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Hämodynamische und respiratorische Toleranz der intermittierenden Hämodialyse bei kritisch kranken Patienten (COOBrA)

27. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Hämodynamische und respiratorische Toleranz der intermittierenden Hämodialyse (acetatfreie Biofiltration und Bikarbonat-basierte intermittierende Dialyse) bei kritisch kranken Patienten

Eine akute Nierenschädigung (AKI) betrifft bis zu 30 % der kritisch kranken Patienten und ist mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden. Bis zu 60 % der Patienten mit AKI benötigen letztendlich eine Nierenersatztherapie (RRT). Die intermittierende Hämodialyse (IHD) ist weltweit eine der wichtigsten Methoden der RRT. Bei IHD-bicar besteht das Dialysat aus Elektrolyten, einschließlich Calcium, und Bicarbonat. Um eine Calciumcarbonat-Präzipitation zu vermeiden, muss das Dialysat mit Säuren (Citronensäure, Chloridsäure oder Essigsäure) ergänzt werden. IHD-Bicar kann jedoch mit hämodynamischer Instabilität oder respiratorischer Intoleranz verbunden sein, hauptsächlich im Zusammenhang mit der CO2-Freisetzung im Kreislauf während IHD (HCO3- <--> CO2 + H2O). Einige kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die acetatfreie Biofiltration (AFB-K), eine Technik, die keine Ansäuerung des Dialysats erfordert, mit einer besseren hämodynamischen Stabilität und einer geringeren Menge an an die Patienten abgegebenem CO2 verbunden sein könnte. AFB-K kann somit die hämodynamische und respiratorische Toleranz der intermittierenden RRT bei kritisch kranken Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie zielen die Forscher darauf ab, die hämodynamischen und respiratorischen Toleranzen von HDI-bicar und AFB-K bei kritisch kranken Patienten, die eine RRT benötigen, zu charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Hopital Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Nierenschädigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Invasive Überwachung des Blutdrucks
  • Kein Widerstand gegen die Forschung
  • Aufnahme in die Intensivstation
  • Notwendigkeit einer intermittierenden Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Natriumbikarbonat-Infusion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rechtlicher Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Bikarbonat-basierter intermittierender Dialyse
Dialysat besteht aus Elektrolyten, einschließlich Calcium, und Bicarbonat. Um eine Calciumcarbonat-Präzipitation zu vermeiden, muss das Dialysat mit Säuren (Citronensäure, Chloridsäure oder Essigsäure) ergänzt werden.
Sonstiges: Erhebung klinischer und biologischer Daten während der Nierenersatztherapiesitzungen
Erhebung klinischer und biologischer Daten während der Nierenersatztherapiesitzungen. Zwei zusätzliche Blutproben, die während und nach der RRT-Sitzung entnommen wurden (schwerkranke Patienten haben alle einen Arterienkatheter, daher müssen zusätzliche Proben nicht zusätzlich punktiert werden).
Patienten mit acetatfreier Biofiltrationsdialyse
Die acetatfreie Biofiltration (AFB-K) ist eine Technik, die keine Ansäuerung des Dialysats erfordert
Sonstiges: Erhebung klinischer und biologischer Daten während der Nierenersatztherapiesitzungen
Erhebung klinischer und biologischer Daten während der Nierenersatztherapiesitzungen. Zwei zusätzliche Blutproben, die während und nach der RRT-Sitzung entnommen wurden (schwerkranke Patienten haben alle einen Arterienkatheter, daher müssen zusätzliche Proben nicht zusätzlich punktiert werden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines hämodynamischen Ereignisses
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 4 Stunden

Als hämodynamisches Ereignis gilt das Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse:

  • Hypotonie (Senkung des systolischen oder mittleren Blutdrucks um ≥ 15 bzw. ≥ 10 %)
  • Tachykardie (Erhöhung des Herzschlags ≥ 20 %)
  • Herzrhythmusstörungen (junktionale Tachykardie, Vorhofflimmern, -flattern, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern)
  • Abnahme des Herzzeitvolumens ≥ 15 % (nur bei Patienten mit invasiver Herzzeitvolumenüberwachung)
  • Beginn (oder Dosiserhöhung) von Norepinephrin ≥ 0,1 µg/kg/min
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen PaCO2
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der Dialyse, bis zu 4 Stunden
Auswertung von PaCO2 durch arteriellen Blutgastest
1 Stunde nach Beginn der Dialyse, bis zu 4 Stunden
Maximale Differenz von tcPCO2 und etCO2
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 4 Stunden
Auswertung von TcPCO2 und etCO2 durch transkutane Messung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 4 Stunden
Änderung der „starken Ionen-Differenz“
Zeitfenster: Basis, 4 Stunden
Auswertung der „starken Ionendifferenz“ per Blutionogramm
Basis, 4 Stunden
Änderung des Plasma-pH
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der Dialysesitzung, bis zu 4 Stunden
Bewertung des Plasma-pH durch Blutionogramm
1 Stunde nach Beginn der Dialysesitzung, bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stanislas Faguer, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/19/0496

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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