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Phase-2-Pilotstudie zu Tricaprilin bei Migräne

7. Februar 2024 aktualisiert von: Cerecin

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Verabreichung von Tricaprilin als AC-SD-03 bei Teilnehmern mit Migräne

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Tricaprilin als AC-SD-03 im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Migräne bei Teilnehmern mit häufiger Migräne.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Calvary Adelaide Hospital
      • Blacktown, Australien
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brisbane, Australien
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Camberwell, Australien
        • Emeritus Research
      • Canberra, Australien
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health Hospital
      • Southport, Australien
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 70 Jahre alt sein.
  2. Teilnehmer mit häufiger (episodischer oder chronischer) Migräne mit oder ohne Aura für mindestens 1 Jahr gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen Version 3 Beta (ICHD 3-Beta), Alter zum Zeitpunkt des Auftretens muss <50 Jahre sein.
  3. Die Teilnehmer müssen eine bestimmte Anzahl von Tagen mit Migränekopfschmerzen pro Monat haben, die durch den Basismesszeitraum bestätigt wurden.
  4. Die Anwendung eines erlaubten Migräneprophylaxemittels ist erlaubt, wenn der Teilnehmer mindestens 2 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen hat.
  5. Die Teilnehmer müssen 1-4 Behandlungen zur Migräneprophylaxe fehlgeschlagen haben (kein therapeutisches Ansprechen).
  6. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine 12,5-g-Dosis von AC-SD-03 (enthält 5 g Tricaprilin) ​​gemäß der Sentinel-Dosis-Challenge beim Baseline-Besuch zu tolerieren.
  7. Von Besuch 2 bis Besuch 3 (Baseline-Messzeitraum) hat der Teilnehmer eine ausreichende Compliance (mindestens 80 %) mit den täglichen eDiary-Kopfschmerzeinträgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat nach Meinung des Ermittlers das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer fortgeschrittenen, schweren, fortschreitenden oder instabilen Krankheit jeglicher Art, die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden könnte.
  2. Verwendung von Barbituraten (und/oder Butalbital-haltigen Analgetika) oder Opioiden (und/oder Opioid-haltigen Analgetika) zur Akutbehandlung der Migräne an durchschnittlich ≥ 4 Tagen pro Monat und/oder im letzten Monat vor dem Screening-Besuch.
  3. Anwendung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch von CGRP-Mitteln, Botox-Injektionen, TENS, Hirnnervenblockaden, Triggerpunkt-Injektionen, Akupunktur, CBD-haltigen Produkten, Infusionstherapie.
  4. Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 2 (Ausgangswert) von Axona® oder anderen MCT-haltigen Produkten (wie Kokosnussöl). Die Verwendung von MCT-haltigen Produkten ist zu keinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme erlaubt.
  5. Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer ketogenen Diät, kohlenhydratarmen Diät, intermittierendem Fasten (einschließlich der 5:2-Diät). Ketogene Diäten, Low-Carb-Diät, intermittierendes Fasten (einschließlich der 5:2-Diät) sind während der Studie nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AC-SD-03
Tricaprilin SD-Formulierung, zweimal täglich. Oral verabreicht
Arzneimittel: Tricaprylin

Die Pulverformulierung wird mit 240 ml Wasser gemischt und geschüttelt, bis sie vollständig dispergiert ist.

Jede Dosierungseinheit von 12,5 g AC-SD-03 enthält 5 g des Wirkstoffs (Tricaprilin)

Andere Namen:
  • AC-SD-03
Placebo-Komparator: AC-SD-03P
Placeboformulierung, zweimal täglich. Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Pulverformulierung wird mit 240 ml Wasser gemischt und geschüttelt, bis sie vollständig dispergiert ist.
Andere Namen:
  • AC-SD-03P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen in Monat 3 (ΔMDMth3) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen unter Verwendung der Parameter des Kopfschmerztagebuchs
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 (ΔMDMth1) und Monat 2 (ΔMDMth2) der Behandlung und insgesamt von Monat 1 bis 3
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen unter Verwendung der Parameter des Kopfschmerztagebuchs
4, 8, 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit einer 50 %igen Verringerung der Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den Behandlungsmonaten 1, 2 und 3
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Ansprechrate definiert als Verringerung der Anzahl der Migränekopfschmerztage
4, 8, 12 Wochen
Veränderung der monatlichen Anwendung von Arzneimitteln gegen akute Migräne gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungsmonate 1, 2 und 3
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Anwendung von Arzneimitteln gegen akute Migräne während der Behandlung
4, 8, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Headache Impact Test (HIT-6) am Ende der Monate 1, 2 und 3
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Headache Impact Test (HIT-6) Ergebnis. Gesamtpunktzahlbereich zwischen 36-78 (höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Wirkung hin)
4, 8, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage (Migräne und Nicht-Migräne-Kopfschmerzen) gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungsmonate 1, 2 und 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 und ΔHDMth3)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Parameter des Kopfschmerztagebuchs
4, 8, 12 Wochen
Veränderung des MIDAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Monate 1, 2 und 3
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Score der Migräne-Behinderungs-Bewertungsskala (MIDAS). Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0-28 (höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin)
4, 8, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cerecin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Cerecin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-20-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tricaprylin

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