Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tricaprilin fase 2 pilotundersøgelse i migræne

7. februar 2024 opdateret af: Cerecin

En 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved daglig administration af tricaprilin som AC-SD-03 hos deltagere med migræne

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter studie af tricaprilin som AC-SD-03 sammenlignet med placebo til reduktion af migræne hos deltagere med hyppig migræne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Calvary Adelaide Hospital
      • Blacktown, Australien
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brisbane, Australien
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Camberwell, Australien
        • Emeritus Research
      • Canberra, Australien
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health Hospital
      • Southport, Australien
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltagere, der har hyppig (episodisk eller kronisk) migræne med eller uden aura, i mindst 1 år, ifølge International Classification of Headache Disorders version 3 beta (ICHD 3-beta), skal alder på tidspunktet for debut være <50 år.
  3. Deltagerne skal have et vist antal dage med migrænehovedpine om måneden, som bekræftet af baseline-målingsperioden.
  4. Brug af et tilladt migræneprofylaktikum er tilladt, hvis deltageren har været på en stabil dosis i mindst 2 måneder før screeningen.
  5. Deltagerne skal have fejlet (ingen terapeutisk respons) 1-4 migræneprofylaktiske behandlinger.
  6. Deltageren er i stand til at tolerere en dosis på 12,5 g AC-SD-03 (indeholdende 5 g tricaprilin) ​​som pr. sentinel dosis udfordring ved baseline besøget.
  7. Fra besøg 2 til besøg 3 (baseline-måleperiode) har deltageren tilstrækkelig overensstemmelse (mindst 80 %) med daglige e-dagbogshovedpineposter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter efterforskerens mening har tilstedeværelse eller historie med en fremskreden, alvorlig, fremadskridende eller ustabil sygdom af enhver type, der kunne forstyrre effektivitets- og sikkerhedsvurderinger eller sætte deltageren i fare.
  2. Brug af barbiturater (og/eller butalbitalholdige analgetika) eller opioider (og/eller opioidholdige analgetika) til akut migrænebehandling ≥ 4 dage om måneden i gennemsnit og/eller i den sidste måned forud for screeningsbesøg.
  3. Anvendelse inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøg af CGRP-midler, Botox-injektioner, TENS, kranienerveblokke, triggerpunkt-injektioner, akupunktur, CBD-holdige produkter, infusionsterapi.
  4. Nuværende brug, eller brug inden for 3 måneder efter besøg 2 (baseline), af Axona® eller andre MCT-holdige produkter (såsom kokosolie). Brug af MCT-holdige produkter er ikke tilladt på noget tidspunkt under forsøgsdeltagelsen.
  5. Nuværende brug, eller brug inden for 3 måneder før screening, af en ketogen diæt, lavkulhydratdiæt, intermitterende faste (inklusive 5:2 diæten). Ketogene diæter, low-carb diæt, intermitterende faste (inklusive 5:2 diæten) er ikke tilladt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AC-SD-03
Tricaprilin SD formulering, to gange dagligt. Indgives oralt
Medicin: Tricaprilin

Pulverformuleringen blandes med 240 ml vand og rystes, indtil den er fuldstændig dispergeret.

Hver doseringsenhed på 12,5 g AC-SD-03 indeholder 5 g af de aktive ingredienser (tricaprilin)

Andre navne:
  • AC-SD-03
Placebo komparator: AC-SD-03P
Placeboformulering, to gange dagligt. Indgives oralt
Medicin: Placebo
Pulverformuleringen blandes med 240 ml vand og rystes, indtil den er fuldstændig dispergeret.
Andre navne:
  • AC-SD-03P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af dage med migrænehovedpine i løbet af 3. måned (ΔMDMth3)
Tidsramme: 12 uger
Antal dage med migrænehovedpine ved brug af hovedpinedagbogsparametre
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af dage med migrænehovedpine i løbet af måned 1 (ΔMDMth1) og måned 2 (ΔMDMth2) af behandlingen og samlet set fra måned 1-3
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Antal dage med migrænehovedpine ved brug af hovedpinedagbogsparametre
4, 8, 12 uger
Andelen af ​​deltagere med 50 % reduktion fra baseline i antal migrænedage i behandlingsmåned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Responsrate defineret som en reduktion i antallet af dage med migrænehovedpine
4, 8, 12 uger
Ændring fra baseline i månedlig brug af akut migrænemedicin under behandlingsmåned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Brug af akut migrænemedicin under behandling
4, 8, 12 uger
Ændring fra baseline Headache Impact Test (HIT-6) score i slutningen af ​​måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6) score. Samlet score spænder mellem 36-78 (højere score indikerer en dårligere effekt)
4, 8, 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af hovedpinedage (migræne og ikke-migræne hovedpine) under behandlingsmåned 1, 2 og 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 og ΔHDMth3)
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Hovedpine dagbog parametre
4, 8, 12 uger
Ændring fra baseline i MIDAS-score i slutningen af ​​måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS) score. Samlet score spænder mellem 0-28 (højere score indikerer mere alvorligt handicap)
4, 8, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cerecin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Cerecin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-20-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tricaprilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger