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Estudio piloto de fase 2 de Tricaprilin en migraña

7 de febrero de 2024 actualizado por: Cerecin

Un estudio de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas para investigar la eficacia y seguridad de la administración diaria de Tricaprilin como AC-SD-03 en participantes con migraña

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico de tricaprilina como AC-SD-03 en comparación con placebo para la reducción de la migraña en participantes con migraña frecuente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Calvary Adelaide Hospital
      • Blacktown, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brisbane, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Camberwell, Australia
        • Emeritus Research
      • Canberra, Australia
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Health Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health Hospital
      • Southport, Australia
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener entre 18 y 70 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Los participantes que tengan migraña frecuente (episódica o crónica) con o sin aura, durante al menos 1 año, de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza versión 3 beta (ICHD 3-beta), la edad al momento del inicio debe ser <50 años.
  3. Los participantes deben tener una cierta cantidad de días de migraña al mes, según lo confirme el período de medición de referencia.
  4. Se permite el uso de un profiláctico para la migraña permitido si el participante ha estado en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la selección.
  5. Los participantes deben haber fallado (sin respuesta terapéutica) de 1 a 4 tratamientos profilácticos para la migraña.
  6. El participante puede tolerar una dosis de 12,5 g de AC-SD-03 (que contiene 5 g de tricaprilina) según el desafío de dosis centinela en la visita inicial.
  7. Desde la visita 2 a la visita 3 (período de medición de referencia), el participante cumple lo suficiente (al menos el 80 %) con las entradas diarias de dolor de cabeza en el eDiary.

Criterio de exclusión:

  1. En opinión del Investigador, tiene presencia o antecedentes de una enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad, o poner en riesgo al participante.
  2. Uso de barbitúricos (y/o analgésicos que contienen butalbital) u opioides (y/o analgésicos que contienen opioides) para el tratamiento agudo de la migraña ≥ 4 días al mes en promedio y/o en el último mes antes de la Visita de Selección.
  3. Uso en los últimos 3 meses antes de la visita de selección de agentes CGRP, inyecciones de Botox, TENS, bloqueos de nervios craneales, inyecciones en puntos gatillo, acupuntura, productos que contienen CBD, terapia de infusión.
  4. Uso actual, o uso dentro de los 3 meses posteriores a la visita 2 (línea de base), de Axona® u otros productos que contienen MCT (como el aceite de coco). No se permite el uso de productos que contengan MCT en ningún momento durante la participación en el ensayo.
  5. Uso actual, o uso dentro de los 3 meses anteriores a la selección, de una dieta cetogénica, dieta baja en carbohidratos, ayuno intermitente (incluida la dieta 5:2). Las dietas cetogénicas, la dieta baja en carbohidratos, el ayuno intermitente (incluida la dieta 5:2) no están permitidos durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: AC-SD-03
Formulación de Tricaprilin SD, dos veces al día. administrado por vía oral
Droga: Tricaprilina

La formulación en polvo se mezclará con 240 ml de agua y se agitará hasta que se disperse por completo.

Cada unidad de dosificación de 12,5 g de AC-SD-03 contiene 5 g de los principios activos (tricaprilina)

Otros nombres:
  • AC-SD-03
Comparador de placebos: AC-SD-03P
Formulación de placebo, dos veces al día. administrado por vía oral
Droga: Placebo
La formulación en polvo se mezclará con 240 ml de agua y se agitará hasta que se disperse por completo.
Otros nombres:
  • AC-SD-03P

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de días de migraña durante el Mes 3 (ΔMDMth3)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de días de dolor de cabeza por migraña utilizando parámetros diarios de dolor de cabeza
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza por migraña durante el Mes 1 (ΔMDMth1) y el Mes 2 (ΔMDMth2) de tratamiento y en general, de los Meses 1-3
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
Número de días de dolor de cabeza por migraña utilizando parámetros diarios de dolor de cabeza
4, 8, 12 semanas
La proporción de participantes con una reducción del 50 % desde el inicio en el número de días de migraña en los meses de tratamiento 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
Tasa de respuesta definida como una reducción en el número de días de migraña
4, 8, 12 semanas
Cambio desde el inicio en el uso mensual de medicamentos para la migraña aguda durante los meses de tratamiento 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
Uso de medicamentos para la migraña aguda durante el tratamiento
4, 8, 12 semanas
Cambio desde la puntuación inicial de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) al final de los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
Puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6). Rango de puntuación total entre 36-78 (una puntuación más alta indica un peor impacto)
4, 8, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza (migraña y dolor de cabeza no migrañoso) durante los meses de tratamiento 1, 2 y 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 y ΔHDMth3)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
Parámetros del diario de dolor de cabeza
4, 8, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación MIDAS al final del Mes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
Puntuación de la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Migraña (MIDAS). La puntuación total oscila entre 0 y 28 (la puntuación más alta indica una discapacidad más grave)
4, 8, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cerecin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director, Cerecin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC-20-022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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