Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование трикаприлина фазы 2 при мигрени

7 февраля 2024 г. обновлено: Cerecin

12-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование для изучения эффективности и безопасности ежедневного приема трикаприлина в виде AC-SD-03 у участников с мигренью

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование трикаприлина в виде AC-SD-03 в параллельных группах по сравнению с плацебо для уменьшения мигрени у участников с частыми приступами мигрени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Calvary Adelaide Hospital
      • Blacktown, Австралия
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brisbane, Австралия
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Camberwell, Австралия
        • Emeritus Research
      • Canberra, Австралия
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Heidelberg, Австралия
        • Austin Health Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • Alfred Health Hospital
      • Southport, Австралия
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участника должен быть от 18 до 70 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  2. Участники с частыми (эпизодическими или хроническими) мигренями с аурой или без нее в течение не менее 1 года в соответствии с Международной классификацией головных болей, версия 3 бета (МКГБ 3-бета), возраст на момент начала заболевания должен быть <50 лет.
  3. Участники должны иметь определенное количество дней с мигренью в месяц, что подтверждается базовым периодом измерения.
  4. Использование одного разрешенного профилактического средства от мигрени разрешено, если участник принимал стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
  5. Участники должны были провалить (отсутствие терапевтического ответа) 1-4 профилактических курса лечения мигрени.
  6. Участник может переносить дозу 12,5 г AC-SD-03 (содержащую 5 г трикаприлина) в соответствии с контрольной дозой при контрольном визите.
  7. От визита 2 до визита 3 (базовый период измерения) участник достаточно соблюдает (не менее 80%) ежедневные записи о головной боли в eDiary.

Критерий исключения:

  1. По мнению исследователя, имеет в анамнезе запущенное, тяжелое, прогрессирующее или нестабильное заболевание любого типа, которое может помешать оценке эффективности и безопасности или подвергнуть участника риску.
  2. Использование барбитуратов (и/или анальгетиков, содержащих буталбитал) или опиоидов (и/или анальгетиков, содержащих опиоиды) для острого лечения мигрени в среднем ≥ 4 дней в месяц и/или в последний месяц перед визитом для скрининга.
  3. Использование в течение последних 3 месяцев до скринингового визита агентов CGRP, инъекций ботокса, ЧЭНС, блокады черепных нервов, инъекций триггерных точек, иглоукалывания, продуктов, содержащих КБД, инфузионной терапии.
  4. Текущее использование или использование в течение 3 месяцев после визита 2 (исходный уровень) Axona® или других продуктов, содержащих МСТ (таких как кокосовое масло). Использование продуктов, содержащих МСТ, запрещено во время участия в исследовании.
  5. Текущее использование или использование в течение 3 месяцев до скрининга кетогенной диеты, диеты с низким содержанием углеводов, периодического голодания (включая диету 5: 2). Во время исследования не допускаются кетогенные диеты, низкоуглеводная диета, периодическое голодание (в том числе диета 5:2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: AC-SD-03
Состав трикаприлина SD, два раза в день. Вводится перорально
Лекарство: Трикаприлин

Порошковый состав смешивают с 240 мл воды и встряхивают до полного диспергирования.

Каждая дозированная единица 12,5 г AC-SD-03 содержит 5 г активных ингредиентов (трикаприлин).

Другие имена:
  • AC-SD-03
Плацебо Компаратор: AC-SD-03P
Препарат плацебо, два раза в день. Вводится перорально
Лекарство: Плацебо
Порошковый состав смешивают с 240 мл воды и встряхивают до полного диспергирования.
Другие имена:
  • AC-SD-03P

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренозной головной болью в течение 3-го месяца (ΔMDMth3)
Временное ограничение: 12 недель
Количество дней с мигренозной головной болью с использованием параметров дневника головной боли
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренозной головной болью в течение 1-го (ΔMDMth1) и 2-го месяцев (ΔMDMth2) лечения и в целом с 1-го по 3-й месяцы
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
Количество дней с мигренозной головной болью с использованием параметров дневника головной боли
4, 8, 12 недель
Доля участников со снижением на 50% по сравнению с исходным уровнем числа дней с мигренозной головной болью в месяцы лечения 1, 2 и 3.
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
Частота ответа определяется как сокращение количества дней с мигренозной головной болью.
4, 8, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежемесячного приема лекарств от острой мигрени в течение 1, 2 и 3 месяцев лечения
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
Использование лекарств от острой мигрени во время лечения
4, 8, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем в тесте на воздействие головной боли (HIT-6) в конце 1-го, 2-го и 3-го месяцев
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
Оценка ударного теста на головную боль (HIT-6). Общий диапазон баллов от 36 до 78 (более высокий балл указывает на худшее воздействие)
4, 8, 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с головной болью (с мигренозной и немигренозной головной болью) в течение 1, 2 и 3 месяцев лечения (ΔHDMth1, ΔHDMth2 и ΔHDMth3)
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
Параметры дневника головной боли
4, 8, 12 недель
Изменение балла MIDAS по сравнению с исходным уровнем в конце 1, 2 и 3 месяцев
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS). Общий диапазон баллов от 0 до 28 (более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность)
4, 8, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cerecin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Director, Cerecin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC-20-022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками