Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effektiviteten til GSK6097608 hos deltakere med avanserte solide svulster

24. oktober 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1 førstegangs-i-menneske, åpen studie av GSK6097608 administrert som monoterapi og i kombinasjon med antikreftmidler hos deltakere med avanserte solide svulster

Denne førstegangsstudien (FTIH) vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig klinisk aktivitet av økende doser av GSK6097608 gitt som monoterapi og i kombinasjon med dostarlimab hos deltakere med avansert solide svulster. I tillegg vil dostarlimab gis som monoterapi og i kombinasjon med GSK6097608 og med GSK4428859A (EOS884448) hos japanske og kinesiske deltakere. Legemiddelnavn nevnt som GSK4428859A og EOS884448 er utskiftbare for samme forbindelse. I resten av dokumentet vil stoffet bli referert til som GSK4428859A (EOS884448).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre (eller >=20 år i Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan og Arm F-Japan);
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon;
  • Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk solid malignitet;
  • Sykdom som har utviklet seg etter standardbehandling for den spesifikke tumortypen, eller som standardbehandling har vist seg å være ineffektiv, utålelig eller anses som upassende, eller hvis det ikke finnes ytterligere standardbehandling;
  • Deltakere i en PK/PD-kohort må gi ferske tumorbiopsier.
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt av laboratorievurderinger.
  • Tilstrekkelig hjerteejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiogram.
  • Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan og Arm F-Japan: bor i Japan og er rasemessig japansk, definert som at alle biologiske besteforeldre er japanske.
  • Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China og Arm F-China: er av kinesisk avstamning og bor i Kina.
  • Kun arm D, arm E og arm F: har blitt ansett som egnet for tildelt behandling basert på vurdering fra utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler, immunkontrollpunkthemmere, kjemoterapi, målrettet terapi og biologisk terapi: innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest.
  • Tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon eller annen solid organtransplantasjon.
  • Toksisitet fra tidligere behandling mot kreft, inkludert; større enn eller lik grad 3 immunmediert toksisitet som anses relatert til tidligere immunterapi og som førte til seponering av behandlingen; eller toksisitet relatert til tidligere behandling som ikke har løst seg; eller myokarditt av en hvilken som helst grad som anses relatert til tidligere immunonkologisk behandling som førte til seponering av behandlingen.
  • Kjent ytterligere malignitet som utviklet seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene.
  • Ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk sykdomsmodifiserende eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 2 årene.
  • Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av systemisk immunsuppressiv behandling.
  • Skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling, kjent humant immunsviktvirusinfeksjon eller positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Forlenget QT målt ved elektrokardiogram.
  • Allergendesensibiliseringsterapi innen 4 uker etter start av studieintervensjon.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonene eller deres hjelpestoffer.
  • Anamnese eller bevis på betydelig kardiovaskulær (CV) risiko.
  • Nylig historie (innen 6 måneder) med ukontrollert symptomatisk ascites eller pleural effusjoner.
  • Historie med idiopatisk lungefibrose; interstitiell lungesykdom; organisere lungebetennelse; ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider, eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Mottak av levende vaksine innen 30 dager etter start av studieintervensjon.
  • Mottak av transfusjon av blodprodukter eller administrering av kolonistimulerende faktorer innen 14 dager før første dose studieintervensjon.
  • Større operasjon mindre enn 4 uker før første dose studieintervensjon.
  • Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deltakere som får GSK6097608 monoterapi (arm A)
Deltakerne vil få en intravenøs (IV) infusjon av GSK6097608 hver 3. uke som monoterapi i økende doser.
Legemiddel: GSK6097608
GSK6097608 vil bli administrert som en IV-infusjon.
Eksperimentell: Deltakere som mottar GSK6097608 pluss dostarlimab (arm B)
Deltakerne vil få IV-infusjon av GSK6097608 hver 3. uke i økende doser etterfulgt av dostarlimab.
Legemiddel: GSK6097608
GSK6097608 vil bli administrert som en IV-infusjon.
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Eksperimentell: Deltakere som får dostarlimab monoterapi (arm D)
Deltakerne vil få en IV-infusjon av dostarlimab monoterapi (1 kohort vil motta dostarlimab hver 3. uke og 1 kohort vil motta dostarlimab hver 6. uke).
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Eksperimentell: Deltakere som får dostarlimab pluss kobolimab (arm G)
Deltakerne vil få en IV-infusjon av kobolimab etterfulgt av dostarlimab
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Legemiddel: Cobolimab
Cobolimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Eksperimentell: Deltakere som får dostarlimab pluss belrestotug (arm E)
Deltakerne vil bli administrert IV-infusjoner av dostarlimab etterfulgt av belrestotug, hver 3. uke.
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Legemiddel: Belrestotug
Belrestotug vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Eksperimentell: Deltakere som mottar dostarlimab pluss belrestotug pluss GSK6097608 (arm F)
Deltakerne vil bli administrert en IV-infusjon av dostarlimab etterfulgt av belrestotug etterfulgt av GSK6097608 hver 3. uke.
Legemiddel: GSK6097608
GSK6097608 vil bli administrert som en IV-infusjon.
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Legemiddel: Belrestotug
Belrestotug vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Frem til dag 21
Frem til dag 21
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall deltakere med dosereduksjoner eller forsinkelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall deltakere som er trukket tilbake på grunn av AE
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Total responsrate (ORR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer A, B, F: Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer A, B, F: Titere av ADA-er mot GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer A, B, F: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer A, B, F: Minimum observert konsentrasjon (Cmin) for GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer A, B, F: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC[0-uendelig]) for GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer A, B, F: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid (AUC[0-t]) for GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer A, B, F: Tilsynelatende halveringstid i terminal fase (t1/2) for GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer D, E, F, G: ORR basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer D, E, F, G: Disease Control Rate (DCR) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer D, E, F, G: DCR basert på iRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer D, E, F, G: Tid til respons (TTR) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer D, E, F, G: TTR basert på iRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer D, E, F, G: Varighet av respons (DOR) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer D, E, F, G: DOR basert på iRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer D, E, F, G: Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer D, E, F, G: PFS basert på iRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer B, D, E, F, G: Antall deltakere med positive ADA mot dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer B, D, E, F, G: Titere av ADA mot dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Arm G: Antall deltakere med positive ADA mot cobolimab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Arm G: Titere av ADA mot cobolimab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer B, D, E, F, G: Cmax for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer B, D, E, F, G: Cmin for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer B, D, E, F, G: AUC(0-uendelig) for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer B, D, E, F, G: AUC(0-t) for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer B, D, E, F, G: t1/2 for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Arm G: Cmax for cobolimab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Arm G: Cmin for cobolimab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Arm G: AUC(0-uendelig) for kobolimab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Arm G: AUC(0-t) for kobolimab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Arm G: t1/2 for cobolimab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer E, F: Antall deltakere med positive ADA mot belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer E, F: Titere av ADA-er mot belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer E, F: Cmax for belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer E, F: Cmin for belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer E, F: AUC(0-uendelig) for belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer E, F: AUC(0-t) for belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Armer E, F: t1/2 for belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
23andMe, Inc.
iTeos Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 212214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Innsyn gis for en innledende periode på 12 måneder, men forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger