Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk och respiratorisk tolerans av intermittent hemodialys hos kritiskt sjuka patienter (COOBrA)

27 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Hemodynamisk och respiratorisk tolerans av intermittent hemodialys (acetatfri biofiltrering och bikarbonatbaserad intermittent dialys) hos kritiskt sjuka patienter

Akut njurskada (AKI) drabbar upp till 30 % av kritiskt sjuka patienter och är associerad med ökad dödlighet. Upp till 60 % av patienterna med AKI kommer i slutändan att behöva njurersättningsterapi (RRT). Intermittent hemodialys (IHD) är en av de viktigaste metoderna för RRT över hela världen. I IHD-bicar består dialysatet av elektrolyter, inklusive kalcium och bikarbonat. För att undvika kalciumkarbonatfällning måste dialysatet kompletteras med syror (citronsyra, kloridsyra eller ättiksyra). IHD-bicar kan dock vara associerat med hemodynamisk instabilitet eller andningsintolerans, främst relaterat till CO2-frisättningen i cirkulationen under IHD (HCO3- <--> CO2 + H2O). Några nyare studier visade att acetatfri biofiltrering (AFB-K), en teknik som inte kräver dialysatförsurning, kan associeras med bättre hemodynamisk stabilitet och till en lägre mängd CO2 som levereras till patienterna. AFB-K kan således förbättra den hemodynamiska och respiratoriska toleransen av intermittent RRT hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva observationsstudie syftar utredarna till att karakterisera de hemodynamiska och respiratoriska toleranserna för HDI-bicar och AFB-K hos kritiskt sjuka patienter som kräver RRT.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Hopital Rangueil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut njurskada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Invasiv övervakning av blodtrycket
  • Inget motstånd mot forskningen
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Behov av intermittent hemodialys

Exklusions kriterier:

  • Infusion av natriumbikarbonat
  • Graviditet eller amning
  • Juridiskt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter med bikarbonatbaserad intermittent dialys
Dialysat består av elektrolyter, inklusive kalcium och bikarbonat. För att undvika kalciumkarbonatfällning måste dialysatet kompletteras med syror (citronsyra, kloridsyra eller ättiksyra).
Övrig: Insamling av kliniska och biologiska data under njurersättningsterapisessioner
Insamling av kliniska och biologiska data under njurersättningsterapisessioner. Två ytterligare blodprover togs under och efter RRT-session (kritiskt sjuka patienter har alla artärkateter, så ytterligare prover kommer inte att behöva ytterligare punktering).
Patienter med acetatfri biofiltreringsdialys
Acetatfri biofiltrering (AFB-K) är en teknik som inte kräver dialysatförsurning
Övrig: Insamling av kliniska och biologiska data under njurersättningsterapisessioner
Insamling av kliniska och biologiska data under njurersättningsterapisessioner. Två ytterligare blodprover togs under och efter RRT-session (kritiskt sjuka patienter har alla artärkateter, så ytterligare prover kommer inte att behöva ytterligare punktering).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hemodynamisk händelse
Tidsram: Från antagning till utskrivning, upp till 4 timmar

Förekomsten av minst en av följande händelser kommer att betraktas som en hemodynamisk händelse:

  • Hypotension (minskning av systoliskt eller medelblodtryck ≥ 15 respektive ≥ 10 %)
  • Takykardi (ökning av hjärtslag ≥ 20%)
  • Hjärtarytmi (övergångstakykardi, förmaksflimmer, fladder, ventrikulär takykardi eller flimmer)
  • Minskning av hjärtminutvolymen ≥ 15 % (endast hos patienter med invasiv hjärtminutvolymövervakning)
  • Start (eller öka doseringen) av noradrenalin ≥ 0,1 µg/kg/min
Från antagning till utskrivning, upp till 4 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av maximal PaCO2
Tidsram: 1 timme efter början av dialys, upp till 4 timmar
Utvärdering av PaCO2 genom arteriellt blodgastest
1 timme efter början av dialys, upp till 4 timmar
Maximal skillnad mellan tcPCO2 och etCO2
Tidsram: Från antagning till utskrivning, upp till 4 timmar
Utvärdering av TcPCO2 och etCO2 genom transkutan mätning
Från antagning till utskrivning, upp till 4 timmar
Förändring i den "starka jonskillnaden"
Tidsram: baslinje, 4 timmar
Utvärdering av den "starka jonskillnaden" med blodjonogram
baslinje, 4 timmar
Förändring i plasma pH
Tidsram: 1 timme efter början av dialyssessionen, upp till 4 timmar
Utvärdering av plasma-pH med blodjonogram
1 timme efter början av dialyssessionen, upp till 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Toulouse

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stanislas Faguer, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC31/19/0496

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar