Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk og respiratorisk toleranse for intermitterende hemodialyse hos kritisk syke pasienter (COOBrA)

27. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Hemodynamisk og respiratorisk toleranse for intermitterende hemodialyse (acetatfri biofiltrering og bikarbonatbasert intermitterende dialyse) hos kritisk syke pasienter

Akutt nyreskade (AKI) rammer opptil 30 % av kritisk syke pasienter og er assosiert med økt dødelighet. Opptil 60 % av pasientene med AKI vil til slutt trenge nyreerstatningsterapi (RRT). Intermitterende hemodialyse (IHD) er en av hovedmetodene for RRT over hele verden. I IHD-bicar er dialysat sammensatt av elektrolytter, inkludert kalsium og bikarbonat. For å unngå utfelling av kalsiumkarbonat må dialysatet suppleres med syrer (sitronsyre, kloridsyre eller eddiksyre). Imidlertid kan IHD-bicar være assosiert med hemodynamisk ustabilitet eller respiratorisk intoleranse, hovedsakelig relatert til CO2-frigjøring i sirkulasjonen under IHD (HCO3- <--> CO2 + H2O). Noen nyere studier viste at acetatfri biofiltrering (AFB-K), en teknikk som ikke krever dialysatforsuring, kan være assosiert med bedre hemodynamisk stabilitet og til en lavere mengde CO2 levert til pasientene. AFB-K kan dermed forbedre den hemodynamiske og respiratoriske toleransen for intermitterende RRT hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive observasjonsstudien tar etterforskerne sikte på å karakterisere de hemodynamiske og respiratoriske toleransene til HDI-bicar og AFB-K hos kritisk syke pasienter som trenger RRT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Hopital Rangueil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt nyreskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Invasiv overvåking av blodtrykk
  • Ikke motstand mot forskningen
  • Innleggelse på intensivavdelingen
  • Behov for intermitterende hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Infusjon av natriumbikarbonat
  • Graviditet eller amming
  • Juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med bikarbonatbasert intermitterende dialyse
Dialysat er sammensatt av elektrolytter, inkludert kalsium og bikarbonat. For å unngå utfelling av kalsiumkarbonat må dialysatet suppleres med syrer (sitronsyre, kloridsyre eller eddiksyre).
Annen: Innsamling av kliniske og biologiske data under nyreerstatningsbehandling
Innsamling av kliniske og biologiske data under nyreerstatningsbehandling. To ekstra blodprøver tatt under og etter RRT-sesjon (kritisk syke pasienter har alle arterielt kateter, så ytterligere prøver vil ikke trenge ytterligere punktering).
Pasienter med acetatfri biofiltreringsdialyse
Acetatfri biofiltrering (AFB-K) er en teknikk som ikke krever dialysatforsuring
Annen: Innsamling av kliniske og biologiske data under nyreerstatningsbehandling
Innsamling av kliniske og biologiske data under nyreerstatningsbehandling. To ekstra blodprøver tatt under og etter RRT-sesjon (kritisk syke pasienter har alle arterielt kateter, så ytterligere prøver vil ikke trenge ytterligere punktering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hemodynamisk hendelse
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 4 timer

Forekomsten av minst én av følgende hendelser vil betraktes som en hemodynamisk hendelse:

  • Hypotensjon (reduksjon av systolisk eller gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 15 og ≥ 10 % henholdsvis)
  • Takykardi (økt hjerteslag ≥ 20 %)
  • Hjertearytmi (krysset takykardi, atrieflimmer, flutter, ventrikkeltakykardi eller fibrillering)
  • Reduksjon av hjertevolum ≥ 15 % (bare hos pasienter med invasiv overvåking av hjertevolum)
  • Start (eller øke dosen) av noradrenalin ≥ 0,1 µg/kg/min.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal PaCO2
Tidsramme: 1 time etter begynnelsen av dialyse, opptil 4 timer
Evaluering av PaCO2 ved arteriell blodgasstest
1 time etter begynnelsen av dialyse, opptil 4 timer
Maksimal forskjell på tcPCO2 og etCO2
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 4 timer
Evaluering av TcPCO2 og etCO2 ved transkutan måling
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 4 timer
Endring i den "sterke ioneforskjellen"
Tidsramme: baseline, 4 timer
Evaluering av den "sterke ioneforskjellen" ved blodionogram
baseline, 4 timer
Endring i plasma pH
Tidsramme: 1 time etter begynnelsen av dialyseøkten, opptil 4 timer
Evaluering av plasma pH ved blodionogram
1 time etter begynnelsen av dialyseøkten, opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stanislas Faguer, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/19/0496

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger