Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trikapriliinin vaiheen 2 pilottitutkimus migreenissä

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cerecin

12 viikon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus trikapriliinin päivittäisen AC-SD-03:n antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi migreenipotilailla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus trikapriliinista AC-SD-03:na verrattuna lumelääkkeeseen migreenin vähentämiseksi potilailla, joilla on usein migreeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Calvary Adelaide Hospital
      • Blacktown, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brisbane, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Camberwell, Australia
        • Emeritus Research
      • Canberra, Australia
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Health Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health Hospital
      • Southport, Australia
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-70-vuotias.
  2. Osallistujien, joilla on toistuva (jaksollinen tai krooninen) migreeni auralla tai ilman auraa vähintään 1 vuoden ajan, kansainvälisen päänsärkyluokitusten versio 3 beetan (ICHD 3-beta) mukaan, iän puhkeamishetkellä on oltava alle 50 vuotta.
  3. Osallistujilla on oltava tietty määrä migreenipäänsäryn päiviä kuukaudessa, kuten perusmittausjakso vahvistaa.
  4. Yhden sallitun migreeniprofylaktin käyttö on sallittua, jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
  5. Osallistujilla on täytynyt olla epäonnistunut (ei terapeuttista vastetta) 1-4 ennaltaehkäisevää migreenihoitoa.
  6. Osallistuja pystyy sietämään 12,5 g:n annoksen AC-SD-03:a (sisältää 5 g trikapriliinia) vartijaannoshaasteen mukaisesti peruskäynnin aikana.
  7. Vierailusta 2 käyntiin 3 (perusmittausjakso) osallistuja noudattaa riittävästi (vähintään 80 %) päivittäisiä eDiary-päänsärkymerkintöjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on esiintynyt tai on ollut jonkinlainen pitkälle edennyt, vaikea, etenevä tai epästabiili sairaus, joka voi häiritä teho- ja turvallisuusarviointia tai vaarantaa osallistujan.
  2. Barbituraattien (ja/tai butalbitaalia sisältävien analgeettien) tai opioidien (ja/tai opioideja sisältävien analgeettien) käyttö migreenin akuutin hoidossa keskimäärin ≥ 4 päivää kuukaudessa ja/tai seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
  3. Käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä: CGRP-aineet, Botox-injektiot, TENS, kraniaalihermosalpaukset, trigger-pisteinjektiot, akupunktio, CBD:tä sisältävät tuotteet, infuusiohoito.
  4. Axona®:n tai muiden MCT:tä sisältävien tuotteiden (kuten kookosöljyn) nykyinen käyttö tai käyttö 3 kuukauden sisällä vierailusta 2 (perustila). MCT:tä sisältävien tuotteiden käyttö ei ole sallittua missään vaiheessa kokeeseen osallistumisen aikana.
  5. Ketogeenisen ruokavalion, vähähiilihydraattisen ruokavalion, ajoittaisen paaston (mukaan lukien 5:2-ruokavalio) nykyinen käyttö tai käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Ketogeeniset ruokavaliot, vähähiilihydraattinen ruokavalio, ajoittainen paasto (mukaan lukien 5:2-ruokavalio) eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: AC-SD-03
Tricaprilin SD -formulaatio, kahdesti päivässä. Annostetaan suun kautta
Lääke: Trikapriliini

Jauheformulaatio sekoitetaan 240 ml:aan vettä ja ravistellaan, kunnes se on täysin dispergoitunut.

Jokainen 12,5 g:n AC-SD-03:n annosyksikkö sisältää 5 g vaikuttavia aineita (tricapriliinia)

Muut nimet:
  • AC-SD-03
Placebo Comparator: AC-SD-03P
Plaseboformulaatio, kahdesti päivässä. Annostetaan suun kautta
Lääke: Plasebo
Jauheformulaatio sekoitetaan 240 ml:aan vettä ja ravistellaan, kunnes se on täysin dispergoitunut.
Muut nimet:
  • AC-SD-03P

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä kuukauden 3 aikana (ΔMDMth3)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Migreenipäänsäryn päivien lukumäärä päänsärkypäiväkirjan parametreillä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä hoitokuukauden 1 (ΔMDMth1) ja kuukauden 2 (ΔMDMth2) aikana ja kokonaisuutena kuukausien 1–3 välillä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
Migreenipäänsäryn päivien lukumäärä päänsärkypäiväkirjan parametreillä
4, 8, 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden migreenipäänsärkypäivien määrä väheni 50 % lähtötasosta hoitokuukausina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
Vasteaste määritellään migreenipäänsäryn päivien määrän vähenemisenä
4, 8, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa akuutin migreenilääkkeen käytössä hoitokuukausien 1, 2 ja 3 aikana
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
Akuutin migreenilääkkeen käyttö hoidon aikana
4, 8, 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteen päänsärky-iskutestin (HIT-6) pisteistä 1., 2. ja 3. kuukauden lopussa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) pisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36-78 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vaikutusta)
4, 8, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päänsärkypäivien määrässä (migreeni ja ei-migreeninen päänsärky) hoitokuukausina 1, 2 ja 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 ja ΔHDMth3)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
Päänsärkypäiväkirjan parametrit
4, 8, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta MIDAS-pisteissä kuukauden 1, 2 ja 3 lopussa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
Migreen Disability Assessment Scale (MIDAS) -pisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vammaa)
4, 8, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cerecin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, Cerecin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC-20-022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia