Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczna i oddechowa tolerancja przerywanej hemodializy u krytycznie chorych pacjentów (COOBrA)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Hemodynamiczna i oddechowa tolerancja przerywanej hemodializy (biofiltracja bezoctanowa i przerywana dializa na bazie wodorowęglanów) u pacjentów w stanie krytycznym

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) dotyka do 30% pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Do 60% pacjentów z AKI będzie ostatecznie wymagać terapii nerkozastępczej (RRT). Hemodializa przerywana (IHD) jest jedną z głównych metod RRT na całym świecie. W IHD-bicar dializat składa się z elektrolitów, w tym wapnia i wodorowęglanów. Aby uniknąć wytrącania się węglanu wapnia, dializat należy uzupełniać kwasami (kwas cytrynowy, kwas chlorkowy lub kwas octowy). Jednak IHD-bicar może być związany z niestabilnością hemodynamiczną lub nietolerancją oddechową, głównie związaną z uwalnianiem CO2 w krążeniu podczas IHD (HCO3- <--> CO2 + H2O). Niektóre niedawne badania wykazały, że biofiltracja bezoctanowa (AFB-K), technika, która nie wymaga zakwaszania dializatu, może wiązać się z lepszą stabilnością hemodynamiczną i mniejszą ilością CO2 dostarczanego pacjentom. AFB-K może zatem poprawić tolerancję hemodynamiczną i oddechową przerywanej RRT u krytycznie chorych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze mają na celu scharakteryzowanie hemodynamicznej i oddechowej tolerancji HDI-bicar i AFB-K u krytycznie chorych pacjentów wymagających RRT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Hôpital Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi
  • Brak sprzeciwu wobec badań
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Konieczność przerywanej hemodializy

Kryteria wyłączenia:

  • Napar z wodorowęglanu sodu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ochrona prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci poddawani dializie przerywanej na bazie wodorowęglanów
Dializat składa się z elektrolitów, w tym wapnia i wodorowęglanów. Aby uniknąć wytrącania się węglanu wapnia, dializat należy uzupełniać kwasami (kwas cytrynowy, kwas chlorkowy lub kwas octowy).
Inny: Gromadzenie danych klinicznych i biologicznych podczas sesji terapii nerkozastępczej
Gromadzenie danych klinicznych i biologicznych podczas sesji terapii nerkozastępczej. Dwie dodatkowe próbki krwi pobrane podczas i po sesji RRT (wszyscy krytycznie chorzy pacjenci mają cewnik tętniczy, więc dodatkowe próbki nie będą wymagały dodatkowego nakłucia).
Pacjenci poddawani dializie biofiltracyjnej bez octanu
Biofiltracja bezoctanowa (AFB-K) jest techniką, która nie wymaga zakwaszania dializatu
Inny: Gromadzenie danych klinicznych i biologicznych podczas sesji terapii nerkozastępczej
Gromadzenie danych klinicznych i biologicznych podczas sesji terapii nerkozastępczej. Dwie dodatkowe próbki krwi pobrane podczas i po sesji RRT (wszyscy krytycznie chorzy pacjenci mają cewnik tętniczy, więc dodatkowe próbki nie będą wymagały dodatkowego nakłucia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzenia hemodynamicznego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 4 godzin

Wystąpienie co najmniej jednego z poniższych zdarzeń zostanie uznane za zdarzenie hemodynamiczne:

  • Niedociśnienie (spadek skurczowego lub średniego ciśnienia krwi odpowiednio o ≥ 15 i ≥ 10%)
  • Tachykardia (przyspieszenie akcji serca ≥ 20%)
  • Zaburzenia rytmu serca (tachykardia węzłowa, migotanie przedsionków, trzepotanie, częstoskurcz lub migotanie komór)
  • Zmniejszenie pojemności minutowej serca ≥ 15% (tylko u pacjentów z inwazyjnym monitorowaniem pojemności minutowej serca)
  • Rozpoczęcie (lub zwiększenie dawki) norepinefryny ≥ 0,1 µg/kg/min
Od przyjęcia do wypisu do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego PaCO2
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu dializy, do 4 godzin
Ocena PaCO2 za pomocą gazometrii krwi tętniczej
1 godzinę po rozpoczęciu dializy, do 4 godzin
Maksymalna różnica tcPCO2 i etCO2
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 4 godzin
Ocena TcPCO2 i etCO2 za pomocą pomiaru przezskórnego
Od przyjęcia do wypisu do 4 godzin
Zmiana „różnicy silnych jonów”
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 godz
Ocena „różnicy silnych jonów” za pomocą jonogramu krwi
linia podstawowa, 4 godz
Zmiana pH osocza
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu sesji dializy, do 4 godzin
Ocena pH osocza za pomocą jonogramu krwi
1 godzinę po rozpoczęciu sesji dializy, do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stanislas Faguer, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/19/0496

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami