Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti GSK6097608 u účastníků s pokročilými solidními nádory

24. října 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

První otevřená studie fáze 1 u člověka GSK6097608 podávaná jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými solidními nádory

Tato první studie u člověka (FTIH) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou klinickou aktivitu eskalujících dávek GSK6097608 podávaných jako monoterapie a v kombinaci s dostarlimabem u účastníků s pokročilým solidní nádory. Kromě toho bude dostarlimab podáván jako monoterapie a v kombinaci s GSK6097608 a s GSK4428859A (EOS884448) u japonských a čínských účastníků. Název léku uvedený jako GSK4428859A a EOS884448 jsou zaměnitelné pro stejnou sloučeninu. Ve zbytku dokumentu bude lék označen jako GSK4428859A (EOS884448).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší (nebo >=20 let v Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan a Arm F-Japan);
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce;
  • Histologická nebo cytologická dokumentace lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické solidní malignity;
  • Onemocnění, které po standardní terapii pro konkrétní typ nádoru progredovalo, nebo u kterého se standardní terapie ukázala jako neúčinná, netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou, nebo pokud žádná další standardní terapie neexistuje;
  • Účastníci PK/PD kohorty musí poskytnout čerstvé biopsie nádoru.
  • Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce orgánů stanovená laboratorními testy.
  • Adekvátní srdeční ejekční frakce měřená echokardiogramem.
  • Pouze rameno A-Japonsko, rameno D-Japonsko, rameno E-Japonsko a rameno F-Japonsko: žije v Japonsku a je rasově Japonec, definovaný jako všichni biologičtí prarodiče jsou Japonci.
  • Pouze Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China a Arm F-China: má čínský původ a žije v Číně.
  • Pouze rameno D, rameno E a rameno F: bylo považováno za vhodné pro přidělenou léčbu na základě posouzení zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová léčba včetně zkoumaných látek, inhibitorů imunitního kontrolního bodu, chemoterapie, cílené terapie a biologické terapie: do 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší.
  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo transplantace jiných pevných orgánů.
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby, včetně; vyšší než nebo rovna imunitně zprostředkované toxicitě 3. stupně považované za související s předchozí imunoterapií a která vedla k přerušení léčby; nebo toxicita související s předchozí léčbou, která neustoupila; nebo myokarditida jakéhokoli stupně, o kterém se předpokládá, že souvisí s předchozí imunoonkologickou terapií, která vedla k přerušení léčby.
  • Známá další malignita, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let.
  • Nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které během posledních 2 let vyžadovalo systémovou léčbu modifikující onemocnění nebo imunosupresivní léčbu.
  • Souběžný zdravotní stav vyžadující použití systémové imunosupresivní léčby.
  • Cirhóza nebo aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, známá infekce virem lidské imunodeficience nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Prodloužený QT měřený elektrokardiogramem.
  • Alergenová desenzibilizační terapie do 4 týdnů od zahájení studijní intervence.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z intervencí studie nebo jejich pomocnou látku.
  • Anamnéza nebo důkaz významného kardiovaskulárního (KV) rizika.
  • Nedávná anamnéza (do 6 měsíců) nekontrolovaného symptomatického ascitu nebo pleurálních výpotků.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy; intersticiální plicní onemocnění; organizující se pneumonie; neinfekční pneumonitida, která vyžadovala steroidy, nebo důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Příjem živé vakcíny do 30 dnů od zahájení studijní intervence.
  • Příjem transfuze krevních produktů nebo podávání faktorů stimulujících kolonie během 14 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Velká operace méně než 4 týdny před první dávkou studijní intervence.
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají monoterapii GSK6097608 (rameno A)
Účastníkům bude podávána intravenózní (IV) infuze GSK6097608 každé 3 týdny jako monoterapie ve zvyšujících se dávkách.
Lék: GSK6097608
GSK6097608 bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají GSK6097608 plus dostarlimab (rameno B)
Účastníkům bude podávána IV infuze GSK6097608 každé 3 týdny ve eskalujících dávkách s následným dostarlimabem.
Lék: GSK6097608
GSK6097608 bude podáván jako IV infuze.
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají dostarlimab v monoterapii (rameno D)
Účastníkům bude podávána IV infuze dostarlimab v monoterapii (1 kohorta bude dostávat dostarlimab každé 3 týdny a 1 kohorta dostane dostarlimab každých 6 týdnů).
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Účastníci užívající dostarlimab plus kobolimab (rameno G)
Účastníkům bude podána IV infuze kobolimabu následovaná dostarlimabem
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze.
Lék: Kobolimab
Cobolimab bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají dostarlimab plus belrestotug (rameno E)
Účastníkům budou podávány IV infuze dostarlimabu následované belrestotugem každé 3 týdny.
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze.
Lék: Belrestotug
Belrestotug bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají dostarlimab plus belrestotug plus GSK6097608 (rameno F)
Účastníkům bude podávána IV infuze dostarlimabu následovaná belrestotugem a následně GSK6097608 každé 3 týdny.
Lék: GSK6097608
GSK6097608 bude podáván jako IV infuze.
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze.
Lék: Belrestotug
Belrestotug bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech, vitálních funkcích a nálezech na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se snížením dávky nebo zpožděním
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků vyřazených z důvodu AE
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena A, B, F: Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) proti GSK6097608
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena A, B, F: Titry ADA proti GSK6097608
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena A, B, F: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro GSK6097608
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena A, B, F: Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) pro GSK6097608
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena A, B, F: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) pro GSK6097608
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena A, B, F: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času (AUC[0-t]) pro GSK6097608
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena A, B, F: Zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2) pro GSK6097608
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: ORR na základě upravených kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (iRECIST)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Arms D, E, F, G: Disease Control Rate (DCR) na základě RECIST 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: DCR založené na iRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: Doba odezvy (TTR) na základě RECIST 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: TTR založené na iRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: Doba odezvy (DOR) na základě RECIST 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: DOR na základě iRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: Přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: PFS založené na iRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena B, D, E, F, G: Počet účastníků s pozitivními ADA proti dostarlimabu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena B, D, E, F, G: Titry ADA proti dostarlimabu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rameno G: Počet účastníků s pozitivními ADA proti kobolimabu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rameno G: Titry ADA proti kobolimabu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena B, D, E, F, G: Cmax pro dostarlimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena B, D, E, F, G: Cmin pro dostarlimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena B, D, E, F, G: AUC(0-nekonečno) pro dostarlimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena B, D, E, F, G: AUC(0-t) pro dostarlimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena B, D, E, F, G: t1/2 pro dostarlimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rameno G: Cmax pro kobolimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rameno G: Cmin pro kobolimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rameno G: AUC(0-nekonečno) pro kobolimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rameno G: AUC(0-t) pro kobolimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rameno G: t1/2 pro kobolimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Arms E, F: Počet účastníků s pozitivními ADA proti belrestotug
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Arms E, F: Titry ADA proti belrestotug
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena E, F: Cmax pro belrestotug
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena E, F: Cmin pro belrestotug
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena E, F: AUC(0-nekonečno) pro belrestotug
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena E, F: AUC(0-t) pro belrestotug
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena E, F: t1/2 pro belrestotug
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
23andMe, Inc.
iTeos Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 212214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK6097608

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení