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Tolérance hémodynamique et respiratoire de l'hémodialyse intermittente chez les patients gravement malades (COOBrA)

27 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Tolérance hémodynamique et respiratoire de l'hémodialyse intermittente (biofiltration sans acétate et dialyse intermittente à base de bicarbonate) chez les patients gravement malades

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) affecte jusqu'à 30 % des patients gravement malades et est associée à des taux de mortalité accrus. Jusqu'à 60 % des patients atteints d'IRA auront finalement besoin d'une thérapie de remplacement rénal (TRR). L'hémodialyse intermittente (IHD) est l'une des principales méthodes de RRT dans le monde. Dans IHD-bicar, le dialysat est composé d'électrolytes, dont le calcium, et de bicarbonate. Pour éviter la précipitation du carbonate de calcium, le dialysat doit être additionné d'acides (acide citrique, chlorure d'acide ou acide acétique). Cependant, IHD-bicar peut être associé à une instabilité hémodynamique ou à une intolérance respiratoire, principalement liée à la libération de CO2 dans la circulation au cours de l'IHD (HCO3- <--> CO2 + H2O). Certaines études récentes ont montré que la biofiltration sans acétate (AFB-K), une technique qui ne nécessite pas d'acidification du dialysat, pouvait être associée à une meilleure stabilité hémodynamique et à une plus faible quantité de CO2 délivrée aux patients. L'AFB-K peut ainsi améliorer la tolérance hémodynamique et respiratoire de la RRT intermittente chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective, les chercheurs visent à caractériser les tolérances hémodynamiques et respiratoires de l'HDI-bicar et de l'AFB-K chez les patients gravement malades nécessitant une RRT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31400
        • Hopital Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Surveillance invasive de la pression artérielle
  • Non opposition à la recherche
  • Admission à l'unité de soins intensifs
  • Besoin d'hémodialyse intermittente

Critère d'exclusion:

  • Infusion de bicarbonate de soude
  • Grossesse ou allaitement
  • Protection juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous dialyse intermittente à base de bicarbonate
Le dialysat est composé d'électrolytes, dont le calcium et le bicarbonate. Pour éviter la précipitation du carbonate de calcium, le dialysat doit être additionné d'acides (acide citrique, chlorure d'acide ou acide acétique).
Autre: Collecte de données cliniques et biologiques lors des séances de thérapie de remplacement rénal
Collecte de données cliniques et biologiques lors de séances de thérapie de remplacement rénal. Deux échantillons de sang supplémentaires prélevés pendant et après la session RRT (les patients gravement malades ont tous un cathéter artériel, donc des échantillons supplémentaires n'auront pas besoin de ponction supplémentaire).
Patients sous dialyse par biofiltration sans acétate
La biofiltration sans acétate (AFB-K) est une technique qui ne nécessite pas d'acidification du dialysat
Autre: Collecte de données cliniques et biologiques lors des séances de thérapie de remplacement rénal
Collecte de données cliniques et biologiques lors de séances de thérapie de remplacement rénal. Deux échantillons de sang supplémentaires prélevés pendant et après la session RRT (les patients gravement malades ont tous un cathéter artériel, donc des échantillons supplémentaires n'auront pas besoin de ponction supplémentaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un événement hémodynamique
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 4 heures

La survenue d'au moins un des événements suivants sera considérée comme un événement hémodynamique :

  • Hypotension (diminution de la tension artérielle systolique ou moyenne ≥ 15 et ≥ 10 % respectivement)
  • Tachycardie (augmentation des battements cardiaques ≥ 20 %)
  • Arythmie cardiaque (tachycardie jonctionnelle, fibrillation auriculaire, flutter, tachycardie ou fibrillation ventriculaire)
  • Diminution du débit cardiaque ≥ 15 % (uniquement chez les patients avec surveillance invasive du débit cardiaque)
  • Commencer (ou augmenter la dose) de norépinéphrine ≥ 0,1 µg/kg/min
De l'admission à la sortie, jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la PaCO2 maximale
Délai: 1 heure après le début de la dialyse, jusqu'à 4 heures
Évaluation de la PaCO2 par test des gaz du sang artériel
1 heure après le début de la dialyse, jusqu'à 4 heures
Différence maximale de tcPCO2 et etCO2
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 4 heures
Évaluation de la TcPCO2 et de l'etCO2 par mesure transcutanée
De l'admission à la sortie, jusqu'à 4 heures
Modification de la "différence d'ions forts"
Délai: ligne de base, 4 heures
Évaluation de la "différence d'ions forts" par ionogramme sanguin
ligne de base, 4 heures
Modification du pH plasmatique
Délai: 1 heure après le début de la séance de dialyse, jusqu'à 4 heures
Évaluation du pH plasmatique par ionogramme sanguin
1 heure après le début de la séance de dialyse, jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanislas Faguer, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/19/0496

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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