Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамическая и респираторная переносимость прерывистого гемодиализа у пациентов в критическом состоянии (COOBrA)

27 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Гемодинамическая и респираторная переносимость прерывистого гемодиализа (безацетатная биофильтрация и прерывистый диализ на основе бикарбоната) у пациентов в критическом состоянии

Острое повреждение почек (ОПП) поражает до 30% пациентов в критическом состоянии и связано с повышенным уровнем смертности. До 60% пациентов с ОПП в конечном итоге нуждаются в заместительной почечной терапии (ЗПТ). Прерывистый гемодиализ (ИГД) является одним из основных методов ЗПТ во всем мире. При ИБС-бикар диализат состоит из электролитов, в том числе кальция, и бикарбоната. Во избежание осаждения карбоната кальция в диализат необходимо добавлять кислоты (лимонную, хлористую или уксусную). Однако ИБС-бикар может быть связан с гемодинамической нестабильностью или респираторной непереносимостью, в основном связанной с выбросом СО2 в кровоток при ИБС (HCO3- <--> CO2 + H2O). Некоторые недавние исследования показали, что биофильтрация без ацетата (AFB-K), метод, который не требует подкисления диализата, может быть связан с лучшей гемодинамической стабильностью и с меньшим количеством CO2, доставляемым пациентам. Таким образом, AFB-K может улучшить гемодинамическую и респираторную переносимость прерывистой ЗПТ у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном обсервационном исследовании исследователи стремятся охарактеризовать гемодинамическую и респираторную переносимость HDI-bicar и AFB-K у пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в ЗПТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stanislas Faguer, MD
  • Номер телефона: +33 05 61 32 24 75
  • Электронная почта: faguer.s@chu-toulouse.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с острой почечной недостаточностью

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Инвазивный мониторинг артериального давления
  • Непротивление исследованию
  • Поступление в отделение интенсивной терапии
  • Необходимость прерывистого гемодиализа

Критерий исключения:

  • Настой бикарбоната натрия
  • Беременность или кормление грудью
  • Юридическая защита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с прерывистым диализом на основе бикарбоната
Диализат состоит из электролитов, включая кальций и бикарбонат. Во избежание осаждения карбоната кальция в диализат необходимо добавлять кислоты (лимонную, хлористую или уксусную).
Другой: Сбор клинических и биологических данных во время сеансов заместительной почечной терапии
Сбор клинико-биологических данных во время сеансов заместительной почечной терапии. Два дополнительных образца крови, взятые во время и после сеанса ЗПТ (все пациенты в критическом состоянии имеют артериальный катетер, поэтому дополнительные образцы не требуют дополнительной пункции).
Пациенты с безацетатным биофильтрационным диализом
Безацетатная биофильтрация (AFB-K) — это метод, не требующий подкисления диализата.
Другой: Сбор клинических и биологических данных во время сеансов заместительной почечной терапии
Сбор клинико-биологических данных во время сеансов заместительной почечной терапии. Два дополнительных образца крови, взятые во время и после сеанса ЗПТ (все пациенты в критическом состоянии имеют артериальный катетер, поэтому дополнительные образцы не требуют дополнительной пункции).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение гемодинамического события
Временное ограничение: От поступления до выписки до 4 часов

Возникновение хотя бы одного из следующих событий будет считаться гемодинамическим событием:

  • Гипотензия (снижение систолического или среднего артериального давления ≥ 15 и ≥ 10% соответственно)
  • Тахикардия (учащение сердцебиения ≥ 20%)
  • Сердечная аритмия (узловая тахикардия, фибрилляция предсердий, трепетание, желудочковая тахикардия или фибрилляция)
  • Снижение сердечного выброса ≥ 15% (только у пациентов с инвазивным мониторингом сердечного выброса)
  • Начало (или увеличение дозы) норадреналина ≥ 0,1 мкг/кг/мин
От поступления до выписки до 4 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального PaCO2
Временное ограничение: Через 1 час после начала диализа, до 4 часов
Оценка PaCO2 с помощью анализа газов артериальной крови
Через 1 час после начала диализа, до 4 часов
Максимальная разница tcPCO2 и etCO2
Временное ограничение: От поступления до выписки до 4 часов
Оценка TcPCO2 и etCO2 путем чрескожного измерения
От поступления до выписки до 4 часов
Изменение «разницы сильных ионов»
Временное ограничение: исходный уровень, 4 часа
Оценка «сильной разницы ионов» по ​​ионограмме крови
исходный уровень, 4 часа
Изменение рН плазмы
Временное ограничение: Через 1 час после начала сеанса диализа, до 4 часов
Оценка рН плазмы по ионограмме крови
Через 1 час после начала сеанса диализа, до 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stanislas Faguer, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/19/0496

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками