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Tolleranza emodinamica e respiratoria dell'emodialisi intermittente nei pazienti critici (COOBrA)

27 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Tolleranza emodinamica e respiratoria dell'emodialisi intermittente (biofiltrazione senza acetato e dialisi intermittente a base di bicarbonato) in pazienti critici

Il danno renale acuto (AKI) colpisce fino al 30% dei pazienti in condizioni critiche ed è associato ad un aumento dei tassi di mortalità. Fino al 60% dei pazienti con AKI richiederà infine una terapia renale sostitutiva (RRT). L'emodialisi intermittente (IHD) è uno dei principali metodi di RRT in tutto il mondo. In IHD-bicar, il dialisato è composto da elettroliti, incluso calcio e bicarbonato. Per evitare la precipitazione del carbonato di calcio, il dialisato deve essere integrato con acidi (acido citrico, acido cloridrico o acido acetico). Tuttavia, l'IHD-bicar può essere associato a instabilità emodinamica o intolleranza respiratoria, principalmente legate al rilascio di CO2 in circolo durante l'IHD (HCO3- <--> CO2 + H2O). Alcuni studi recenti hanno dimostrato che la biofiltrazione senza acetato (AFB-K), una tecnica che non richiede l'acidificazione del dialisato, potrebbe essere associata a una migliore stabilità emodinamica ea una minore quantità di CO2 erogata ai pazienti. AFB-K può quindi migliorare la tolleranza emodinamica e respiratoria della RRT intermittente nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale prospettico, i ricercatori mirano a caratterizzare le tolleranze emodinamiche e respiratorie di HDI-bicar e AFB-K in pazienti critici che richiedono RRT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Hopital Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con danno renale acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
  • Non opposizione alla ricerca
  • Il ricovero in terapia intensiva
  • Necessità di emodialisi intermittente

Criteri di esclusione:

  • Infuso di bicarbonato di sodio
  • Gravidanza o allattamento
  • Tutela giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con dialisi intermittente a base di bicarbonato
Il dialisato è composto da elettroliti, incluso calcio e bicarbonato. Per evitare la precipitazione del carbonato di calcio, il dialisato deve essere integrato con acidi (acido citrico, acido cloridrico o acido acetico).
Altro: Raccolta di dati clinici e biologici durante le sessioni di terapia renale sostitutiva
Raccolta di dati clinici e biologici durante le sessioni di terapia renale sostitutiva. Due ulteriori campioni di sangue raccolti durante e dopo la sessione RRT (i pazienti in condizioni critiche hanno tutti un catetere arterioso, pertanto ulteriori campioni non avranno bisogno di ulteriore puntura).
Pazienti con dialisi per biofiltrazione senza acetato
La biofiltrazione senza acetato (AFB-K) è una tecnica che non richiede l'acidificazione del dialisato
Altro: Raccolta di dati clinici e biologici durante le sessioni di terapia renale sostitutiva
Raccolta di dati clinici e biologici durante le sessioni di terapia renale sostitutiva. Due ulteriori campioni di sangue raccolti durante e dopo la sessione RRT (i pazienti in condizioni critiche hanno tutti un catetere arterioso, pertanto ulteriori campioni non avranno bisogno di ulteriore puntura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di evento emodinamico
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 4 ore

Il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi sarà considerato un evento emodinamico:

  • Ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa sistolica o media ≥ 15 e ≥ 10% rispettivamente)
  • Tachicardia (aumento del battito cardiaco ≥ 20%)
  • Aritmia cardiaca (tachicardia giunzionale, fibrillazione atriale, flutter, tachicardia ventricolare o fibrillazione)
  • Diminuzione della gittata cardiaca ≥ 15% (solo nei pazienti con monitoraggio invasivo della gittata cardiaca)
  • Iniziare (o aumentare il dosaggio) di noradrenalina ≥ 0,1 µg/kg/min
Dal ricovero alla dimissione, fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PaCO2 massima
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio della dialisi, fino a 4 ore
Valutazione della PaCO2 mediante emogasanalisi
1 ora dopo l'inizio della dialisi, fino a 4 ore
Differenza massima di tcPCO2 ed etCO2
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 4 ore
Valutazione di TcPCO2 ed etCO2 mediante misurazione transcutanea
Dal ricovero alla dimissione, fino a 4 ore
Modifica della "differenza ionica forte"
Lasso di tempo: basale, 4 ore
Valutazione della "forte differenza ionica" mediante ionogramma del sangue
basale, 4 ore
Variazione del pH plasmatico
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio della seduta di dialisi, fino a 4 ore
Valutazione del pH plasmatico mediante ionogramma del sangue
1 ora dopo l'inizio della seduta di dialisi, fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stanislas Faguer, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/19/0496

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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