Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'innocuité et de l'efficacité du GSK6097608 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

24 octobre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une première étude ouverte de phase 1 chez l'homme portant sur le GSK6097608 administré en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Cette première étude chez l'homme (FTIH) évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité clinique préliminaire de doses croissantes de GSK6097608 administrées en monothérapie et en association avec le dostarlimab chez des participants atteints de tumeurs solides. De plus, le dostarlimab sera administré en monothérapie et en association avec GSK6097608 et avec GSK4428859A (EOS884448) chez les participants japonais et chinois. Les noms de médicaments mentionnés comme GSK4428859A et EOS884448 sont interchangeables pour le même composé. Dans la suite du document, le médicament sera désigné par GSK4428859A (EOS884448).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
107

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus (ou >= 20 ans dans Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan et Arm F-Japan);
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace ;
  • Documentation histologique ou cytologique d'une tumeur maligne solide localement avancée, récurrente ou métastatique ;
  • Maladie qui a progressé après un traitement standard pour le type de tumeur spécifique, ou pour laquelle le traitement standard s'est avéré inefficace, intolérable ou considéré comme inapproprié, ou s'il n'existe aucun autre traitement standard ;
  • Les participants à une cohorte PK/PD doivent fournir des biopsies tumorales fraîches.
  • Statut de performance (PS) du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0 à 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Fonction organique adéquate déterminée par des évaluations en laboratoire.
  • Fraction d'éjection cardiaque adéquate mesurée par échocardiogramme.
  • Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan et Arm F-Japan uniquement : vit au Japon et est racialement japonais, défini comme tous les grands-parents biologiques étant japonais.
  • Bras A-Chine, Bras B-Chine, Bras D-Chine, Bras E-Chine et Bras F-Chine uniquement : est d'origine chinoise et vit en Chine.
  • Bras D, bras E et bras F uniquement : a été jugé approprié pour le traitement assigné sur la base de l'évaluation de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux antérieur comprenant des agents expérimentaux, des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, une chimiothérapie, une thérapie ciblée et une thérapie biologique : dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte.
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue ou d'autre greffe d'organe solide.
  • Toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur, y compris ; supérieure ou égale à une toxicité à médiation immunitaire de grade 3 considérée comme liée à une immunothérapie antérieure et ayant entraîné l'arrêt du traitement ; ou toxicité liée à un traitement antérieur qui n'a pas disparu ; ou myocardite de tout grade considérée comme liée à un traitement immuno-oncologique antérieur ayant entraîné l'arrêt du traitement.
  • Malignité supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées ou symptomatiques et/ou méningite carcinomateuse.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique modificateur de la maladie ou immunosuppresseur au cours des 2 dernières années.
  • Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur systémique.
  • Cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • QT prolongé tel que mesuré par électrocardiogramme.
  • Traitement de désensibilisation allergénique dans les 4 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'une des interventions de l'étude ou à leurs excipients.
  • Antécédents ou preuves d'un risque cardiovasculaire (CV) important.
  • Antécédents récents (dans les 6 mois) d'ascite symptomatique non contrôlée ou d'épanchement pleural.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique ; maladie pulmonaire interstitielle; organiser une pneumonie; pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes, ou signes de pneumonie active non infectieuse.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Réception du vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début de l'intervention de l'étude.
  • Réception d'une transfusion de produits sanguins ou administration de facteurs de stimulation des colonies dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Chirurgie majeure moins de 4 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Abus connu de drogue ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Participants recevant GSK6097608 en monothérapie (bras A)
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de GSK6097608 toutes les 3 semaines en monothérapie à doses croissantes.
Médicament: GSK6097608
GSK6097608 sera administré en perfusion IV.
Expérimental: Participants recevant GSK6097608 plus dostarlimab (bras B)
Les participants recevront une perfusion IV de GSK6097608 toutes les 3 semaines à des doses croissantes suivies de dostarlimab.
Médicament: GSK6097608
GSK6097608 sera administré en perfusion IV.
Médicament: Dostarlimab
Dostarlimab sera administré en perfusion IV.
Expérimental: Participants recevant le dostarlimab en monothérapie (bras D)
Les participants recevront une perfusion IV de dostarlimab en monothérapie (1 cohorte recevra du dostarlimab toutes les 3 semaines et 1 cohorte recevra du dostarlimab toutes les 6 semaines).
Médicament: Dostarlimab
Dostarlimab sera administré en perfusion IV.
Expérimental: Participants recevant du dostarlimab plus cobolimab (bras G)
Les participants recevront une perfusion IV de cobolimab suivie de dostarlimab
Médicament: Dostarlimab
Dostarlimab sera administré en perfusion IV.
Médicament: Cobolimab
Le cobolimab sera administré en perfusion IV.
Expérimental: Participants recevant du dostarlimab plus du belrestotug (bras E)
Les participants recevront des perfusions IV de dostarlimab suivies de belrestotug, toutes les 3 semaines.
Médicament: Dostarlimab
Dostarlimab sera administré en perfusion IV.
Médicament: Belrestotug
Belrestotug sera administré par perfusion IV.
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Expérimental: Participants recevant dostarlimab plus belrestotug plus GSK6097608 (bras F)
Les participants recevront une perfusion IV de dostarlimab suivie de belrestotug suivi de GSK6097608 toutes les 3 semaines.
Médicament: GSK6097608
GSK6097608 sera administré en perfusion IV.
Médicament: Dostarlimab
Dostarlimab sera administré en perfusion IV.
Médicament: Belrestotug
Belrestotug sera administré par perfusion IV.
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec des réductions de dose ou un retard
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants retirés en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse global (ORR) basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras A, B, F : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre GSK6097608
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras A, B, F : Titres d'ADA contre GSK6097608
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras A, B, F : Concentration maximale observée (Cmax) pour GSK6097608
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras A, B, F : Concentration minimale observée (Cmin) pour GSK6097608
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras A, B, F : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC[0-infini]) pour GSK6097608
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras A, B, F : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps (AUC[0-t]) pour GSK6097608
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras A, B, F : Demi-vie de phase terminale apparente (t1/2) pour GSK6097608
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras D, E, F, G : TRO basé sur les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (iRECIST)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Groupes D, E, F, G : taux de contrôle de la maladie (DCR) basé sur RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras D, E, F, G : DCR basé sur iRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras D, E, F, G : temps de réponse (TTR) basé sur RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras D, E, F, G : TTR basé sur iRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras D, E, F, G : Durée de la réponse (DOR) basée sur RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras D, E, F, G : DOR basé sur iRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras D, E, F, G : Survie sans progression (PFS) basée sur RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras D, E, F, G : SSP basée sur iRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras B, D, E, F, G : nombre de participants avec des ADA positifs contre le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras B, D, E, F, G : Titres d'ADA contre le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras G : Nombre de participants avec des ADA positifs contre le cobolimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras G : Titres d'ADA contre le cobolimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras B, D, E, F, G : Cmax pour le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras B, D, E, F, G : Cmin pour le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras B, D, E, F, G : ASC(0-infini) pour le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras B, D, E, F, G : ASC(0-t) pour le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras B, D, E, F, G : t1/2 pour le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras G : Cmax pour le cobolimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras G : Cmin pour le cobolimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras G : ASC(0-infini) pour le cobolimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras G : ASC(0-t) pour le cobolimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras G : t1/2 pour le cobolimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras E, F : Nombre de participants avec des ADA positifs contre le belrestotug
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras E, F : Titres d'ADA contre belrestotug
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras E, F : Cmax pour belrestotug
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras E, F : Cmin pour belrestotug
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras E, F : AUC (0-infini) pour le belrestotug
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras E, F : ASC (0-t) pour le belrestotug
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bras E, F : t1/2 pour belrestotug
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
23andMe, Inc.
iTeos Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 212214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres