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Tolerancia hemodinámica y respiratoria a la hemodiálisis intermitente en pacientes críticos (COOBrA)

27 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Tolerancia hemodinámica y respiratoria de la hemodiálisis intermitente (biofiltración libre de acetato y diálisis intermitente basada en bicarbonato) en pacientes críticos

La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) afecta hasta al 30 % de los pacientes en estado crítico y se asocia con mayores tasas de mortalidad. Hasta el 60 % de los pacientes con LRA finalmente requerirán terapia de reemplazo renal (TRR). La hemodiálisis intermitente (IHD) es uno de los principales métodos de TSR en todo el mundo. En IHD-bicar, el dializado está compuesto por electrolitos, incluidos calcio y bicarbonato. Para evitar la precipitación de carbonato de calcio, el dializado debe complementarse con ácidos (ácido cítrico, ácido clorhídrico o ácido acético). Sin embargo, la IHD-bicar puede estar asociada con inestabilidad hemodinámica o intolerancia respiratoria, principalmente relacionada con la liberación de CO2 en la circulación durante la IHD (HCO3- <--> CO2 + H2O). Algunos estudios recientes mostraron que la biofiltración libre de acetato (AFB-K), una técnica que no requiere acidificación del dializado, podría estar asociada con una mejor estabilidad hemodinámica y con una menor cantidad de CO2 entregado a los pacientes. AFB-K puede así mejorar la tolerancia hemodinámica y respiratoria de la TSR intermitente en pacientes críticamente enfermos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio observacional prospectivo, los investigadores pretenden caracterizar las tolerancias hemodinámicas y respiratorias de HDI-bicar y AFB-K en pacientes en estado crítico que requieren TRS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Hopital Rangueil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia renal aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • Monitorización invasiva de la presión arterial
  • No oposición a la investigación.
  • Ingreso a la unidad de cuidados intensivos
  • Necesidad de hemodiálisis intermitente

Criterio de exclusión:

  • Infusión de bicarbonato de sodio
  • Embarazo o lactancia
  • protección jurídica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con diálisis intermitente a base de bicarbonato
El dializado está compuesto por electrolitos, incluido el calcio y el bicarbonato. Para evitar la precipitación de carbonato de calcio, el dializado debe complementarse con ácidos (ácido cítrico, ácido clorhídrico o ácido acético).
Otro: Recogida de datos clínicos y biológicos durante las sesiones de terapia de reemplazo renal
Recogida de datos clínicos y biológicos durante las sesiones de terapia renal sustitutiva. Dos muestras de sangre adicionales recolectadas durante y después de la sesión de RRT (todos los pacientes en estado crítico tienen un catéter arterial, por lo que las muestras adicionales no necesitarán una punción adicional).
Pacientes con diálisis de biofiltración libre de acetato
La biofiltración libre de acetato (AFB-K) es una técnica que no requiere acidificación del dializado
Otro: Recogida de datos clínicos y biológicos durante las sesiones de terapia de reemplazo renal
Recogida de datos clínicos y biológicos durante las sesiones de terapia renal sustitutiva. Dos muestras de sangre adicionales recolectadas durante y después de la sesión de RRT (todos los pacientes en estado crítico tienen un catéter arterial, por lo que las muestras adicionales no necesitarán una punción adicional).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de evento hemodinámico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 4 horas

Se considerará evento hemodinámico la ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos:

  • Hipotensión (disminución de la presión arterial sistólica o media ≥ 15 y ≥ 10% respectivamente)
  • Taquicardia (aumento de los latidos del corazón ≥ 20%)
  • Arritmia cardíaca (taquicardia de la unión, fibrilación auricular, aleteo, taquicardia o fibrilación ventricular)
  • Disminución del gasto cardíaco ≥ 15% (solo en pacientes con monitorización invasiva del gasto cardíaco)
  • Inicio (o aumento de la dosis) de noradrenalina ≥ 0,1 µg/kg/min
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PaCO2 máxima
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de la diálisis, hasta 4 horas
Evaluación de la PaCO2 mediante gasometría arterial
1 hora después del inicio de la diálisis, hasta 4 horas
Diferencia máxima de tcPCO2 y etCO2
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 4 horas
Evaluación de TcPCO2 y etCO2 por medición transcutánea
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 4 horas
Cambio en la "diferencia de iones fuertes"
Periodo de tiempo: línea de base, 4 horas
Evaluación de la "diferencia de iones fuertes" por ionograma de sangre
línea de base, 4 horas
Cambio en el pH plasmático
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de la sesión de diálisis, hasta 4 horas
Evaluación del pH plasmático por ionograma sanguíneo
1 hora después del inicio de la sesión de diálisis, hasta 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stanislas Faguer, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/19/0496

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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