Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fazy 2 trikapriliny w migrenie

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cerecin

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennego podawania trikapriliny jako AC-SD-03 u uczestników z migreną

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie trikapriliny jako AC-SD-03 w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia migreny u uczestników z częstą migreną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Calvary Adelaide Hospital
      • Blacktown, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brisbane, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Camberwell, Australia
        • Emeritus Research
      • Canberra, Australia
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Health Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health Hospital
      • Southport, Australia
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć od 18 do 70 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnicy, którzy mają częste (epizodyczne lub przewlekłe) migreny z aurą lub bez, od co najmniej 1 roku, według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy wersja 3 beta (ICHD 3-beta), wiek w momencie wystąpienia musi być <50 lat.
  3. Uczestnicy muszą mieć określoną liczbę dni z migrenowymi bólami głowy w miesiącu, co potwierdza podstawowy okres pomiarowy.
  4. Dozwolone jest zastosowanie jednej dozwolonej profilaktyki migreny, jeśli uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestnicy musieli przejść nieudane (brak odpowiedzi terapeutycznej) 1-4 profilaktyczne zabiegi migreny.
  6. Uczestnik jest w stanie tolerować dawkę 12,5 g AC-SD-03 (zawierającą 5 g trikapriliny) zgodnie z prowokacją dawką wartowniczą podczas wizyty wyjściowej.
  7. Od wizyty 2 do wizyty 3 (podstawowy okres pomiaru) uczestnik ma wystarczającą zgodność (co najmniej 80%) z codziennymi wpisami eDziennika bólu głowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. W opinii badacza występuje lub występowała w przeszłości zaawansowana, ciężka, postępująca lub niestabilna choroba dowolnego rodzaju, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lub narazić uczestnika na ryzyko.
  2. Stosowanie barbituranów (i/lub leków przeciwbólowych zawierających butalbital) lub opioidów (i/lub leków przeciwbólowych zawierających opioidy) w ostrym leczeniu migreny średnio ≥ 4 dni w miesiącu i/lub w ostatnim miesiącu przed wizytą przesiewową.
  3. Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową środków CGRP, zastrzyków z botoksu, TENS, blokad nerwów czaszkowych, zastrzyków punktów spustowych, akupunktury, produktów zawierających CBD, terapii infuzyjnej.
  4. Bieżące stosowanie lub stosowanie w ciągu 3 miesięcy od wizyty 2 (poziom wyjściowy) Axona® lub innych produktów zawierających MCT (takich jak olej kokosowy). Używanie produktów zawierających MCT jest zabronione w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  5. Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym diety ketogenicznej, diety niskowęglowodanowej, przerywanego postu (w tym diety 5:2). Diety ketogeniczne, dieta niskowęglowodanowa, post przerywany (w tym dieta 5:2) nie są dozwolone podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: AC-SD-03
Preparat Tricaprilin SD, dwa razy dziennie. Podawany doustnie
Lek: Trikaprilina

Preparat w proszku zostanie zmieszany z 240 ml wody i wytrząsany aż do całkowitego zdyspergowania.

Każda jednostka dawkowania 12,5 g AC-SD-03 zawiera 5 g substancji czynnej (tricaprilin)

Inne nazwy:
  • AC-SD-03
Komparator placebo: AC-SD-03P
Preparat placebo, dwa razy dziennie. Podawany doustnie
Lek: Placebo
Preparat w proszku zostanie zmieszany z 240 ml wody i wytrząsany aż do całkowitego zdyspergowania.
Inne nazwy:
  • AC-SD-03P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3 (ΔMDMth3)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni z migrenowym bólem głowy przy użyciu parametrów dziennika bólu głowy
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu 1 (ΔMDMth1) i miesiącu 2 (ΔMDMth2) leczenia oraz ogólnie, od miesięcy 1-3
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Liczba dni z migrenowym bólem głowy przy użyciu parametrów dziennika bólu głowy
4, 8, 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których liczba dni z migrenowym bólem głowy zmniejszyła się o 50% w porównaniu z wartością wyjściową w 1., 2. i 3. miesiącu leczenia
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako zmniejszenie liczby dni z migrenowym bólem głowy
4, 8, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w comiesięcznym stosowaniu leku przeciwmigrenowego podczas miesięcy leczenia 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Ostre stosowanie leków na migrenę podczas leczenia
4, 8, 12 tygodni
Zmiana wyniku w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6) w porównaniu z wartością wyjściową na koniec miesięcy 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Wynik testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6). Całkowity zakres punktacji od 36 do 78 (wyższy wynik oznacza gorszy wpływ)
4, 8, 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z bólem głowy (migrenowym i niemigrenowym) w stosunku do wartości początkowej w miesiącach leczenia 1, 2 i 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 i ΔHDMth3)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Parametry dziennika bólu głowy
4, 8, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku MIDAS na koniec 1., 2. i 3. miesiąca
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Skala oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS). Całkowity zakres punktacji od 0 do 28 (wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność)
4, 8, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cerecin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Cerecin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-20-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami