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Tolerância Hemodinâmica e Respiratória da Hemodiálise Intermitente em Pacientes Críticos (COOBrA)

27 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Tolerância hemodinâmica e respiratória da hemodiálise intermitente (biofiltração livre de acetato e diálise intermitente à base de bicarbonato) em pacientes críticos

A lesão renal aguda (LRA) afeta até 30% dos pacientes críticos e está associada ao aumento das taxas de mortalidade. Até 60% dos pacientes com LRA acabarão por necessitar de terapia renal substitutiva (TRS). A hemodiálise intermitente (DIC) é um dos principais métodos de TRS em todo o mundo. No IHD-bicar, o dialisato é composto por eletrólitos, incluindo cálcio, e bicarbonato. Para evitar a precipitação de carbonato de cálcio, o dialisato deve ser suplementado com ácidos (ácido cítrico, ácido clorídrico ou ácido acético). Entretanto, a DIC-bicar pode estar associada à instabilidade hemodinâmica ou intolerância respiratória, principalmente relacionada à liberação de CO2 na circulação durante a DIC (HCO3- <--> CO2 + H2O). Alguns estudos recentes mostraram que a biofiltração livre de acetato (AFB-K), uma técnica que não requer acidificação do dialisato, pode estar associada a uma melhor estabilidade hemodinâmica e a uma menor quantidade de CO2 entregue aos pacientes. A AFB-K pode, assim, melhorar a tolerância hemodinâmica e respiratória da TRS intermitente em pacientes gravemente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores visam caracterizar as tolerâncias hemodinâmicas e respiratórias de HDI-bicar e AFB-K em pacientes criticamente enfermos que requerem TRS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31400
        • Hopital Rangueil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesão renal aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Monitorização invasiva da pressão arterial
  • Não oposição à pesquisa
  • Admissão na unidade de terapia intensiva
  • Necessidade de hemodiálise intermitente

Critério de exclusão:

  • Infusão de bicarbonato de sódio
  • Gravidez ou amamentação
  • Proteção jurídica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com diálise intermitente à base de bicarbonato
O dialisato é composto por eletrólitos, incluindo cálcio, e bicarbonato. Para evitar a precipitação de carbonato de cálcio, o dialisato deve ser suplementado com ácidos (ácido cítrico, ácido clorídrico ou ácido acético).
Outro: Coleta de dados clínicos e biológicos durante as sessões de terapia renal substitutiva
Recolha de dados clínicos e biológicos durante as sessões de terapia renal substitutiva. Duas amostras de sangue adicionais coletadas durante e após a sessão de RRT (todos os pacientes gravemente doentes têm cateter arterial, portanto, amostras adicionais não precisarão de punção adicional).
Pacientes com diálise por biofiltração sem acetato
A biofiltração livre de acetato (AFB-K) é uma técnica que não requer a acidificação do dialisato
Outro: Coleta de dados clínicos e biológicos durante as sessões de terapia renal substitutiva
Recolha de dados clínicos e biológicos durante as sessões de terapia renal substitutiva. Duas amostras de sangue adicionais coletadas durante e após a sessão de RRT (todos os pacientes gravemente doentes têm cateter arterial, portanto, amostras adicionais não precisarão de punção adicional).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de evento hemodinâmico
Prazo: Da admissão à alta, até 4 horas

A ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos será considerada um evento hemodinâmico:

  • Hipotensão (diminuição da pressão arterial sistólica ou média ≥ 15 e ≥ 10%, respectivamente)
  • Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos ≥ 20%)
  • Arritmia cardíaca (taquicardia juncional, fibrilação atrial, flutter, taquicardia ou fibrilação ventricular)
  • Diminuição do débito cardíaco ≥ 15% (somente em pacientes com monitorização invasiva do débito cardíaco)
  • Iniciar (ou aumentar a dosagem) de norepinefrina ≥ 0,1 µg/kg/min
Da admissão à alta, até 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na PaCO2 máxima
Prazo: 1 hora após o início da diálise, até 4 horas
Avaliação da PaCO2 por gasometria arterial
1 hora após o início da diálise, até 4 horas
Diferença máxima de tcPCO2 e etCO2
Prazo: Da admissão à alta, até 4 horas
Avaliação de TcPCO2 e etCO2 por medição transcutânea
Da admissão à alta, até 4 horas
Mudança na "diferença de íons fortes"
Prazo: linha de base, 4 horas
Avaliação da "diferença de íons fortes" por ionograma de sangue
linha de base, 4 horas
Mudança no pH do plasma
Prazo: 1 hora após o início da sessão de diálise, até 4 horas
Avaliação do pH plasmático por ionograma sanguíneo
1 hora após o início da sessão de diálise, até 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stanislas Faguer, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/19/0496

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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