave)
4, 8, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cerecin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Study Director, Cerecin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC-20-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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