Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tricaprilin fase 2 pilotstudie i migrene

7. februar 2024 oppdatert av: Cerecin

En 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved daglig administrering av trikaprilin som AC-SD-03 hos deltakere med migrene

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av trikaprilin som AC-SD-03 sammenlignet med placebo for reduksjon av migrene hos deltakere med hyppig migrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Calvary Adelaide Hospital
      • Blacktown, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brisbane, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Camberwell, Australia
        • Emeritus Research
      • Canberra, Australia
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Health Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health Hospital
      • Southport, Australia
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være 18 til 70 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Deltakere som har hyppig (episodisk eller kronisk) migrene med eller uten aura, i minst 1 år, i henhold til International Classification of Headache Disorders versjon 3 beta (ICHD 3-beta), må alder på debuttidspunktet være <50 år.
  3. Deltakerne må ha et visst antall dager med migrenehodepine i måneden, som bekreftet av basismålingsperioden.
  4. Bruk av ett tillatt migreneprofylaktikum er tillatt dersom deltakeren har vært på en stabil dose i minst 2 måneder før screeningen.
  5. Deltakerne må ha mislyktes (ingen terapeutisk respons) 1-4 migreneprofylaktiske behandlinger.
  6. Deltakeren er i stand til å tolerere en dose på 12,5 g AC-SD-03 (som inneholder 5 g trikaprilin) ​​i henhold til vaktpostutfordringen ved baseline-besøket.
  7. Fra besøk 2 til besøk 3 (baseline-målingsperiode) har deltakeren tilstrekkelig samsvar (minst 80 %) med daglige eDiary-hodepineoppføringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning, har tilstedeværelse eller historie med en avansert, alvorlig, progressiv eller ustabil sykdom av enhver type som kan forstyrre effekt- og sikkerhetsvurderinger, eller sette deltakeren i fare.
  2. Bruk av barbiturater (og/eller butalbitalholdige analgetika) eller opioider (og/eller opioidholdige analgetika) for akutt migrenebehandling ≥ 4 dager per måned i gjennomsnitt og/eller siste måned før screeningbesøk.
  3. Bruk de siste 3 månedene før screeningbesøk av CGRP-midler, Botox-injeksjoner, TENS, kranienerveblokkeringer, triggerpunkt-injeksjoner, akupunktur, CBD-holdige produkter, infusjonsterapi.
  4. Nåværende bruk, eller bruk innen 3 måneder etter besøk 2 (grunnlinje), av Axona® eller andre MCT-holdige produkter (som kokosolje). Bruk av MCT-holdige produkter er ikke tillatt på noe tidspunkt under prøvedeltakelse.
  5. Nåværende bruk, eller bruk innen 3 måneder før screening, av en ketogen diett, lavkarbodiett, intermitterende faste (inkludert 5:2-dietten). Ketogene dietter, lavkarbodiett, periodisk faste (inkludert 5:2-dietten) er ikke tillatt under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: AC-SD-03
Tricaprilin SD formulering, to ganger daglig. Administrert oralt
Legemiddel: Trikaprilin

Pulverformuleringen vil bli blandet med 240 ml vann og ristet til den er fullstendig dispergert.

Hver doseringsenhet på 12,5 g AC-SD-03 inneholder 5 g av de aktive ingrediensene (trikaprilin)

Andre navn:
  • AC-SD-03
Placebo komparator: AC-SD-03P
Placeboformulering, to ganger daglig. Administrert oralt
Legemiddel: Placebo
Pulverformuleringen vil bli blandet med 240 ml vann og ristet til den er fullstendig dispergert.
Andre navn:
  • AC-SD-03P

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall dager med migrenehodepine i løpet av måned 3 (ΔMDMth3)
Tidsramme: 12 uker
Antall dager med migrenehodepine ved bruk av hodepinedagbokparametere
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall dager med migrenehodepine i løpet av måned 1 (ΔMDMth1) og måned 2 (ΔMDMth2) av behandlingen og totalt, fra måned 1-3
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
Antall dager med migrenehodepine ved bruk av hodepinedagbokparametere
4, 8, 12 uker
Andelen deltakere med 50 % reduksjon fra baseline i antall dager med migrenehodepine i behandlingsmåned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
Responsrate definert som en reduksjon i antall dager med migrenehodepine
4, 8, 12 uker
Endring fra baseline i månedlig bruk av akutt migrenemedisin under behandlingsmåned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
Bruk av akutt migrenemedisin under behandling
4, 8, 12 uker
Endring fra baseline Hodepine Impact Test (HIT-6) poengsum ved slutten av måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
Hodepine Impact Test (HIT-6) score. Total poengsum varierer mellom 36-78 (høyere poengsum indikerer en dårligere effekt)
4, 8, 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall hodepinedager (migrene og ikke-migrenehodepine) i løpet av behandlingsmånedene 1, 2 og 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 og ΔHDMth3)
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
Hodepine dagbok parametere
4, 8, 12 uker
Endring fra baseline i MIDAS-poengsum ved slutten av måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS) poengsum. Total poengsum varierer mellom 0-28 (høyere poengsum indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
4, 8, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cerecin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, Cerecin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-20-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger