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Tolérance hémodynamique et respiratoire de l'hémodialyse intermittente chez les patients gravement malades (COOBrA)

27 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Tolérance hémodynamique et respiratoire de l'hémodialyse intermittente (biofiltration sans acétate et dialyse intermittente à base de bicarbonate) chez les patients gravement malades

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) affecte jusqu'à 30 % des patients gravement malades et est associée à des taux de mortalité accrus. Jusqu'à 60 % des patients atteints d'IRA auront finalement besoin d'une thérapie de remplacement rénal (TRR). L'hémodialyse intermittente (IHD) est l'une des principales méthodes de RRT dans le monde. Dans IHD-bicar, le dialysat est composé d'électrolytes, dont le calcium, et de bicarbonate. Pour éviter la précipitation du carbonate de calcium, le dialysat doit être additionné d'acides (acide citrique, chlorure d'acide ou acide acétique). Cependant, IHD-bicar peut être associé à une instabilité hémodynamique ou à une intolérance respiratoire, principalement liée à la libération de CO2 dans la circulation au cours de l'IHD (HCO3- <--> CO2 + H2O). Certaines études récentes ont montré que la biofiltration sans acétate (AFB-K), une technique qui ne nécessite pas d'acidification du dialysat, pouvait être associée à une meilleure stabilité hémodynamique et à une plus faible quantité de CO2 délivrée aux patients. L'AFB-K peut ainsi améliorer la tolérance hémodynamique et respiratoire de la RRT intermittente chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective, les chercheurs visent à caractériser les tolérances hémodynamiques et respiratoires de l'HDI-bicar et de l'AFB-K chez les patients gravement malades nécessitant une RRT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31400
        • Hopital Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Surveillance invasive de la pression artérielle
  • Non opposition à la recherche
  • Admission à l'unité de soins intensifs
  • Besoin d'hémodialyse intermittente

Critère d'exclusion:

  • Infusion de bicarbonate de soude
  • Grossesse ou allaitement
  • Protection juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients sous dialyse intermittente à base de bicarbonate
Le dialysat est composé d'électrolytes, dont le calcium et le bicarbonate. Pour éviter la précipitation du carbonate de calcium, le dialysat doit être additionné d'acides (acide citrique, chlorure d'acide ou acide acétique).
Autre: Collecte de données cliniques et biologiques lors des séances de thérapie de remplacement rénal
Collecte de données cliniques et biologiques lors de séances de thérapie de remplacement rénal. Deux échantillons de sang supplémentaires prélevés pendant et après la session RRT (les patients gravement malades ont tous un cathéter artériel, donc des échantillons supplémentaires n'auront pas besoin de ponction supplémentaire).
Patients sous dialyse par biofiltration sans acétate
La biofiltration sans acétate (AFB-K) est une technique qui ne nécessite pas d'acidification du dialysat
Autre: Collecte de données cliniques et biologiques lors des séances de thérapie de remplacement rénal
Collecte de données cliniques et biologiques lors de séances de thérapie de remplacement rénal. Deux échantillons de sang supplémentaires prélevés pendant et après la session RRT (les patients gravement malades ont tous un cathéter artériel, donc des échantillons supplémentaires n'auront pas besoin de ponction supplémentaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un événement hémodynamique
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 4 heures

La survenue d'au moins un des événements suivants sera considérée comme un événement hémodynamique :

  • Hypotension (diminution de la tension artérielle systolique ou moyenne ≥ 15 et ≥ 10 % respectivement)
  • Tachycardie (augmentation des battements cardiaques ≥ 20 %)
  • Arythmie cardiaque (tachycardie jonctionnelle, fibrillation auriculaire, flutter, tachycardie ou fibrillation ventriculaire)
  • Diminution du débit cardiaque ≥ 15 % (uniquement chez les patients avec surveillance invasive du débit cardiaque)
  • Commencer (ou augmenter la dose) de norépinéphrine ≥ 0,1 µg/kg/min
De l'admission à la sortie, jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la PaCO2 maximale
Délai: 1 heure après le début de la dialyse, jusqu'à 4 heures
Évaluation de la PaCO2 par test des gaz du sang artériel
1 heure après le début de la dialyse, jusqu'à 4 heures
Différence maximale de tcPCO2 et etCO2
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 4 heures
Évaluation de la TcPCO2 et de l'etCO2 par mesure transcutanée
De l'admission à la sortie, jusqu'à 4 heures
Modification de la "différence d'ions forts"
Délai: ligne de base, 4 heures
Évaluation de la "différence d'ions forts" par ionogramme sanguin
ligne de base, 4 heures
Modification du pH plasmatique
Délai: 1 heure après le début de la séance de dialyse, jusqu'à 4 heures
Évaluation du pH plasmatique par ionogramme sanguin
1 heure après le début de la séance de dialyse, jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stanislas Faguer, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC31/19/0496

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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