Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności GSK6097608 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

24 października 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Pierwsze otwarte badanie fazy 1 na ludziach dotyczące GSK6097608 podawanego w monoterapii oraz w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

To pierwsze badanie u ludzi (FTIH) oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i wstępną aktywność kliniczną rosnących dawek GSK6097608 podawanych w monoterapii i w skojarzeniu z dostarlimabem u uczestników z zaawansowanym guzy lite. Ponadto dostarlimab będzie podawany w monoterapii oraz w połączeniu z GSK6097608 i GSK4428859A (EOS884448) uczestnikom z Japonii i Chin. Nazwa leku wymieniona jako GSK4428859A i EOS884448 są wymienne dla tego samego związku. W pozostałej części dokumentu lek będzie określany jako GSK4428859A (EOS884448).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi (lub >=20 lat w Grupie A Japonia, Grupie D Japonia, Grupie E-Japan i Grupie F-Japan);
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji;
  • Histologiczna lub cytologiczna dokumentacja miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego litego nowotworu złośliwego;
  • Choroba, która rozwinęła się po standardowym leczeniu określonego typu nowotworu lub w przypadku której standardowa terapia okazała się nieskuteczna, nie do zniesienia lub została uznana za niewłaściwą, lub jeśli nie istnieje dalsza standardowa terapia;
  • Uczestnicy kohorty PK/PD muszą dostarczyć świeże biopsje guza.
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządów określona na podstawie ocen laboratoryjnych.
  • Odpowiednia frakcja wyrzutowa serca mierzona za pomocą echokardiogramu.
  • Tylko Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan i Arm F-Japan: mieszka w Japonii i jest rasowo Japończykiem, co oznacza, że ​​wszyscy biologiczni dziadkowie są Japończykami.
  • Wyłącznie ramię A-Chiny, ramię B-Chiny, ramię D-Chiny, ramię E-Chiny i ramię F-Chiny: ma chińskie pochodzenie i mieszka w Chinach.
  • Tylko ramię D, ramię E i ramię F: zostało uznane za odpowiednie do przypisanego leczenia na podstawie oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym leki badane, inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, chemioterapia, terapia celowana i terapia biologiczna: w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub inny przeszczep narządu miąższowego.
  • Toksyczność z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym; toksyczność o podłożu immunologicznym większa lub równa 3. stopniu, uważana za związaną z wcześniejszą immunoterapią, która doprowadziła do przerwania leczenia; lub toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła; lub zapalenie mięśnia sercowego dowolnego stopnia uważane za związane z wcześniejszą terapią immunoonkologiczną, która doprowadziła do przerwania leczenia.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która w ciągu ostatnich 2 lat wymagała ogólnoustrojowego leczenia modyfikującego przebieg choroby lub leczenia immunosupresyjnego.
  • Współistniejący stan chorobowy wymagający zastosowania ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
  • Marskość lub obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Wydłużony odstęp QT mierzony za pomocą elektrokardiogramu.
  • Terapia odczulająca na alergeny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania.
  • Historia nadwrażliwości na którąkolwiek z badanych interwencji lub ich substancje pomocnicze.
  • Historia lub dowód istotnego ryzyka sercowo-naczyniowego (CV).
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) niekontrolowanego objawowego wodobrzusza lub wysięku opłucnowego.
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc; śródmiąższowa choroba płuc; organizowanie zapalenia płuc; niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało sterydów lub dowód aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia interwencji badawczej.
  • Otrzymanie transfuzji produktów krwiopochodnych lub podanie czynników stymulujących tworzenie kolonii w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Poważna operacja mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący monoterapię GSK6097608 (ramię A)
Uczestnikom będzie podawana infuzja dożylna (IV) GSK6097608 co 3 tygodnie w monoterapii w rosnących dawkach.
Lek: GSK6097608
GSK6097608 będzie podawany jako infuzja IV.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący GSK6097608 plus dostarlimab (Ramię B)
Uczestnikom będzie podawany wlew dożylny GSK6097608 co 3 tygodnie w rosnących dawkach, a następnie dostarlimab.
Lek: GSK6097608
GSK6097608 będzie podawany jako infuzja IV.
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący monoterapię dostarlimabem (ramię D)
Uczestnikom zostanie podany dożylny wlew dostarlimabu w monoterapii (1 kohorta będzie otrzymywać dostarlimab co 3 tygodnie, a 1 kohorta będzie otrzymywać dostarlimab co 6 tygodni).
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab z kobolimabem (ramię G)
Uczestnikom zostanie podany dożylny wlew kobolimabu, a następnie dostarlimab
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Kobolimab
Kobolimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab w skojarzeniu z belrestotugiem (Ramię E)
Uczestnikom będą podawane wlewy dożylne dostarlimabu, a następnie belrestotug co 3 tygodnie.
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Belrestoug
Lek Belrestoug będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab plus belrestotug plus GSK6097608 (Ramię F)
Uczestnikom zostanie podany wlew dożylny dostarlimabu, następnie belrestotug, a następnie GSK6097608 co 3 tygodnie.
Lek: GSK6097608
GSK6097608 będzie podawany jako infuzja IV.
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Belrestoug
Lek Belrestoug będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 21
Do dnia 21
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i wyników elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zmniejszeniem dawki lub opóźnieniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników wycofanych z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona A, B, F: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona A, B, F: miana ADA przeciwko GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona A, B, F: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dla GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona A, B, F: Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) dla GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona A, B, F: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) dla GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona A, B, F: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu (AUC[0-t]) dla GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona A, B, F: Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) dla GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: ORR na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (iRECIST)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: DCR na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: Czas do odpowiedzi (TTR) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: TTR na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: DOR na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: PFS na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona B, D, E, F, G: Liczba uczestników z pozytywnymi ADA przeciwko dostarlimabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona B, D, E, F, G: miana ADA przeciwko dostarlimabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramię G: Liczba uczestników z dodatnimi ADA przeciwko kobolimabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramię G: miana ADA przeciw kobolimabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona B, D, E, F, G: Cmax dla dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona B, D, E, F, G: Cmin dla dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona B, D, E, F, G: AUC(0-nieskończoność) dla dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona B, D, E, F, G: AUC(0-t) dla dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona B, D, E, F, G: t1/2 dla dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramię G: Cmax dla kobolimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramię G: Cmin dla kobolimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramię G: AUC(0-nieskończoność) dla kobolimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramię G: AUC(0-t) dla kobolimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramię G: t1/2 dla kobolimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona E, F: Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami ADA przeciwko belrestotug
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Broń E, F: Miano ADA przeciwko Belrestougowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona E, F: Cmax dla belrestotug
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona E, F: Cmin dla belrestotug
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona E, F: AUC(0-nieskończoność) dla belrestotug
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona E, F: AUC(0-t) dla belrestotug
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona E, F: t1/2 dla belrestotuga
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
23andMe, Inc.
iTeos Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 212214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami