Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tricapriline fase 2 pilotstudie bij migraine

7 februari 2024 bijgewerkt door: Cerecin

Een 12 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse toediening van Tricaprilin als AC-SD-03 te onderzoeken bij deelnemers met migraine

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen van tricapriline als AC-SD-03 vergeleken met placebo voor de vermindering van migraine bij deelnemers met frequente migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Calvary Adelaide Hospital
      • Blacktown, Australië
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brisbane, Australië
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Camberwell, Australië
        • Emeritus Research
      • Canberra, Australië
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Heidelberg, Australië
        • Austin Health Hospital
      • Melbourne, Australië
        • Alfred Health Hospital
      • Southport, Australië
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet 18 tot en met 70 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Deelnemers die frequente (episodische of chronische) migraine hebben met of zonder aura, gedurende ten minste 1 jaar, volgens de International Classification of Headache Disorders versie 3 beta (ICHD 3-beta), leeftijd op het moment van aanvang moet <50 jaar zijn.
  3. Deelnemers moeten een bepaald aantal dagen migrainehoofdpijn per maand hebben, zoals bevestigd door de nulmetingsperiode.
  4. Het gebruik van één toegestaan ​​migraineprofylaxe is toegestaan ​​als de deelnemer minimaal 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosering heeft gehad.
  5. Deelnemers moeten gefaald hebben (geen therapeutische respons) 1-4 migraine profylactische behandelingen.
  6. De deelnemer kan een dosis van 12,5 g AC-SD-03 (met 5 g tricapriline) tolereren volgens de test met de peilwachtdosis bij het basislijnbezoek.
  7. Van Bezoek 2 tot Bezoek 3 (nulmetingperiode) voldoet de deelnemer voldoende (ten minste 80%) aan dagelijkse aantekeningen over hoofdpijn in het eDagboek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft naar de mening van de onderzoeker de aanwezigheid of geschiedenis van een gevorderde, ernstige, progressieve of onstabiele ziekte van welk type dan ook die de beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid zou kunnen verstoren of de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.
  2. Gebruik van barbituraten (en/of butalbital-bevattende analgetica) of opioïden (en/of opioïden-bevattende analgetica) voor de behandeling van acute migraine gemiddeld ≥ 4 dagen per maand gemiddeld en/of in de laatste maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  3. Gebruik in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van CGRP-middelen, Botox-injecties, TENS, hersenzenuwblokkades, triggerpoint-injecties, acupunctuur, CBD-bevattende producten, infusietherapie.
  4. Huidig ​​gebruik, of gebruik binnen 3 maanden na Bezoek 2 (baseline), van Axona® of andere MCT-bevattende producten (zoals kokosolie). Gebruik van MCT-bevattende producten is op geen enkel moment toegestaan ​​tijdens deelname aan de proef.
  5. Actueel gebruik, of gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, van een ketogeen dieet, koolhydraatarm dieet, intermittent fasting (inclusief het 5:2 dieet). Ketogene diëten, koolhydraatarme diëten, intermitterend vasten (waaronder het 5:2 dieet) zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: AC-SD-03
Tricapriline SD-formulering, tweemaal daags. Oraal toegediend
Geneesmiddel: Tricapriline

Poederformulering wordt gemengd met 240 ml water en geschud totdat het volledig is opgelost.

Elke doseringseenheid van 12,5 g AC-SD-03 bevat 5 g van de actieve ingrediënten (tricapriline)

Andere namen:
  • AC-SD-03
Placebo-vergelijker: AC-SD-03P
Placeboformulering, tweemaal daags. Oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Poederformulering wordt gemengd met 240 ml water en geschud totdat het volledig is opgelost.
Andere namen:
  • AC-SD-03P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal dagen met migrainehoofdpijn tijdens maand 3 (ΔMDMth3)
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal migrainehoofdpijndagen met behulp van hoofdpijndagboekparameters
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainehoofdpijndagen tijdens maand 1 (ΔMDMth1) en maand 2 (AMDMth2) van de behandeling en in totaal, van maand 1-3
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
Aantal migrainehoofdpijndagen met behulp van hoofdpijndagboekparameters
4, 8, 12 weken
Het aantal deelnemers met een vermindering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainehoofdpijndagen in behandelingsmaanden 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
Responspercentage gedefinieerd als een vermindering van het aantal migrainehoofdpijndagen
4, 8, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse gebruik van geneesmiddelen voor acute migraine tijdens behandelingsmaanden 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
Medicijngebruik bij acute migraine tijdens de behandeling
4, 8, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Headache Impact Test (HIT-6)-score aan het einde van maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6) score. Totale scorebereik tussen 36-78 (hogere score duidt op een slechtere impact)
4, 8, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal hoofdpijndagen (migraine en niet-migrainehoofdpijn) tijdens behandelingsmaanden 1, 2 en 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 en ΔHDMth3)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
Hoofdpijndagboekparameters
4, 8, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in MIDAS-score aan het einde van maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) score. Totale scorebereik tussen 0-28 (hogere score duidt op ernstigere handicap)
4, 8, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cerecin

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Study Director, Cerecin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AC-20-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen